Eficácia e segurança do acetato de leuprolide 45 mg em indivíduos com puberdade precoce central (NEST)

Critérios de inclusão:

1. Resposta do LH do tipo puberal após um teste abreviado de estimulação com GNRH antes do início do tratamento> 5 UI/L
2. Um sujeito manifestado com puberdade precoce central de acordo com os seguintes critérios de idade: menino (4 anos de idade ou mais de 9 anos de idade) menina (4 anos de idade ou mais de 8 anos de idade) estágio de Tanner: nível 2 ou superior
3. Com base na visita de linha de base (dia 0), aqueles com menos de 10 anos para meninos e menores de 9 anos para meninas
4. Diagnóstico confirmado de CPP dentro de 12 meses após a visita de linha de base (dia 0), mas não recebeu tratamento agonista anterior de GnRH para CPP
5. Crianças com peso corporal de mais de 20 kg na triagem
6. As crianças têm uma idade óssea ≥ 1 ano mais velho que a idade cronológica na triagem
7. Um formulário de consentimento por escrito assinado por um representante legal que foi informado sobre este estudo

Critérios de exclusão:

1. Independente da gonadotropina (periférica) Puberdade precoce: secreção hipofisária extra de gonadotrofinas ou gonadal independente de gonadotropina ou secreção de esteróides sexuais adrenal
2. Tratamento de GnRH anterior ou atual para CPP
3. THELARCHA PREMATURA ISOLADA NÃO PROGRESSANTE
4. Presença de um tumor intracraniano instável ou um tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Os indivíduos com hamartomas que não exigem cirurgia são elegíveis.

5. Antes (dentro de 12 semanas após a triagem) o uso de medicamentos

   • Agonistas hormonais (estrogênio, progesterona, FSH, LH, testosterona etc.)
   • Antagonistas hormonais (agentes anti-estrogênio, agentes anti-androgênio)
   • Uso de esteróides (exceto por esteróides tópicos leves, esteróides orais são permitidos dentro de 30 dias)
   • Medicamentos à base de plantas
6. Terapia anterior ou atual com hormônio do crescimento
7. Principais doenças médicas ou psiquiátricas que podem interferir nas visitas de estudo
8. Diagnóstico de estatura curta (ou seja, 2 desvios padrão (DP) abaixo da altura média para idade ou percentil 3 para a idade)
9. Mulheres grávidas ou prováveis ​​(teste de gravidez de urina positiva), mulheres de amamentação
10. Hipersensibilidade conhecida ao GnRH ou compostos relacionados
11. Qualquer outra condição médica ou doença intercurrent séria que, na opinião do investigador, pode torná -lo indesejável para o sujeito participar do estudo
12. Qualquer outra condição (s) que possa interferir significativamente na conformidade do protocolo
13. Tratamento com um produto investigacional dentro de 5 meias-vidas desse produto em estudos clínicos anteriores antes da visita de linha de base (dia 0)
14. História conhecida de convulsões, epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central que podem estar associados a convulsões ou convulsões
15. Anterior (dentro de 6 meses após a linha de base (dia 0)) ou o uso atual de medicamentos que, por opinião do investigador, foram associados a convulsões ou convulsões