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Von Ausschluss bis hin zur Inklusion: Analyse der Follow-up-Diskontinuität bei Brustkrebs (FOCUS-BC)

16. September 2025 aktualisiert von: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Eine umfassende Analyse der Follow-up-Ergebnisse, der Kontinuität und der aktualisierten Überlebensrate bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach fünf Jahren verloren gehen, Faktoren im Zusammenhang mit dem Verlust der Nachuntersuchung und der Untersuchung von Patients gemeldeten Hindernissen für die Nachuntersuchung in einer Krebsversorgung des öffentlichen Sektors untersuchen.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist: Proaktive Öffentlichkeitsarbeitsprogramme helfen bei der Verbesserung der Follow-up-Raten bei Brustkrebspatientinnen, die als "Verlorene zu befolgen" eingestuft werden. Diese Studie wird in einer realen Kohorte von Frauen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die zwischen 2017 und 2018 in einem Tertiärversorgungzentrum behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der Frauen in den Jahren 2017-2018, bei denen nicht metastasierte Brustkrebs diagnostiziert wurde und die am Institut behandelt wurden, behandelt wurden. Die Erfassung von Basisdaten umfasst wesentliche demografische Informationen, klinische Daten, einschließlich Tumormerkmale, Stadium bei Präsentation und luminaler Subtyp und Behandlungsinformationen, einschließlich chirurgischer Eingriff, Chemotherapie, Strahlentherapie, hormoneller Therapie und gezielter Therapie.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt.

  1. Phase I: Quantitative Follow-up-Analyse-Follow-up-Daten werden bis Dezember 2024 aus Krankenhausakten und elektronischen Krankenakten (EMR) abgerufen. Follow-up-Besuche werden jährlich bis Ende 2024 dokumentiert.
  2. Phase II: Bewertung von LTFU-Fällen (LTFU) für Patienten, die als LTFU identifiziert wurden (Definitionen unten), werden zusätzliche Variablen extrahiert, einschließlich der geografischen Entfernung vom Krankenhaus, der Beschäftigungsweise, des Familienstands und der Zahlungsmethode (Regierungsschema, Versicherung oder Selbstbezahlung). Proaktive Öffentlichkeitsarbeit werden per Telefonanrufe, Nachrichten oder E -Mails unter Verwendung von Kontaktinformationen durchgeführt, die in Krankenhausakten verfügbar sind. Die Einverständniserklärung wird in Fällen eingeholt, in denen der Kontakt erfolgreich erstellt wurde - verbal für Telefonanrufe und schriftlich für die elektronische Kommunikation. Patienten (oder ihre Familien) werden nach dem aktuellen Gesundheitszustand, den jüngsten diagnostischen Bewertungen, dem Wiederauftreten von Krankheiten oder Mortalität (falls zutreffend) befragt. Diese Antworten werden als gültige Follow-up-Einträge dokumentiert.
  3. Phase III: Qualitative Analyse von LTFU-Gründen während der Öffentlichkeitsarbeit werden auch die Teilnehmer gebeten, Gründe für fehlende Follow-up-Besuche zu ermitteln. Diese werden in die folgenden Domänen eingeteilt: logistische Hindernisse (z. B. Reisen, Zeitbeschränkungen), finanzielle Einschränkungen, Verfügbarkeit alternativer/lokaler Gesundheitseinrichtungen, Empfehlungen von Ärzten und mangelnder Bewusstsein für die Bedeutung der Nachsorge. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer Bereitschaft gefragt, in Zukunft den Kontakt des Krankenhauses aufrechtzuerhalten und ihre bevorzugte Kommunikationsart (z. B. Telefon, SMS, E -Mail, Videoanruf).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der Frauen in den Jahren 2017-2018, bei denen nicht metastatische Brustkrebs diagnostiziert wurde, die am Institut Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indien, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zwischen 2017-2018 neu nicht metastasierte Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die als "verloren zu befolgen" kategorisiert sind, wie oben definiert
  3. Patienten, die bereit sind, an der Wiedereinnahme teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  2. Patienten, die an der Behandlung in einem anderen Krankenhaus/Zentrum teilgenommen haben
  3. Patienten, die dauerhaft aus der Studienregion herausgezogen sind

Rückzugskriterien:

1. Die Einverständniserklärung des Patienten entzieht sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neue, nicht metastatische Brustkrebspatienten zwischen 2017-2018
Alle Frauen mit neu diagnostiziertem nicht -metastasiertem Brustkrebs, der zwischen 2017 und 2018 das Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indien, präsentiert. Die Analyse wird sich auf die Frauen konzentrieren, die zu folgen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Follow-up-Daten mit proaktiver Öffentlichkeitsarbeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Follow-up-Daten werden bis Dezember 2024 aus Krankenhausakten und elektronischen Krankenakten (EMR) abgerufen. Für Patienten, die als Verlorene zu befolgen, werden proaktive Öffentlichkeitsarbeit über Telefonanrufe, Nachrichten oder E-Mails unternommen. Patienten (oder ihre Familien) werden über das Wiederauftreten von Krankheiten befragt, und diese Reaktionen werden als gültige Follow-up-Einträge dokumentiert.
6 Monate
Aktualisierte Sterblichkeitsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten, die als Verlorene zu befolgen, werden proaktive Öffentlichkeitsarbeit über Telefonanrufe, Nachrichten oder E-Mails unternommen. Patienten (oder ihre Familien) werden in Bezug auf die Mortalität (falls zutreffend) befragt, und diese Antworten werden als gültige Follow-up-Einträge dokumentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3.. Bewerten Sie die Gründe für die Auslösung des Patienten durch Follow-up-Versorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Öffentlichkeitsarbeit werden die Teilnehmer auch gebeten, Gründe für fehlende Follow-up-Besuche zu ermitteln. Diese werden als qualitative Einträge dokumentiert.
6 Monate
Bewertung der Bereitschaft für den zukünftigen Krankenhauskontakt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, in Zukunft den Kontakt des Krankenhauses und ihre bevorzugte Kommunikationsmethode aufrechtzuerhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2024/295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Studie die Kontakte zwischen Frauen, die anschließend verloren sind, in Betracht gezogen werden, erwägen die Ermittler verschiedene Optionen für das Teilen von IPD mit angemessener Zustimmung der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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