배제에서 포함으로 : 유방암의 추적 불연속성 분석 (FOCUS-BC)
2025년 9월 16일 업데이트: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
유방암의 후속 결과, 연속성 및 업데이트 된 생존에 대한 포괄적 인 분석
이 관찰 연구의 목표는 5 년 만에 손실 된 환자의 비율을 결정하고, 추적 상실과 관련된 요인을 식별하고, 공공 부문 암 치료 환경에서 후속 조치에 대한 환자 보고서 장벽을 탐색하는 것입니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 능동적 인 봉사 활동 프로그램은 "길고로 잃어버린"으로 분류 된 유방암 환자들 사이에서 후속 율을 개선하는 데 도움이됩니다. 이 연구는 2017-2018 년 사이에 3 차 진료 센터에서 치료 된 비-메타 성 유방암이있는 여성의 실제 코호트에서 수행 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 우리 연구소에서 치료를받은 2017-2018 년에 비-메타 성 유방암 진단을받은 여성과 관련된 전향 적 코호트 연구입니다. 기준선 데이터 수집에는 필수 인구 통계 학적 정보, 종양 특성을 포함한 임상 데이터, 프리젠 테이션 단계 및 관강 하위 유형 및 외과 적 개입, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법을 포함한 치료 정보가 포함됩니다.
이 연구는 3 단계로 수행 될 것입니다.
- 1 단계 : 정량적 후속 분석 후속 데이터는 2024 년 12 월까지 병원 기록 및 전자 의료 기록 (EMR)에서 검색됩니다. 후속 방문은 매년 2024 년 말까지 문서화됩니다.
- 2 단계 : LTFU로 확인 된 환자의 후속 조치 (LTFU) 사례의 평가 (아래 제공된 정의), 병원과의 지리적 거리, 고용 방식, 결혼 상태 및 지불 방법 (정부 제도, 보험 또는 자기 부담)을 포함한 추가 변수가 추출됩니다. 사전 아웃 리치 노력은 병원 기록에서 제공되는 연락처 정보를 사용하여 전화, 메시지 또는 이메일을 통해 수행됩니다. 연락처가 성공적으로 확립 된 경우, 전화 통화 및 전자 커뮤니케이션을 위해 서면으로 사전 동의가 얻어집니다. 환자 (또는 그 가족)는 현재 건강 상태, 최근 진단 평가, 질병의 재발 또는 사망률 (해당되는 경우)에 대해 문의합니다. 이러한 응답은 유효한 후속 항목으로 문서화됩니다.
- III 단계 : LTFU 이유에 대한 질적 분석 봉사 활동 중에 참가자는 후속 방문이 누락 된 이유를 식별해야합니다. 이는 다음 영역으로 분류됩니다. 물류 장벽 (예 : 여행, 시간 제약), 재무 제약, 대체/지역 의료 시설의 가용성, 의사 권장 사항, 후속 조치의 중요성에 대한 인식 부족. 또한 참가자들은 향후 병원 접촉을 기꺼이 유지하려는 의지와 선호하는 의사 소통 모드 (예 : 전화, SMS, 이메일, 화상 통화)에 대해 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- 전화번호: 040-23551235
- 이메일: research.oncology@basavatarakam.org
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- 모병
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
연락하다:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- 전화번호: 022-23551235
- 이메일: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 2017-2018 년에 비 중대성 유방암 진단을받은 여성과 관련된 전향 적 코호트 연구로, 인도 하이데라바드의 Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute 연구소에서 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준 :
- 2017-2018 년 사이에 비-메타 성 유방암으로 새로 진단 된 환자
- 환자는 상기 정의 된대로 "잃어버린 금속 업"으로 분류되었습니다
- 재 참여시 의향 환자
제외 기준 :
- 불완전한 의료 기록 환자
- 다른 병원/센터에서 치료에 참여한 환자
- 연구 지역에서 영구적으로 이주한 환자
철수 기준 :
1. 환자는 동의를 철회합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
2017-2018 년 사이에 새롭지 않은 유방암 환자
2017-2018 년 사이에 인도 하이데라바드의 Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute에 발표 된 새로 진단 된 비 - 기타 유방암이있는 모든 여성 이이 연구에 포함될 것입니다.
분석은 팔로우를 잃어버린 여성들에게 초점을 맞출 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
능동적 인 봉사 활동으로 후속 데이터의 개선
기간: 6 개월
|
후속 데이터는 2024 년 12 월까지 병원 기록 및 전자 의료 기록 (EMR)에서 검색됩니다.
팔로우를 잃어버린 것으로 확인 된 환자의 경우 전화, 메시지 또는 이메일을 통해 사전 아웃 리치 노력이 수행됩니다.
환자 (또는 그 가족)는 질병의 재발에 대해 문의 할 것이며, 이러한 반응은 유효한 후속 항목으로 기록됩니다.
|
6 개월
|
|
업데이트 된 사망률 데이터
기간: 6 개월
|
팔로우를 잃어버린 것으로 확인 된 환자의 경우 전화, 메시지 또는 이메일을 통해 사전 아웃 리치 노력이 수행됩니다.
환자 (또는 그 가족)는 사망률 (해당되는 경우)에 대해 문의하며 이러한 응답은 유효한 후속 항목으로 기록됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3. 후속 치료에서 환자의 분리 이유를 평가하십시오.
기간: 6 개월
|
봉사 활동 중에 참가자는 후속 방문이 누락 된 이유를 식별해야합니다.
이것들은 질적 항목으로 문서화됩니다.
|
6 개월
|
|
향후 병원 접촉에 대한 의지 평가
기간: 6 개월
|
참가자들은 미래에 병원 접촉을 유지하려는 의지와 선호하는 의사 소통 방식에 대해 요청받을 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구는 팔로우를 잃어버린 여성에게 연락하는 것과 관련이 있기 때문에, 조사관은 참가자들의 적절한 동의와 함께 IPD를 공유하기위한 다양한 옵션을 고려하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .