Effektivitet og sikkerhet for leuprolidacetat 45 mg hos personer med sentral forhåndsutviklet pubertet (NEST)

Inkluderingskriterier:

1. Pubertal-type LH-respons etter en forkortet GNRH-stimuleringstest før behandlingsinitiering> 5 IU/L
2. Et emne manifesteres med sentral forhåndsutviklet pubertet i henhold til følgende kriterieralder: gutt (4 år eller eldre ~ under 9 år) jente (4 år eller eldre ~ under 8 år) Tanner Stage: Nivå 2 eller høyere
3. Basert på baselinebesøk (dag 0), de under 10 år for gutter og de under 9 år for jenter
4. Bekreftet diagnose av CPP innen 12 måneder etter baselinebesøk (dag 0), men har ikke mottatt tidligere GnRH -agonistbehandling for CPP
5. Barn med en kroppsvekt på mer enn 20 kg ved screening
6. Barn har en beinalder som er ≥ 1 år eldre enn sin kronologiske alder ved screening
7. Et signert skriftlig samtykkeskjema av en juridisk representant som har blitt informert om denne studien

Eksklusjonskriterier:

1. Gonadotropinuavhengig (perifer) forhåndsbestemt pubertet: ekstra hypofysesekresjon av gonadotropiner eller gonadotropinuavhengig gonadal eller adrenal sex steroidutskillelse
2. Tidligere eller nåværende GnRH -behandling for CPP
3. Ikke-progressende isolert for tidlig thelarche
4. Tilstedeværelse av en ustabil intrakraniell tumor eller en intrakraniell tumor som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling. Personer med hamartomer som ikke krever kirurgi, er kvalifiserte.

5. Tidligere (innen 12 uker etter screening) bruk av medisiner

   • Hormonelle agonister (østrogen, progesteron, FSH, LH, testosteron etc.)
   • Hormonelle antagonister (anti-estrogenmidler, anti-androgenmidler)
   • Steroidbruk (bortsett fra milde aktuelle steroider, orale steroider er tillatt innen 30 dager)
   • Urtemedisiner
6. Tidligere eller aktuell terapi med veksthormon
7. Stor medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiebesøk
8. Diagnostisering av kort status (dvs. 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittshøyden for alder eller 3. persentil for alder)
9. Gravide eller sannsynligvis gravide (positiv urin graviditetstest), sykepleier kvinner
10. Kjent overfølsomhet for GnRH eller relaterte forbindelser
11. Enhver annen medisinsk tilstand eller seriøs uovertruffen sykdom som etter etterforskerens mening kan gjøre det uønsket for emnet å delta i studien
12. Eventuelle andre tilstand (er) som kan forstyrre protokollens samsvar betydelig
13. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstid fra dette produktet i tidligere kliniske studier før baselinebesøket (dag 0)
14. Kjente anfallshistorie, epilepsi og/eller sentralnervesystemets lidelser som kan være forbundet med anfall eller kramper
15. Tidligere (innen 6 måneder etter baseline (dag 0)) eller aktuell bruk av medisiner som, per etterforskers mening, har blitt assosiert med anfall eller kramper