Effektivitet og sikkerhed af leuprolidacetat 45 mg hos personer med central fornemmet pubertet (NEST)

Inkluderingskriterier:

1. Pubertal-type LH-respons efter en forkortet GnRH-stimuleringstest før behandlingsinitiering> 5 IU/L
2. Et emne manifesteret med det centrale fornemme pubertet i henhold til følgende kriterier Alder: dreng (4 år eller ældre ~ under 9 år) pige (4 år eller ældre ~ under 8 år) Tanner Stage: Niveau 2 eller højere
3. Baseret på baselinebesøg (dag 0), de under 10 år for drenge og dem under 9 år for piger
4. Bekræftet diagnose af CPP inden for 12 måneder efter baselinebesøg (dag 0), men har ikke modtaget forudgående GNRH -agonistbehandling til CPP
5. Børn med en kropsvægt på mere end 20 kg ved screening
6. Børn har en knoglealder, der er ≥1 år ældre end deres kronologiske alder ved screening
7. En underskrevet skriftlig samtykkeformular af en juridisk repræsentant, der er blevet informeret om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Gonadotropin-uafhængig (perifer) Perifisk pubertet: Ekstra hypofyseudskillelse af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller binyresekse-steroidudskillelse
2. Forudgående eller nuværende GNRH -behandling til CPP
3. Ikke-fremskridt isoleret for tidligt thelarche
4. Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Personer med hamartomer, der ikke kræver kirurgi, er berettigede.

5. Forudgående (inden for 12 uger efter screening) brug af medicin

   • Hormonelle agonister (østrogen, progesteron, FSH, LH, testosteron osv.)
   • Hormonelle antagonister (anti-østrogenmidler, anti-androgenmidler)
   • Steroidbrug (undtagen for milde aktuelle steroider er orale steroider tilladt inden for 30 dage)
   • Urtemediciner
6. Før eller nuværende terapi med væksthormon
7. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesbesøg
8. Diagnose af kort statur (dvs. 2 standardafvigelser (SD) under den gennemsnitlige højde for alderen eller 3. percentil for alder)
9. Gravid eller sandsynligvis gravide kvinder (positiv urin graviditetstest), ammende kvinder
10. Kendt overfølsomhed over for GnRH eller beslægtede forbindelser
11. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig intercurrent sygdom, der efter efterforskerens mening kan gøre det uønsket for emnet at deltage i undersøgelsen
12. Eventuelle andre betingelser (er), der markant kunne forstyrre protokoloverholdelse
13. Behandling med et undersøgelsesprodukt inden for 5 halveringstider fra dette produkt i tidligere kliniske studier før basislinjebesøget (dag 0)
14. Kendt historie om anfald, epilepsi og/eller centralnervesystemforstyrrelser, der kan være forbundet med anfald eller kramper
15. Prior (inden for 6 måneder efter baseline (dag 0)) eller aktuel brug af medicin, der pr. Undersøgers mening har været forbundet med anfald eller kramper