Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od vyloučení po inkluzi: Analýza následné diskontinuity v rakovině prsu (FOCUS-BC)

16. září 2025 aktualizováno: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Komplexní analýza následných výsledků, kontinuity a aktualizovaného přežití u rakoviny prsu

Cílem této observační studie je zjistit podíl pacientů, kteří jsou ztraceni po pěti letech, identifikovat faktory spojené se ztrátou sledování a prozkoumat bariéry uváděné pacientem při sledování v prostředí péče o rakovinu veřejného sektoru.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Proaktivní programy proaktivních terénních pomáhají při zlepšování míry sledování u pacientů s rakovinou prsu, kteří jsou kategorizováni jako „ztracenou do sledování“. Tato studie bude prováděna v reálné kohortě žen s nemetastatickým rakovinou prsu léčených v terciární péči v letech 2017–2018.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Karcinom prsu

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii zahrnující ženy s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu v letech 2017–2018, které byly léčeny v našem institutu. Základní sběr dat bude zahrnovat základní demografické informace, klinické údaje včetně charakteristik nádoru, fáze prezentace a luminálního podtypu a informací o léčbě včetně chirurgického zásahu, chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie a cílené terapie.

Studie bude provedena ve třech fázích.

Fáze I: Údaje o kvantitativní následné analýze budou získány z nemocničních záznamů a elektronických lékařských záznamů (EMR) do prosince 2024. Následné návštěvy budou dokumentovány každoročně do konce roku 2024.
Fáze II: Posouzení případů ztracených pro sledování (LTFU) u pacientů identifikovaných jako LTFU (definice uvedené níže) budou extrahovány další proměnné, včetně geografické vzdálenosti od nemocnice, způsob zaměstnání, rodinného stavu a platební metody (vládní schéma, pojištění nebo samoobslužné). Proaktivní terénní úsilí bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů, zpráv nebo e -mailů pomocí kontaktních informací dostupných v nemocničních záznamech. Informovaný souhlas bude získán v případech, kdy byl kontakt úspěšně navázán - slovně pro telefonní hovory a písemně pro elektronickou komunikaci. Pacienti (nebo jejich rodiny) budou dotazováni o současném zdravotním stavu, nedávném diagnostickém hodnocení, opakování onemocnění nebo úmrtnosti (pokud je to možné). Tyto odpovědi budou zdokumentovány jako platné následné položky.
Fáze III: Kvalitativní analýza důvodů LTFU Během dosahu budou účastníci také požádáni, aby identifikovali důvody pro chybějící následné návštěvy. Ty budou kategorizovány v následujících doménách: logistické bariéry (např. Cestování, časová omezení), finanční omezení, dostupnost alternativních/místních zdravotnických zařízení, doporučení lékaře, nedostatek povědomí o důležitosti sledování. Kromě toho budou účastníci dotázáni na jejich ochotu udržovat kontakt v nemocnici v budoucnosti a jejich preferovaný způsob komunikace (např. Telefon, SMS, e -mail, videohovor).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
Telefonní číslo: 040-23551235
E-mail: research.oncology@basavatarakam.org

Studijní místa

Indie
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
    - Nábor
    - Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
    - Kontakt:
      
      Clinical Trial Manager, B. Pharm
      
      Telefonní číslo: 022-23551235
      
      E-mail: research.oncology@basavatarakam.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní kohortovou studii zahrnující ženy s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu v letech 2017–2018, které byly léčeny v našem institutu, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nově diagnostikovaní s nemetastatickým karcinomem prsu v letech 2017–2018
Pacienti jsou kategorizováni jako „ztraceni na sledování“, jak je definováno výše
Pacienti ochotní se účastnit opětovného zapojení

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy
Pacienti, kteří se zúčastnili léčby v jiné nemocnici/středu
Pacienti, kteří se trvale přemístili z oblasti studie

Kritéria pro výběr:

1. Pacient odstoupí souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Noví, nemetastatičtí, pacienty s rakovinou prsu v letech 2017–2018 Do studie budou do studie zařazeny všechny ženy s nově diagnostikovanou nemetastatickou rakovinou prsu, které představují Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indie, Indie, mezi lety 2017 - 2018. Analýza se zaměří na ženy, které byly ztraceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zlepšení následných údajů s proaktivním dosahem Časové okno: 6 měsíců	Následná data budou získána z nemocničních záznamů a elektronických lékařských záznamů (EMR) do prosince 2024. Pro pacienty identifikované jako ztracené do sledování budou proaktivní úsilí o terénní úsilí prostřednictvím telefonních hovorů, zpráv nebo e-mailů. Pacienti (nebo jejich rodiny) budou dotazováni o opakování onemocnění a tyto reakce budou zdokumentovány jako platné následné položky.	6 měsíců
Aktualizovaná data úmrtnosti Časové okno: 6 měsíců	Pro pacienty identifikované jako ztracené do sledování budou proaktivní úsilí o terénní úsilí prostřednictvím telefonních hovorů, zpráv nebo e-mailů. Pacienti (nebo jejich rodiny) budou dotazováni o úmrtnost (pokud je to možné) a tyto odpovědi budou zdokumentovány jako platné následné položky.	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3. Vyhodnoťte důvody uvolnění pacienta z následné péče. Časové okno: 6 měsíců	Během dosahu budou účastníci také požádáni, aby identifikovali důvody pro chybějící následné návštěvy. Tyto budou zdokumentovány jako kvalitativní položky.	6 měsíců
Posouzení ochoty pro budoucí kontakt v nemocnici Časové okno: 6 měsíců	Účastníci budou dotázáni na jejich ochotu udržovat kontakt v nemocnici v budoucnosti a na jejich preferovaný způsob komunikace.	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno