Efficacia e sicurezza dell'acetato di leuprolide 45 mg in soggetti con pubertà precoce centrale (NEST)

Criteri di inclusione:

1. Risposta LH di tipo puberale a seguito di un test di stimolazione GNRH abbreviato prima dell'inizio del trattamento> 5 UI/L
2. Un soggetto manifestato con pubertà precoce centrale in base ai seguenti criteri: ragazzo (4 anni o più di età ~ sotto i 9 anni) ragazza (di età pari o superiore a 4 anni ~ sotto 8 anni) Stage di Tanner: Livello 2 o superiore
3. Basato sulla visita di base (giorno 0), quelli di età inferiore ai 10 anni per i ragazzi e quelli di età inferiore ai 9 anni per le ragazze
4. Diagnosi confermata di CPP entro 12 mesi dalla visita di base (giorno 0) ma non ha ricevuto un precedente trattamento agonista GNRH per CPP
5. Bambini con un peso corporeo di oltre 20 kg allo screening
6. I bambini hanno un'età ossea che ha ≥1 anni più della loro età cronologica allo screening
7. Un modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale che è stato informato su questo studio

Criteri di esclusione:

1. Pubertà precoce indipendente dalla gonadotropina (periferica): secrezione pituitaria extra di gonadotropine o secrezioni steroidee gonadali o surrenaliche indipendenti dalla gonadotropina
2. Trattamento GNRH precedente o attuale per CPP
3. L'adtrarca prematuro isolato senza progressione
4. Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. I soggetti con amartomi che non richiedono un intervento chirurgico sono ammissibili.

5. Priore (entro 12 settimane dall'uso dello screening) dei farmaci

   • Agonisti ormonali (estrogeni, progesterone, FSH, LH, testosterone ecc.)
   • Antagonisti ormonali (agenti anti-estrogeni, agenti anti-androgeni)
   • Uso di steroidi (ad eccezione degli steroidi topici lievi, gli steroidi orali sono consentiti entro 30 giorni)
   • Medicine a base di erbe
6. Terapia precedente o attuale con ormone della crescita
7. Importanti malattie mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con le visite di studio
8. Diagnosi di breve statura (ovvero 2 deviazioni standard (DS) al di sotto dell'altezza media per età o 3 ° percentile per età)
9. Donne in gravidanza o probabile in gravidanza (test di gravidanza delle urine positive), donne infermieristiche
10. Ipersensibilità nota a GnRH o composti correlati
11. Qualsiasi altra condizione medica o una grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dell'investigatore, può renderlo indesiderabile per il soggetto di partecipare allo studio
12. Qualsiasi altra condizione / i che potrebbe interferire in modo significativo con la conformità del protocollo
13. Trattamento con un prodotto investigativo entro 5 emivite da quel prodotto in precedenti studi clinici prima della visita di base (giorno 0)
14. Storia conosciuta di convulsioni, epilessia e/o disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere associati a convulsioni o convulsioni
15. Priore (entro 6 mesi dal basale (giorno 0)) o dall'uso attuale dei farmaci che, per parere dell'investigatore, sono stati associati a convulsioni o convulsioni