От исключения до включения: анализ последующего разрыва при раке молочной железы (FOCUS-BC)
16 сентября 2025 г. обновлено: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Комплексный анализ последующих результатов, непрерывности и обновленного выживания при раке молочной железы
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить долю пациентов, которые теряются в возрасте через пять лет, выявляли факторы, связанные с потерей наблюдения, и изучить, сообщаемые пациентами барьеры для наблюдения в условиях лечения рака в государственном секторе.
Основной вопрос, на который он стремится ответить: помогают ли проактивные программы охвата в улучшении показателей наблюдения у пациентов с раком молочной железы, которые классифицируются как «потерянные к сведению». Это исследование будет проводиться в реальной группе женщин с неметастатическим раком молочной железы, получавшим лечение в центре третичной помощи в период с 2017 по 2018 год.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование с участием женщин с диагнозом неметастатического рака молочной железы в 2017-2018 годах, которые получали лечение в нашем институте. Базовый сбор данных будет включать в себя важную демографическую информацию, клинические данные, включая характеристики опухоли, стадию в представлении и подтип просвета и информацию о лечении, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию и целевую терапию.
Исследование будет проводиться в три этапа.
- Фаза I: Количественный анализ последующего анализа будет получена из больничных записей и электронных медицинских карт (EMR) до декабря 2024 года. Последующие посещения будут задокументированы ежегодно до конца 2024 года.
- Фаза II: Оценка случаев потерянных в последующем (LTFU) для пациентов, идентифицированных как LTFU (определения, приведенные ниже), будут извлечены дополнительные переменные, включая географическое расстояние от больницы, способ занятости, семейное положение и метод оплаты (государственная схема, страховка или самооплата). Проактивные усилия по информационным вопросам будут предприняты через телефонные звонки, сообщения или электронные письма с использованием контактной информации, доступной в больничных записях. Информированное согласие будет получено в тех случаях, когда контакт был успешно установлен - в устной форме для телефонных звонков и в письменной форме для электронной связи. Пациенты (или их семьи) будут запрашивать текущее состояние здоровья, недавние диагностические оценки, рецидив заболевания или смертность (если применимо). Эти ответы будут задокументированы как действительные последующие записи.
- Фаза III: качественный анализ причин LTFU во время проживания, участникам также будет предложено определить причины пропущенных последующих посещений. Они будут классифицированы в соответствии с следующими областями: материально-технические барьеры (например, поездки, временные ограничения), финансовые ограничения, доступность альтернативных/местных медицинских учреждений, рекомендации врача, отсутствие осознания относительно важности наблюдения. Кроме того, участников будут спросить об их готовности поддерживать контакт в больнице в будущем и их предпочтительный режим связи (например, телефон, SMS, электронная почта, видеозвонок).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Номер телефона: 040-23551235
- Электронная почта: research.oncology@basavatarakam.org
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Рекрутинг
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Контакт:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Номер телефона: 022-23551235
- Электронная почта: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное когортное исследование с участием женщин с диагнозом неметастатического рака молочной железы в 2017-2018 годах, которые получали лечение в нашем институте, базаватаракам Индо Американский онкологический институт и научно-исследовательский институт, Хайдарабад, Индия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты вновь диагностировали неметастатический рак молочной железы в период между 2017-2018 годами
- Пациенты, классифицированные как «потерянные на подпредь», как определено выше
- Пациенты, желающие участвовать при повторном внедрении
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными медицинскими картами
- Пациенты, которые приняли участие в лечении в другой больнице/центре
- Пациенты, которые постоянно переехали из региона исследования
Критерии вывода:
1. Согласие пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новые, неметастатические пациенты с раком молочной железы между 2017-2018 годами
Все женщины с недавно диагностированным неметастатическим раком молочной железы, представленные в базаватаракам Индо Американский онкологический институт и исследовательский институт, Хайдарабад, Индия, между 2017 по 2018 год будут включены в исследование.
Анализ сосредоточится на женщинах, которые были потеряны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение последующих данных с проактивным охватом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Последующие данные будут извлечены из больничных записей и электронных медицинских карт (EMR) до декабря 2024 года.
Для пациентов, определяемых как утраченные, проактивные работы по информационным вопросам будут предприняты через телефонные звонки, сообщения или электронные письма.
Пациенты (или их семьи) будут запрашивать рецидив заболевания, и эти ответы будут задокументированы как действительные последующие записи.
|
6 месяцев
|
|
Обновленные данные о смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов, определяемых как утраченные, проактивные работы по информационным вопросам будут предприняты через телефонные звонки, сообщения или электронные письма.
Пациенты (или их семьи) будут запрашивать смертность (если применимо), и эти ответы будут задокументированы как действительные последующие записи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Оцените причины отмены пациента от последующей помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время проживания участников также будет предложено определить причины пропущенных последующих посещений.
Они будут задокументированы как качественные записи.
|
6 месяцев
|
|
Оценка готовности к будущему контакту в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут спросить об их готовности поддерживать контакт в больнице в будущем и их предпочтительный способ общения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2024/295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Поскольку это исследование включает в себя контакт с женщинами, которые теряются вверх, следователи рассматривают различные варианты обмена IPD с соответствующим согласия участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .