Da exclusão à inclusão: analisando a descontinuidade de acompanhamento no câncer de mama (FOCUS-BC)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Uma análise abrangente dos resultados de acompanhamento, continuidade e sobrevivência atualizada no câncer de mama
O objetivo deste estudo de observação é determinar a proporção de pacientes que estão perdidos até o seguinte aos cinco anos, identificar fatores associados à perda de acompanhamento e explorar barreiras relatadas pelo paciente ao acompanhamento em um ambiente de tratamento de câncer do setor público.
A principal questão que pretende responder é: os programas proativos de divulgação ajudam a melhorar as taxas de acompanhamento entre os pacientes com câncer de mama que são categorizados como "perdidos para acompanhar". Este estudo será realizado em uma coorte do mundo real de mulheres com câncer de mama não metastático tratado em um centro de atendimento terciário, entre 2017-2018.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo envolvendo mulheres diagnosticadas com câncer de mama não metastático nos anos de 2017-2018, que receberam tratamento em nosso instituto. A coleta de dados da linha de base incluirá informações demográficas essenciais, dados clínicos, incluindo características do tumor, estágio na apresentação e informações de subtipo e tratamento luminais, incluindo intervenção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapia direcionada.
O estudo será realizado em três fases.
- Fase I: Os dados quantitativos de acompanhamento de acompanhamento serão recuperados de registros hospitalares e registros médicos eletrônicos (EMR) até dezembro de 2024. As visitas de acompanhamento serão documentadas anualmente até o final de 2024.
- Fase II: Avaliação dos casos de Lost to Accon-up (LTFU) para pacientes identificados como LTF (definições fornecidas abaixo), variáveis adicionais serão extraídas, incluindo distância geográfica do hospital, modo de emprego, estado civil e método de pagamento (esquema governamental, seguro ou auto-pagamento). Os esforços proativos de divulgação serão realizados por meio de chamadas telefônicas, mensagens ou e -mails usando informações de contato disponíveis nos registros hospitalares. O consentimento informado será obtido nos casos em que o contato foi estabelecido com sucesso - verbalmente para chamadas telefônicas e por escrito para comunicação eletrônica. Os pacientes (ou suas famílias) serão consultados sobre o estado de saúde atual, avaliações diagnósticas recentes, recorrência da doença ou mortalidade (se aplicável). Essas respostas serão documentadas como entradas de acompanhamento válidas.
- Fase III: Análise qualitativa das razões da LTFU Durante a divulgação, os participantes também serão solicitados a identificar razões para as visitas de acompanhamento ausentes. Estes serão categorizados nos seguintes domínios: barreiras logísticas (por exemplo, viagens, restrições de tempo), restrições financeiras, disponibilidade de instalações de saúde alternativas/locais, recomendações médicas, falta de conscientização sobre a importância do acompanhamento. Além disso, os participantes serão questionados sobre sua vontade de manter o contato hospitalar no futuro e seu modo de comunicação preferido (por exemplo, telefone, SMS, email, videochamada).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Número de telefone: 040-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Recrutamento
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
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Contato:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Número de telefone: 022-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte prospectivo envolvendo mulheres diagnosticadas com câncer de mama não metastático nos anos de 2017-2018, que receberam tratamento em nosso Instituto, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Índia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes recentemente diagnosticados com câncer de mama não metastático entre 2017-2018
- Os pacientes categorizados como "perdidos para acompanhar", conforme definido acima
- Pacientes dispostos a participar do reengajamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com registros médicos incompletos
- Pacientes que fizeram parte do tratamento em outro hospital/centro
- Pacientes que se mudaram permanentemente da região de estudo
Critérios de retirada:
1. O paciente retira o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Novos pacientes com câncer de mama, não metastático entre 2017-2018
Todas as mulheres com câncer de mama não metastático recém -diagnosticado, apresentando -se ao Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Índia, entre 2017 e 2018, serão incluídos no estudo.
A análise se concentrará nas mulheres que foram perdidas para acompanhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos dados de acompanhamento com divulgação proativa
Prazo: 6 meses
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Os dados de acompanhamento serão recuperados dos registros hospitalares e dos registros médicos eletrônicos (EMR) até dezembro de 2024.
Para os pacientes identificados como perdidos para acompanhar, os esforços proativos de divulgação serão realizados por meio de chamadas telefônicas, mensagens ou e-mails.
Os pacientes (ou suas famílias) serão consultados sobre a recorrência da doença, e essas respostas serão documentadas como entradas válidas de acompanhamento.
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6 meses
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Dados de mortalidade atualizados
Prazo: 6 meses
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Para os pacientes identificados como perdidos para acompanhar, os esforços proativos de divulgação serão realizados por meio de chamadas telefônicas, mensagens ou e-mails.
Os pacientes (ou suas famílias) serão consultados sobre mortalidade (se aplicável) e essas respostas serão documentadas como entradas válidas de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3. Avalie as razões para o desengajamento do paciente com os cuidados de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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Durante a divulgação, os participantes também serão solicitados a identificar razões para visitas de acompanhamento ausentes.
Estes serão documentados como entradas qualitativas.
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6 meses
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Avaliação da disposição para o contato futuro do hospital
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua vontade de manter o contato hospitalar no futuro e seu modo de comunicação preferido.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2024/295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Como este estudo envolve entrar em contato com mulheres que estão perdidas para acompanhar, os investigadores estão considerando várias opções para compartilhar IPD, com o consentimento apropriado dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .