Fra eksklusjon til inkludering: Analyse av oppfølging av diskontinuitet i brystkreft (FOCUS-BC)
16. september 2025 oppdatert av: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
En omfattende analyse av oppfølgingsresultater, kontinuitet og oppdatert overlevelse i brystkreft
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme andelen pasienter som er tapt å følge opp etter fem år, identifisere faktorer assosiert med tap av oppfølging og utforske pasientrapporterte hindringer for oppfølging i en offentlig sektor kreftomsorg.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Proaktive oppsøkende programmer hjelper til med å forbedre oppfølgingsgraden blant brystkreftpasienter som er kategorisert som "tapt å følge opp." Denne studien vil bli utført i en virkelig verdenskohort av kvinner med ikke-metastatisk brystkreft behandlet på et tertiært omsorgssenter, mellom 2017-2018.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie som involverer kvinner diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft i årene 2017-2018, som fikk behandling ved vårt institutt. Baseline datainnsamling vil omfatte essensiell demografisk informasjon, kliniske data inkludert tumoregenskaper, stadium ved presentasjon og luminal undertype og behandlingsinformasjon inkludert kirurgisk intervensjon, cellegift, strålebehandling, hormonbehandling og målrettet terapi.
Studien vil bli utført i tre faser.
- Fase I: Kvantitativ oppfølgingsanalyse Oppfølgingsdata vil bli hentet fra sykehusjournaler og elektroniske medisinske poster (EMR) frem til desember 2024. Oppfølgingsbesøk vil bli dokumentert årlig til slutten av 2024.
- Fase II: Vurdering av tapt for oppfølging (LTFU) tilfeller for pasienter identifisert som LTFU (definisjoner gitt nedenfor), vil ytterligere variabler bli trukket ut, inkludert geografisk avstand fra sykehuset, sysselsettingsmåte, sivilstand og betalingsmetode (myndighetsordning, forsikring eller selvbetalt). Proaktiv oppsøkelsesinnsats vil bli utført via telefonsamtaler, meldinger eller e -post ved hjelp av kontaktinformasjon tilgjengelig i sykehusjournaler. Informert samtykke vil bli innhentet i tilfeller der det er opprettet kontakt - muntlig for telefonsamtaler og skriftlig for elektronisk kommunikasjon. Pasienter (eller deres familier) vil bli spurt om dagens helsetilstand, nyere diagnostiske evalueringer, tilbakefall av sykdom eller dødelighet (hvis aktuelt). Disse svarene vil bli dokumentert som gyldige oppfølgingsoppføringer.
- Fase III: Kvalitativ analyse av LTFU-årsaker under oppsøking, vil deltakerne også bli bedt om å identifisere årsaker til manglende oppfølgingsbesøk. Disse vil bli kategorisert under følgende domener: logistiske barrierer (f.eks. Reise, tidsbegrensninger), økonomiske begrensninger, tilgjengeligheten av alternative/lokale helsetjenester, legeanbefalinger, manglende bevissthet om viktigheten av oppfølging. I tillegg vil deltakerne bli spurt om deres vilje til å opprettholde sykehuskontakt i fremtiden og deres foretrukne kommunikasjonsmåte (f.eks. Telefon, SMS, e -post, videosamtale).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Telefonnummer: 040-23551235
- E-post: research.oncology@basavatarakam.org
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Rekruttering
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Telefonnummer: 022-23551235
- E-post: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv kohortstudie som involverer kvinner diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft i årene 2017-2018, som fikk behandling ved vårt institutt, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft mellom 2017-2018
- Pasienter kategorisert som "tapt å følge opp", som definert ovenfor
- Pasienter som er villige til å delta på gjenvalg
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ufullstendige medisinske poster
- Pasienter som har tatt en del av behandlingen på et annet sykehus/senter
- Pasienter som har flyttet permanent ut av studieområdet
Uttakskriterier:
1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nye, ikke-metastatiske, brystkreftpasienter mellom 2017-2018
Alle kvinner med nylig diagnostisert ikke -metastatisk brystkreft, som presenterer Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India, mellom 2017 - 2018, vil bli inkludert i studien.
Analysen vil fokusere på kvinnene som har gått tapt til å følge opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i oppfølgingsdata med proaktiv oppsøking
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfølgingsdata vil bli hentet fra sykehusjournaler og elektroniske medisinske poster (EMR) frem til desember 2024.
For pasienter identifisert som tapt å følge opp, vil proaktiv oppsøkende innsats bli foretatt via telefonsamtaler, meldinger eller e-postmeldinger.
Pasienter (eller deres familier) vil bli spurt om gjentakelse av sykdom, og disse svarene vil bli dokumentert som gyldige oppfølgingsoppføringer.
|
6 måneder
|
|
Oppdaterte dødelighetsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter identifisert som tapt å følge opp, vil proaktiv oppsøkende innsats bli foretatt via telefonsamtaler, meldinger eller e-postmeldinger.
Pasienter (eller deres familier) vil bli spurt om dødelighet (hvis aktuelt), og disse svarene vil bli dokumentert som gyldige oppfølgingsoppføringer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Evaluer årsakene til at pasientkobling fra oppfølgingsomsorg.
Tidsramme: 6 måneder
|
Under oppsøking vil deltakerne også bli bedt om å identifisere årsaker til manglende oppfølgingsbesøk.
Disse vil bli dokumentert som kvalitative oppføringer.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av vilje til fremtidig sykehuskontakt
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres vilje til å opprettholde sykehuskontakt i fremtiden og deres foretrukne kommunikasjonsmåte.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/2024/295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Siden denne studien innebærer å kontakte kvinner som er tapt å følge opp, vurderer etterforskerne forskjellige alternativer for å dele IPD, med passende samtykke fra deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .