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Dall'esclusione all'inclusione: analisi della discontinuità di follow-up nel carcinoma mammario (FOCUS-BC)

16 settembre 2025 aggiornato da: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Un'analisi completa dei risultati di follow-up, della continuità e della sopravvivenza aggiornata nel cancro al seno

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la percentuale di pazienti che sono persi a seguito di cinque anni, identificare i fattori associati alla perdita di follow-up ed esplorare gli ostacoli riportati dal paziente al follow-up in un ambientale di assistenza al cancro del settore pubblico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: i programmi di sensibilizzazione proattivi aiutano a migliorare i tassi di follow-up tra i malati di cancro al seno che sono classificati come "perduti a seguito". Questo studio sarà condotto in una coorte del mondo reale di donne con carcinoma mammario non metastatico curato in un centro di assistenza terziaria, tra il 2017-2018.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico che coinvolge donne con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico negli anni 2017-2018, che hanno ricevuto cure presso il nostro istituto. La raccolta dei dati di base includerà informazioni demografiche essenziali, dati clinici tra cui caratteristiche tumorali, stadio di presentazione e sottotipi luminale e informazioni sul trattamento tra cui intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale e terapia mirata.

Lo studio sarà condotto in tre fasi.

  1. Fase I: i dati di follow-up quantitativi di follow-up saranno recuperati dalle registrazioni dell'ospedale e dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) fino a dicembre 2024. Le visite di follow-up saranno documentate ogni anno fino alla fine del 2024.
  2. Fase II: Valutazione dei casi di follow-up perduto a follow-up (LTFU) per i pazienti identificati come LTFU (definizioni fornite di seguito), verranno estratte variabili aggiuntive, tra cui la distanza geografica dall'ospedale, la modalità di lavoro, lo stato civile e il metodo di pagamento (schema governativo, assicurazione o auto-pagamento). Verranno intrapresi sforzi di sensibilizzazione proattivi tramite telefonate, messaggi o e -mail utilizzando le informazioni di contatto disponibili nei registri dell'ospedale. Il consenso informato sarà ottenuto nei casi in cui il contatto è stato stabilito con successo, verbalmente per le telefonate e per iscritto per la comunicazione elettronica. I pazienti (o le loro famiglie) saranno interrogati sullo stato di salute attuale, recenti valutazioni diagnostiche, recidiva di malattia o mortalità (se applicabile). Queste risposte saranno documentate come voci di follow-up valide.
  3. Fase III: analisi qualitativa dei motivi di LTFU durante la sensibilizzazione, ai partecipanti verrà anche chiesto di identificare le ragioni per la mancanza di visite di follow-up. Questi saranno classificati sotto i seguenti settori: barriere logistiche (ad es. Viaggi, vincoli di tempo), vincoli finanziari, disponibilità di strutture sanitarie alternative/locali, raccomandazioni mediche, mancanza di consapevolezza sull'importanza del follow-up. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto la loro volontà di mantenere il contatto in ospedale in futuro e la loro modalità di comunicazione preferita (ad es. Telefono, SMS, e -mail, videochiamata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamento
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico che coinvolge donne con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico negli anni 2017-2018, che hanno ricevuto cure presso il nostro istituto, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico tra il 2017-2018
  2. I pazienti classificati come "perduti a seguito", come definito sopra
  3. Pazienti disposti a partecipare al reinvegamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  2. Pazienti che hanno preso parte del trattamento in un altro ospedale/centro
  3. Pazienti che si sono trasferiti permanentemente fuori dalla regione di studio

Criteri di ritiro:

1. Il paziente preleva il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nuovi pazienti con carcinoma mammario non metastatico, tra il 2017-2018
Tutte le donne con carcinoma mammario non metastatico di nuova diagnosi, presentando allo studio Basavatarakam American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India, tra il 2017 e il 2018. L'analisi si concentrerà sulle donne che sono state perse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei dati di follow-up con sensibilizzazione proattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati di follow-up saranno recuperati dai registri dell'ospedale e dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) fino a dicembre 2024. Per i pazienti identificati come sforzi di sensibilizzazione proattivi perduti, verranno intrapresi tramite telefonate, messaggi o e-mail. I pazienti (o le loro famiglie) saranno interrogati sulla ricorrenza della malattia e queste risposte saranno documentate come voci di follow-up valide.
6 mesi
Dati di mortalità aggiornati
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i pazienti identificati come sforzi di sensibilizzazione proattivi perduti, verranno intrapresi tramite telefonate, messaggi o e-mail. I pazienti (o le loro famiglie) saranno interrogati sulla mortalità (se applicabile) e queste risposte saranno documentate come voci di follow-up valide.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Valuta i motivi del disimpegno del paziente dalle cure di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la sensibilizzazione, ai partecipanti verrà anche chiesto di identificare le ragioni per la mancanza di visite di follow-up. Questi saranno documentati come voci qualitative.
6 mesi
Valutazione della volontà per il futuro contatto ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto sulla loro volontà di mantenere il contatto in ospedale in futuro e la loro modalità di comunicazione preferita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2024/295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio prevede il contatto con le donne che si perdono, gli investigatori stanno prendendo in considerazione varie opzioni per la condivisione di IPD, con il consenso adeguato da parte dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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