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除外から包含まで：乳がんのフォローアップの不連続性の分析 (FOCUS-BC)

2025年9月16日更新者：Nisha Hariharan、Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

乳がんのフォローアップ結果、継続性、更新された生存率の包括的な分析

この観察研究の目標は、5年間でフォローアップに失われた患者の割合を決定し、追跡の喪失に関連する要因を特定し、公共部門のがんケアの設定でフォローアップするための患者が報告した障壁を探求することです。

それが答えることを目指している主な質問は、積極的なアウトリーチプログラムを「フォローアップの紛失」に分類されている乳がん患者の追跡率の改善に役立ちます。この研究は、2017年から2018年の間に、第三紀ケアセンターで治療された非転移性乳がんの女性の実世界のコホートで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

乳癌

詳細な説明

これは、私たちの研究所で治療を受けた2017年から2018年にかけて非転移性乳がんと診断された女性を含む前向きコホート研究です。ベースラインのデータ収集には、本質的な人口統計情報、腫瘍の特性を含む臨床データ、症状と管腔サブタイプの段階、および外科的介入、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法などの治療情報が含まれます。

この研究は3つのフェーズで実施されます。

フェーズI：定量的なフォローアップ分析フォローアップデータは、2024年12月までの病院記録および電子医療記録（EMR）から取得されます。フォローアップ訪問は、2024年末まで毎年文書化されます。
フェーズII：LTFU（以下に記載されている定義）と特定された患者のフォローアップ（LTFU）の紛失（LTFU）症例の評価は、病院からの地理的距離、雇用モード、婚status状況、支払い方法（政府スキーム、保険、または自己支払い）を含む追加の変数が抽出されます。積極的なアウトリーチの取り組みは、病院の記録で利用可能な連絡先情報を使用して、電話、メッセージ、または電子メールを介して行われます。インフォームドコンセントは、連絡先が正常に確立された場合 - 電話のために口頭で電子通信のために書面で取得されます。患者（またはその家族）は、現在の健康状態、最近の診断評価、疾患の再発、または死亡率（該当する場合）について質問されます。これらの応答は、有効なフォローアップエントリとして文書化されます。
フェーズIII：LTFUの理由の定性分析アウトリーチ中に、参加者はフォローアップ訪問の欠落の理由を特定するよう求められます。これらは、次のドメインの下に分類されます：物流障壁（たとえば、旅行、時間の制約）、財政的制約、代替/地元の医療施設の利用可能性、医師の推奨、追跡調査の重要性に関する認識の欠如。さらに、参加者は、将来病院の接触を維持する意欲と、彼らの好ましいコミュニケーションモード（たとえば、電話、SMS、電子メール、ビデオ通話）について尋ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
電話番号：040-23551235
メール：research.oncology@basavatarakam.org

研究場所

インド
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、インド、500034
    - 募集
    - Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
    - コンタクト：
      
      Clinical Trial Manager, B. Pharm
      
      電話番号：022-23551235
      
      メール：research.oncology@basavatarakam.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2017年から2018年にかけて非転移性乳がんと診断された女性が関与する前向きコホート研究であり、インドのハイデラバードにあるバサバタラカムインド系アメリカ癌病院＆研究所で治療を受けました。

説明

包含基準：

2017年から2018年の間に非転移性乳がんと新たに診断された患者
上記で定義されているように、「フォローアップの紛失」に分類された患者
再婚約時に参加する意思のある患者

除外基準：

医療記録が不完全な患者
別の病院/センターで治療に参加した患者
研究地域から永久に移転した患者

撤回基準：

1。患者は同意を撤回します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
2017年から2018年の間に、新しい、非転移性乳がん患者 2017年から2018年の間に、新たに診断された非転移性乳がんと診断されたすべての女性が、インドのハイデラバードにあるバサヴァタラカムインドアメリカンがん病院＆リサーチインスティテュートに提示されます。分析は、フォローアップに迷った女性に焦点を当てます。

グループ/コホート

2017年から2018年の間に、新しい、非転移性乳がん患者

2017年から2018年の間に、新たに診断された非転移性乳がんと診断されたすべての女性が、インドのハイデラバードにあるバサヴァタラカムインドアメリカンがん病院＆リサーチインスティテュートに提示されます。分析は、フォローアップに迷った女性に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
積極的なアウトリーチによるフォローアップデータの改善時間枠：6ヶ月	フォローアップデータは、2024年12月までの病院記録および電子医療記録（EMR）から取得されます。フォローアップの紛失であると特定された患者の場合、積極的なアウトリーチの取り組みは、電話、メッセージ、または電子メールを介して行われます。患者（またはその家族）は疾患の再発について質問され、これらの反応は有効なフォローアップエントリとして文書化されます。	6ヶ月
死亡データを更新しました時間枠：6ヶ月	フォローアップの紛失であると特定された患者の場合、積極的なアウトリーチの取り組みは、電話、メッセージ、または電子メールを介して行われます。患者（またはその家族）は死亡率（該当する場合）について質問され、これらの回答は有効なフォローアップエントリとして文書化されます。	6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3.フォローアップケアから患者の解放の理由を評価します。時間枠：6ヶ月	アウトリーチ中、参加者はフォローアップ訪問を欠いている理由を特定するよう求められます。これらは定性的なエントリとして文書化されます。	6ヶ月
将来の病院の接触に対する意欲の評価時間枠：6ヶ月	参加者は、将来病院の接触を維持する意欲と、彼らの好ましいコミュニケーションモードについて尋ねられます。	6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

捜査官

主任研究者：Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology、Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月13日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日