Efficacité et sécurité de l'acétate de leuprolide 45 mg chez les sujets atteints de puberté précoce centrale (NEST)

Critères d'inclusion:

1. Réponse LH de type pubertaire suite à un test de stimulation abrégé de la GnRH avant le début du traitement> 5 UI / L
2. Un sujet s'est manifesté avec la puberté précoce centrale selon les critères suivants Âge: Boy (4 ans ou plus ~ moins de 9 ans) fille (4 ans ou plus ~ moins de 8 ans) Tanner Stage: Niveau 2 ou plus
3. Sur la base de la visite de base (jour 0), ceux de moins de 10 ans pour les garçons et ceux de moins de 9 ans pour les filles
4. Diagnostic confirmé du CPP dans les 12 mois suivant la visite de base (jour 0) mais n'a pas reçu de traitement antérieur de l'agoniste de la GnRH pour le CPP
5. Les enfants avec un poids corporel de plus de 20 kg au dépistage
6. Les enfants ont un âge osseux de plus de 1 an de plus que leur âge chronologique au dépistage
7. Un formulaire de consentement écrit par un représentant légal qui a été informé de cette étude

Critères d'exclusion:

1. Puberté précoce indépendante de la gonadotrophine (périphérique): sécrétion hypophysaire supplémentaire de gonadotrophines ou de sécrétion de stéroïdes sexuels indépendants de la gonadotropine ou de la gonadotropine
2. Traitement de GnRH antérieur ou actuel pour CPP
3. Thelarche prématurée isolée non progressive
4. Présence d'une tumeur intracrânienne instable ou d'une tumeur intracrânienne nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale. Les sujets atteints de hamartomes ne nécessitent pas de chirurgie sont éligibles.

5. Avant (dans les 12 semaines suivant le dépistage) Utilisation des médicaments

   • Agonistes hormonaux (œstrogènes, progestérone, FSH, LH, testostérone, etc.)
   • Antagonistes hormonaux (agents anti-œstrogènes, agents anti-androgènes)
   • Utilisation des stéroïdes (à l'exception des stéroïdes topiques légers, les stéroïdes oraux sont autorisés dans les 30 jours)
   • Aux herbes
6. Thérapie antérieure ou actuelle avec hormone de croissance
7. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui pourrait interférer avec les visites d'étude
8. Diagnostic de stature courte (c'est-à-dire 2 écarts-types (ET) en dessous de la hauteur moyenne de l'âge ou du 3ème centile pour l'âge)
9. Femmes enceintes enceintes ou probables (test de grossesse urinaire positif), femmes allaitées
10. Hypersensibilité connue à la GnRH ou aux composés apparentés
11. Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'enquêteur, peut rendre indésirable que le sujet participe à l'étude
12. Toute autre condition (s) qui pourrait interférer de manière significative avec la conformité au protocole
13. Traitement avec un produit d'enquête dans les 5 demi-vies de ce produit dans les études cliniques antérieures avant la visite de base (jour 0)
14. Antécédents connus de crises, d'épilepsie et / ou de troubles du système nerveux central qui peuvent être associés aux crises ou convulsions
15. Prior (dans les 6 mois suivant la ligne de base (jour 0)) ou l'utilisation actuelle de médicaments qui, par opinion, ont été associés à des convulsions ou des convulsions