Skuteczność i bezpieczeństwo octanu leuprolidu 45 mg u pacjentów z centralnym przedwczesnym okresem dojrzewania (NEST)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otwarta etykieta, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa octanu leuprolidu 45 mg w celu przedwczesnego okresu dojrzewania z ograniczonym okresem dojrzewania z zawieszeniem.
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednorazowym i fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 45 mg octanu leuprolidu w CPP.
Testy badań przesiewowych są wykonywane po tym, jak podmiot zgadza się na piśmie w badaniu klinicznym, a osoby spełniające kryteria włączenia i nie podlegają kryteriom wykluczenia, są włączone do badania. Docelowymi pacjentami w tym badaniu są pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano CPP, ale nie otrzymali jeszcze leczenia agonistycznego GNRH, a wszyscy osoby przeprowadzają testy stymulacji GNRH w celu potwierdzenia ich diagnozy CPP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Korea University Ansan Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korea Południowa
- Chosun University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Ajou University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Odpowiedź LH typu dojrzewania po skróconym teście stymulacji GnRH przed rozpoczęciem leczenia> 5 IU/L
- Pacjenta objawiła się centralnym przedwczesnym okresem dojrzewania według następujących kryteriów: chłopiec (4 lata lub starszy ~ poniżej 9 lat) dziewczyna (4 lata lub starsza ~ poniżej 8 lat).
- Na podstawie wizyty wyjściowej (dzień 0) osoby poniżej 10 roku życia dla chłopców i osób poniżej 9 roku życia dla dziewcząt
- Potwierdzona diagnoza CPP w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej (dzień 0), ale nie otrzymał wcześniejszego leczenia agonistycznego GnRH dla CPP
- Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg podczas badań przesiewowych
- Dzieci mają wiek kości, który jest o ≥1 roku starszy niż ich chronologiczny wiek podczas badania przesiewowego
- Podpisany formularz pisemnej zgody przedstawiciela prawnego, który został poinformowany o tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niepodległe gonadotropinowe (obwodowe) przedwczesne okresy dojrzewania: dodatkowe wydzielanie przysadki gonadotropin lub gonadotropinowe wydzielanie sterydów gonadowych lub nadnerczych
- Wcześniejsze lub obecne leczenie GnRH dla CPP
- Nieprogowy, izolowany przedwczesny tonarche
- Obecność niestabilnego guza śródczaszkowego lub guza śródczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniowania mózgu. Kwalifikują się osoby z Hamartomas, które nie wymagają operacji.
Wcześniej (w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych) stosowanie leków
- Agoniści hormonalni (estrogen, progesteron, FSH, LH, testosteron itp.)
- Antagoniści hormonalni (środki przeciwstronne, środki przeciwandrogenowe)
- Zastosowanie sterydów (z wyjątkiem łagodnych miejscowych sterydów, doustne sterydy są dozwolone w ciągu 30 dni)
- Leki ziołowe
- Wcześniej lub obecna terapia hormonem wzrostu
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócać wizyty badawcze
- Diagnoza krótkiego wzrostu (tj. 2 odchyleń standardowych (SD) poniżej średniej wysokości dla wieku lub 3 percentyla dla wieku)
- W ciąży lub prawdopodobne kobiety w ciąży (pozytywny test ciąża moczu), karmiące kobiety
- Znana nadwrażliwość na GnRH lub powiązane związki
- Wszelkie inne choroby lub poważne choroby międzyadrentne, które zdaniem badacza mogą sprawić, że nie jest to niepożądane dla uczestnictwa w badaniu
- Wszelkie inne warunki, które mogą znacząco zakłócać zgodność z protokołem
- Leczenie produktem badającym w odległości 5 okresów półtrwania tego produktu we wcześniejszych badaniach klinicznych przed wizytą wyjściową (dzień 0)
- Znana historia napadów, padaczki i/lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być związane z napadami lub konwulsjami
- Wcześniej (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej (dzień 0)) lub bieżące stosowanie leków, które zgodnie z opinią badacza były powiązane z napadami lub konwulsjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eligard® 45 mg
Wstrzyknięcie SC badanego leku (45 mg octanu leuprolidu w przypadku zawiesin do wstrzykiwania)
|
45 mg octanu leuprolidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) osób ze stężeniami LH w surowicy <4 IU/L po teście stymulacji GnRH
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Próbki krwi dla stężeń LH w surowicy (odpowiednio) zostaną zebrane w odpowiednich czasach oceny i analizowane przez centralne laboratorium.
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) osób z stłumionymi stężeniami LH w surowicy (<4 IU/L) 30-minutowy test stymulacji GNRH
Ramy czasowe: W 12, 48, 72, 96
|
Próbki krwi dla stężeń LH w surowicy (odpowiednio) zostaną zebrane w odpowiednich czasach oceny i analizowane przez centralne laboratorium.
|
W 12, 48, 72, 96
|
|
Procent (%) osób z tłumioną surowicą FSH (<2,5 miu/ml), estradiolem (<20 pg/ml, dla dziewczynki) lub testosteronem (<30 ng/dl, dla chłopca)
Ramy czasowe: W 12, 24, 48, 72, 96
|
Rozwój seksualny w okresie dojrzewania zostanie oceniony przez inscenizację Tannera
|
W 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Procent tematu etapu Tannera (w tym miesiączka)
Ramy czasowe: W 12, 24, 48, 72, 96
|
Rozwój seksualny w okresie dojrzewania zostanie oceniony przez inscenizację Tannera
|
W 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Prędkość wzrostu (tempo wzrostu)
Ramy czasowe: W 12, 24, 48, 72, 96
|
Roczna prędkość wzrostu
|
W 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Stosunek wieku kości i wieku chronologicznego
Ramy czasowe: W 12, 24, 48, 72, 96
|
Pojedyncze promieniowanie nieodenominalnej ręki i nadgarstka zostanie okresowo uzyskane
|
W 12, 24, 48, 72, 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eunhee Lee, Hanall Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLA24IV_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .