Od wykluczenia do włączenia: analiza nieciągłości obserwacji w raku piersi (FOCUS-BC)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Kompleksowa analiza wyników kontrolnych, ciągłości i zaktualizowanej przeżycia raka piersi
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie odsetka pacjentów, którzy zgubią się na pięć lat, zidentyfikowanie czynników związanych z utratą obserwacji i zbadanie barier zgłaszanych przez pacjenta w obserwacji w warunkach opieki nad rakiem sektora publicznego.
Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć: czy proaktywne programy pomocy pomagają poprawić wskaźniki obserwacji wśród pacjentów z rakiem piersi, którzy są sklasyfikowani jako „zagubione”. Badanie to zostanie przeprowadzone w rzeczywistej kohorcie kobiet z nietaastatycznym rakiem piersi leczonych w ośrodku opieki wyższej w latach 2017-2018.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem kobiet, u których zdiagnozowano nie-metastatyczne raka piersi w latach 2017-2018, które otrzymały leczenie w naszym instytucie. Podstawowe zbieranie danych będzie obejmować podstawowe informacje demograficzne, dane kliniczne, w tym charakterystykę guza, stadium przy prezentacji i podtypu luminalnym oraz informacje o leczeniu, w tym interwencję chirurgiczną, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną i terapię ukierunkowaną.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach.
- Faza I: Ilościowa analiza obserwacyjna zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do grudnia 2024 r. Wizyty kolejne będą dokumentowane corocznie do końca 2024 r.
- Faza II: Ocena przypadków utraconych w sprawach obserwacji (LTFU) dla pacjentów zidentyfikowanych jako LTFU (definicje podane poniżej) zostaną wyodrębnione dodatkowe zmienne, w tym odległość geograficzna od szpitala, tryb zatrudnienia, stanu cywilnego i metody płatności (program rządowy, ubezpieczenie lub samopłacalność). Proaktywne wysiłki będą podejmowane za pośrednictwem połączeń telefonicznych, wiadomości lub e -maili za pomocą danych kontaktowych dostępnych w aktach szpitalnych. W przypadkach, w których kontakt został pomyślnie ustanowiony - ustnie w przypadku połączeń telefonicznych i na piśmie na temat komunikacji elektronicznej zostanie uzyskana świadomość. Pacjenci (lub ich rodziny) będą zapytani o aktualny stan zdrowia, ostatnie oceny diagnostyczne, nawrót choroby lub śmiertelność (jeśli dotyczy). Odpowiedzi te zostaną udokumentowane jako prawidłowe wpisy uzupełniające.
- Faza III: Analiza jakościowa przyczyn LTFU Podczas pomocy, uczestnicy zostaną również poproszeni o zidentyfikowanie powodów brakujących wizyt kontrolnych. Zostaną one podzielone na następujące domeny: bariery logistyczne (np. Podróż, ograniczenia czasowe), ograniczenia finansowe, dostępność alternatywnych/lokalnych placówek opieki zdrowotnej, zalecenia lekarzy, brak świadomości na temat znaczenia obserwacji. Ponadto uczestnicy zostaną zapytani o ich chęć utrzymania kontaktu ze szpitalem w przyszłości i preferowanego sposobu komunikacji (np. Phone, SMS, e -mail, połączenia wideo).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Numer telefonu: 040-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Rekrutacyjny
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Numer telefonu: 022-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem kobiet, u których zdiagnozowano nie-metastatyczne raka piersi w latach 2017-2018, które otrzymały leczenie w naszym Instytucie Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci nowo zdiagnozowani nietastatyczni raka piersi w latach 2017-2018
- Pacjenci sklasyfikowani jako „zagubiony do follow-up”, jak zdefiniowano powyżej
- Pacjenci gotowi uczestniczyć po ponownym zaangażowaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną
- Pacjenci, którzy wzięli udział w leczeniu w innym szpitalu/centrum
- Pacjenci, którzy przenieśli się na stałe poza badanym regionem
Kryteria wycofania:
1. Pacjent wycofuje zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowi pacjenci z rakiem piersi w latach 2017-2018 raka piersi
Wszystkie kobiety z nowo zdiagnozowanym nietaastatycznym rakiem piersi, przedstawiające Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indie w latach 2017-2018 zostaną uwzględnione w badaniu.
Analiza koncentruje się na kobietach, które zostały zagubione na podekscytowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa danych kontrolnych z proaktywnym zasięgiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane uzupełniające zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do grudnia 2024 r.
W przypadku pacjentów zidentyfikowanych jako zagubione, proaktywne wysiłki będą podejmowane za pośrednictwem połączeń telefonicznych, wiadomości lub e-maili.
Pacjenci (lub ich rodziny) będą zapytani o nawrót choroby, a odpowiedzi te zostaną udokumentowane jako uzasadnione wpisy.
|
6 miesięcy
|
|
Zaktualizowane dane dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów zidentyfikowanych jako zagubione, proaktywne wysiłki będą podejmowane za pośrednictwem połączeń telefonicznych, wiadomości lub e-maili.
Pacjenci (lub ich rodziny) będą zapytani o śmiertelność (jeśli dotyczy), a odpowiedzi te zostaną udokumentowane jako ważne wpisy uzupełniające.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3. Oceń przyczyny wyłączenia pacjenta od dalszej opieki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas pomocy uczestnicy zostaną również poproszeni o zidentyfikowanie powodów brakujących wizyt kontrolnych.
Zostaną one udokumentowane jako zgłoszenia jakościowe.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena gotowości do przyszłego kontaktu szpitalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich chęć utrzymania kontaktu ze szpitalem w przyszłości i preferowanego sposobu komunikacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2024/295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie obejmuje kontakt z kobietami, które są zagubione, badacze rozważają różne opcje udostępniania IPD, za odpowiednią zgodą uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .