중앙 조숙 한 사춘기가있는 대상체에서 Leuprolide 아세테이트 45 mg의 효능 및 안전성 (NEST)
2026년 7월 6일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
중앙 (gonadotropin- 의존적) 조향 사춘기를 갖는 대상에서 주사 가능한 현탁 제어 방출을 위해 Leuprolide 아세테이트 45 mg의 효능 및 안전성에 대한 개방형 라벨, 단일 그룹, 다기관 연구
이 연구는 CPP에서 45 mg의 거주 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 단일 그룹 및 4 상 연구입니다.
선별 검사는 피험자가 임상 시험에 참여하기 위해 서면으로 동의 한 후에 수행되며, 포함 기준을 충족시키고 제외 기준에 속하지 않는 피험자는 연구에 등록됩니다. 이 연구에서 표적 환자는 CPP로 진단되었지만 아직 GnRH 작용제 치료를받지 않은 소아 환자이며, 모든 대상체는 CPP 진단을 확인하기 위해 GnRH 자극 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Kwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 치료 개시 전 약식 GnRH 자극 테스트 후 사춘기 형 LH 반응> 5 IU/L
- 다음 기준 연령에 따라 중앙 조숙 한 사춘기로 나타난 주제 : 소년 (4 세 이상 ~ 9 세 미만) 소녀 (4 세 이상 ~ 8 세 미만) 태너 단계 : 레벨 2 이상
- 기준선 방문 (0 일)을 기준으로, 소년의 경우 10 세 미만, 소녀의 경우 9 세 미만
- 기준선 방문 후 12 개월 이내에 CPP 진단 (0 일)이 확인되었지만 CPP에 대한 이전 GnRH 작용제 치료를받지 못했습니다.
- 선별시 20kg 이상의 체중이있는 어린이
- 어린이는 뼈 나이가 선별 당시 연대기 연령보다 1 세 이상입니다.
- 이 연구에 대한 정보를받은 법률 담당자의 서면 서면 동의서
제외 기준 :
- 생식선 자극 호르핀-비 의존적 (말초) 조숙 한 사춘기 : 생식선 자극 호르핀 또는 성선 자극 호르핀-독립성 생식선 또는 부신 성 스테로이드 분비의 뇌하수체 분비
- CPP에 대한 사전 또는 현재 GnRH 처리
- 비 프로그래밍 분리 된 조기 thelarche
- 불안정한 두개 내 종양 또는 신경 외과 또는 뇌 조사를 요구하는 두개 내 종양의 존재. 수술이 필요하지 않은 하마르마를 가진 대상은 자격이 있습니다.
약물 사용 사전 (선별 후 12 주 이내)
- 호르몬 작용제 (에스트로겐, 프로게스테론, FSH, LH, 테스토스테론 등)
- 호르몬 길항제 (항 에스트로겐 제제, 항 안드로겐 제제)
- 스테로이드 사용 (가벼운 국소 스테로이드 제외, 구강 스테로이드는 30 일 이내에 허용됩니다)
- 약초 의약품
- 성장 호르몬을 사용한 이전 또는 현재 요법
- 연구 방문을 방해 할 수있는 주요 의학적 또는 정신과 질환
- 짧은 키 진단 (즉, 연령의 평균 높이 또는 연령의 3 번째 백분위 수 미만의 2 개의 표준 편차 (SD))
- 임신 또는 임산부 (긍정적 인 소변 임신 검사), 간호 여성
- GnRH 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않게 할 수있는 다른 의학적 상태 또는 심각한 뇌 질환
- 프로토콜 준수를 크게 방해 할 수있는 다른 조건
- 기준선 방문 전의 이전 임상 연구에서 해당 제품의 5 반감기 내에서 조사 제품으로의 치료 (0 일)
- 발작 또는 경련과 관련 될 수있는 발작, 간질 및/또는 중추 신경계 장애의 알려진 병력
- 이전 (기준선 6 개월 (0 일) 이내) 또는 조사자 의견에 따라 발작 또는 경련과 관련이있는 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eligard® 45 mg
연구 약물의 SC 주사 (주사 가능한 현탁액을위한 45 mg의 leuprolide 아세테이트)
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45 mg의 leuprolide 아세테이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LH 농도를 가진 대상체의 백분율 (%) <4 IU/L GnRH 자극 시험 후
기간: 24 주차
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혈청 LH 농도에 대한 혈액 샘플 (적절한 경우)은 적절한 평가 시간에 수집되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LH 농도가 억제 된 대상체의 백분율 (%) (<4 IU/L) GNRH 자극 시험 후 30 분
기간: 12 주, 48, 72, 96
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혈청 LH 농도에 대한 혈액 샘플 (적절한 경우)은 적절한 평가 시간에 수집되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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12 주, 48, 72, 96
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억제 된 혈청 FSH (<2.5 miu/ml), 에스트라 디올 (<20 pg/ml, 소녀의 경우 <20 pg/ml) 또는 테스토스테론 (소년의 경우 <30 ng/dl)이있는 피험자의 백분율 (%)
기간: 12 주, 24, 48, 72, 96
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사춘기의 성적인 발달은 태너 스테이징으로 평가됩니다.
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12 주, 24, 48, 72, 96
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Tanner 단계의 주제 (월경 포함)의 비율
기간: 12 주, 24, 48, 72, 96
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사춘기의 성적인 발달은 태너 스테이징으로 평가됩니다.
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12 주, 24, 48, 72, 96
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높이 속도 (성장률)
기간: 12 주, 24, 48, 72, 96
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연간 높이 속도
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12 주, 24, 48, 72, 96
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뼈 연령과 연대기 비율
기간: 12 주, 24, 48, 72, 96
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비 지배적 인 손과 손목의 단일 엑스레이는 주기적으로 얻을 수 있습니다.
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12 주, 24, 48, 72, 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eunhee Lee, Hanall Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLA24IV_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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