Leuprolidiasetaatin teho ja turvallisuus 45 mg: lla henkilöillä, joilla on keskeinen varhainen murrosikä (NEST)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Avoin etiketti, yksiryhmä, monikeskustutkimus leuprolidiasetaatin 45 mg: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta injektoitavalle suspensioon ohjattavalle vapautukselle koehenkilöillä, joilla on keskus (gonadotropiinista riippuvainen) varhaiskappale
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yhden ryhmän ja vaiheen 4 tutkimus arvioimaan 45 mg: n leuprolidiasetaatin tehokkuutta ja turvallisuutta CPP: ssä.
Seulontakokeet suoritetaan sen jälkeen, kun aihe suostuu kirjallisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, ja koehenkilöt, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja kuuluvat poissulkemiskriteereihin, ovat ilmoittautuneet tutkimukseen. Tämän tutkimuksen kohdepotilaat ovat lasten potilaita, joille on diagnosoitu CPP, mutta jotka eivät ole vielä saaneet GNRH -agonistista hoitoa, ja kaikki koehenkilöt suorittavat GNRH -stimulaatiotestejä CPP -diagnoosinsa vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Etelä -Korea
- Chosun University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Purberal-tyyppinen LH-vaste lyhennetyn GNRH-stimulaatiotestin jälkeen ennen hoidon aloittamista> 5 IU/L
- Aihe, joka ilmenee keskeisen varhaisten murrosikäjen kanssa seuraavien kriteerien ikän mukaan: poika (4 -vuotias tai vanhempi ~ alle 9 -vuotiaat) tyttö (4 -vuotias tai vanhempi ~ alle 8 -vuotiaat) Tannervaihe: Taso 2 tai korkeampi
- Perustuen lähtövierailuun (päivä 0), alle 10 -vuotiaat pojille ja alle 9 -vuotiaille tytöille
- Vahvistettu CPP: n diagnoosi 12 kuukauden kuluessa lähtövierailusta (päivä 0), mutta niitä ei ole saanut aikaisempaa GNRH -agonistista hoitoa CPP: lle
- Lapset, joiden ruumiinpaino on yli 20 kg seulonnassa
- Lapsilla on luuikä, joka on ≥1 vuotta vanhempi kuin heidän kronologinen ikä seulonnassa
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake laillisen edustajan toimesta, jolle on ilmoitettu tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien tai gonadotropiinista riippumattoman kihan tai lisämunuaisen sukupuolen steroidien eritys
- CPP: n aikaisempi tai nykyinen GNRH -hoito
- Määräyttämätön eristetty ennenaikainen thelarche
- Epävakaan kallonsisäisen kasvaimen tai kallonsisäisen kasvaimen läsnäolo, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivojen säteilytystä. Hamartoomat, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat tukikelpoisia.
Aikaisempi (12 viikon kuluessa seulonnasta) lääkkeiden käyttö
- Hormonaaliset agonistit (estrogeeni, progesteroni, FSH, LH, testosteroni jne.)
- Hormonaaliset antagonistit (anti-estrogeeniaineet, anti-androgeeniaineet)
- Steroidien käyttö (paitsi mieto paikalliset steroidit, oraaliset steroidit ovat sallittuja 30 päivän kuluessa)
- Yrttilääkkeet
- Aikaisempi tai nykyinen hoitohormoni
- Suurimmat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä opintovierailuja
- Lyhyen aseman diagnoosi (ts. 2 standardipoikkeamat (SD), alle iän keskimääräisen korkeuden tai kolmannen prosenttipisteen iän aikana)
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti), imettäviä naisia
- Tunnettu yliherkkyys GNRH: lle tai siihen liittyvät yhdisteet
- Mikä tahansa muu sairaus tai vakava väliaikainen sairaus
- Kaikki muut ehdot, jotka voivat merkittävästi häiritä protokollan vaatimustenmukaisuutta
- Hoito tutkittavalla tuotteella viiden puoliintumisen sisällä tuotteesta aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ennen lähtövierailua (päivä 0)
- Tunnettu kohtausten, epilepsian ja/tai keskushermostohäiriöiden historia, joka voi liittyä kohtauksiin tai kouristuksiin
- Aikaisempi (6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta (päivä 0)) tai lääkkeiden nykyisestä käytöstä, jotka tutkijan mielestä on liitetty takavarikot tai kouristukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eligard® 45 mg
Tutkimuslääkkeen SC -injektio (45 mg leuprolidiasetaattia injektoitaville suspensioille)
|
45 mg leuprolidiasetaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joilla on seerumin LH -pitoisuudet <4 IU/L GNRH -stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Verinäytteet seerumin LH -pitoisuuksille (tarvittaessa) kerätään asianmukaisilla arviointiaikoina ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joilla on tukahdutettu seerumin LH-pitoisuudet (<4 IU/L) 30 minuuttia GNRH-stimulaatiotestiin jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 12, 48, 72, 96
|
Verinäytteet seerumin LH -pitoisuuksille (tarvittaessa) kerätään asianmukaisilla arviointiaikoina ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.
|
viikolla 12, 48, 72, 96
|
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on tukahdutettu seerumin FSH (<2,5 mIU/ml), estradioli (<20 pg/ml, tytölle) tai testosteronille (<30 ng/dl pojalle)
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
Seksuaalinen kehitys murrosikassa arvioidaan Tannerin lavastuksella
|
viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Tanner -vaiheen aiheen prosenttiosuus (mukaan lukien kuukautiset)
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
Seksuaalinen kehitys murrosikassa arvioidaan Tannerin lavastuksella
|
viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Korkeuden nopeus (kasvunopeus)
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
Vuotuinen korkeusnopeus
|
viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Luukauden ja aikajärjestyksen suhde
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
Ei-hallitsevan käden ja ranteen yksi röntgenkuvaus saadaan säännöllisesti
|
viikolla 12, 24, 48, 72, 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eunhee Lee, Hanall Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- luprolidiasetaattigeelivarasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLA24IV_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .