Účinnost a bezpečnost acetátu leuprolidu 45 mg u subjektů s centrální předčasnou pubertou (NEST)
6. července 2026 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otevřená štítek, jednou skupinu, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti leuprolidového acetátu 45 mg pro injekční uvolnění kontrolované suspenze u subjektů s centrálním (závislým na gonadotropinu) předčasná puberta
Tato studie je multicentrická, otevřená, jedna skupina a fáze 4, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost 45 mg acetátu leuprolidu v CPP.
Screeningové testy se provádějí poté, co subjekt písemně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, a subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nespadají do kritérií vyloučení, jsou do studie zapsány. Cílovými pacienti v této studii jsou pediatričtí pacienti, kterým byla diagnostikována CPP, ale dosud nedostali léčbu agonisty GnRH a všichni subjekty provádějí stimulační testy GnRH, aby potvrdili jejich diagnózu CPP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Jeonju, Jižní Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Jižní Korea
- Chosun University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Ajou University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpověď LH PUBERTAL po zkráceném testu stimulace GnRH před zahájením léčby> 5 IU/L
- Subjekt projevený s centrální předčasnou pubertou podle následujících kritérií: Chlapec (4 roky nebo starší ~ mladší 9 let) dívka (4 roky nebo starší ~ mladší 8 let) Stadium konic: úroveň 2 nebo vyšší
- Na základě základní návštěvy (den 0), ti mladší 10 let pro chlapce a ty mladší 9 let pro dívky
- Potvrzená diagnóza CPP do 12 měsíců od výchozí návštěvy (den 0), ale neobdržela předchozí léčbu agonisty GnRH pro CPP
- Děti s tělesnou hmotností více než 20 kg při screeningu
- Děti mají kostní věk, který je o 1 rok starší než jejich chronologický věk při screeningu
- Podepsaný formulář písemného souhlasu právního zástupce, který byl o této studii informován
Kritéria pro vyloučení:
- Gonadotropin-nezávislý (periferní) předčasná puberta: Extra hypofýza sekrece gonadotropinů nebo gonadotropinem nezávislým gonadálním nebo nadledvinovým sexuálním sekrecí steroidy steroidy steroidy steroidy steroidy
- Předchozí nebo současné ošetření GnRH pro CPP
- Neprogresivní izolovaná předčasná thelarche
- Přítomnost nestabilního intrakraniálního nádoru nebo intrakraniálního nádoru vyžadujícího neurochirurgii nebo mozkové ozáření. Subjekty s hamartomy, které nevyžadují chirurgii, jsou způsobilé.
Předchozí (do 12 týdnů od screeningu) použití léků
- Hormonální agonisté (estrogen, progesteron, FSH, LH, testosteron atd.)
- Hormonální antagonisté (antiestrogenová činidla, anti-androgenní látky)
- Použití steroidů (s výjimkou mírných lokálních steroidů, orální steroidy jsou povoleny do 30 dnů)
- Bylinné léky
- Předchozí nebo současná terapie růstovým hormonem
- Hlavní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly zasahovat do studijních návštěv
- Diagnóza krátké postavy (tj. 2 Standardní odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro věk nebo 3. percentil pro věk)
- Těhotná nebo pravděpodobná těhotná ženy (pozitivní test těhotenství moči), ošetřovatelské ženy
- Známá přecitlivělost na GnRH nebo související sloučeniny
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo vážná mezipkurzní nemoc, která podle názoru vyšetřovatele může učinit nežádoucí pro subjekt účastnit se studie
- Jakékoli jiné podmínky, které by mohly výrazně narušit dodržování protokolu
- Léčba vyšetřovacím produktem do 5 poločasů tohoto produktu v předchozích klinických studiích před výchozím návštěvností (den 0)
- Známá historie záchvatů, epilepsie a/nebo centrálního nervového systému, které mohou být spojeny se záchvaty nebo křečemi
- Předchozí (do 6 měsíců od výchozího hodnoty (den 0)) nebo současné užívání léků, které byly podle názoru vyšetřovatele spojeny se záchvaty nebo křečemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eligard® 45 mg
SC vstřikování studijního léčiva (45 mg leuprolidového acetátu pro injekční suspenze)
|
45 mg acetátu leuprolidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů s koncentrací LH v séru <4 IU/l po stimulačním testu GnRH
Časové okno: v 24. týdnu
|
Vzorky krve pro koncentrace LH v séru (jak je to vhodné), budou shromažďovány v příslušných dobách hodnocení a analyzovány centrální laboratoří.
|
v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů s potlačenými koncentracemi LH v séru (<4 IU/L) 30 minut po stimulačním testu GnRH
Časové okno: ve 12. týdnu, 48, 72, 96
|
Vzorky krve pro koncentrace LH v séru (jak je to vhodné), budou shromažďovány v příslušných dobách hodnocení a analyzovány centrální laboratoří.
|
ve 12. týdnu, 48, 72, 96
|
|
Procento (%) subjektů s potlačeným sérem FSH (<2,5 miu/ml), estradiol (<20 pg/ml, pro dívku) nebo testosteronu (<30 ng/dl, pro chlapce)
Časové okno: v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
Sexuální vývoj v pubertě bude hodnocen koželužským inscenováním
|
v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
|
Procento předmětu Tanner Stage (včetně menstruace)
Časové okno: v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
Sexuální vývoj v pubertě bude hodnocen koželužským inscenováním
|
v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
|
Výšková rychlost (rychlost růstu)
Časové okno: v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
Roční rychlost výšky
|
v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
|
Poměr kostního věku a chronologického věku
Časové okno: v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
Pravidelně bude získán jeden rentgen dominantní ruky a zápěstí
|
v 12. týdnu, 24, 48, 72, 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eunhee Lee, Hanall Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLA24IV_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .