Van uitsluiting tot opname: analyse van follow-up discontinuïteit bij borstkanker (FOCUS-BC)
16 september 2025 bijgewerkt door: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Een uitgebreide analyse van vervolgresultaten, continuïteit en bijgewerkte overlevende bij borstkanker
Het doel van dit observationele onderzoek is om het aandeel patiënten te bepalen dat na vijf jaar verloren is gegaan, factoren te identificeren die verband houden met verlies van follow-up en door de patiënt gerapporteerde belemmeringen voor follow-up in een kankerzorg voor de publieke sector te verkennen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Proactieve outreach-programma's helpen bij het verbeteren van de follow-upsnelheden bij patiënten met borstkanker die zijn gecategoriseerd als "verloren voor het volgen". Deze studie zal worden uitgevoerd in een real-world cohort van vrouwen met niet-gemetastatische borstkanker behandeld in een tertiair zorgcentrum, tussen 2017-2018.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij vrouwen in de jaren 2017-2018 werden gediagnosticeerd met niet-gemetastatische borstkanker, die een behandeling kreeg bij ons instituut. Baseline gegevensverzameling omvat essentiële demografische informatie, klinische gegevens, waaronder tumorkenmerken, stadium bij presentatie en luminale subtype en behandelingsinformatie, waaronder chirurgische interventie, chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie en gerichte therapie.
De studie zal in drie fasen worden uitgevoerd.
- Fase I: Follow-upgegevens van kwantitatieve follow-upanalyse zullen tot december 2024 worden opgehaald uit ziekenhuisdossiers en elektronische medische dossiers (EMR). Vervolgbezoeken worden jaarlijks tot het einde van 2024 gedocumenteerd.
- Fase II: Beoordeling van verloren voor follow-up (LTFU) gevallen voor patiënten die zijn geïdentificeerd als LTFU (hieronder aangeboden definities), extra variabelen worden geëxtraheerd, inclusief geografische afstand van het ziekenhuis, de werkgelegenheidswijze, de burgerlijke staat en de betaalmethode (overheidsschema, verzekering of zelfbetaling). Proactieve outreach -inspanningen worden geleverd via telefoongesprekken, berichten of e -mails met behulp van contactgegevens die beschikbaar zijn in ziekenhuisgegevens. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in gevallen waarin contact met succes is vastgesteld - verbaal voor telefoongesprekken en schriftelijk voor elektronische communicatie. Patiënten (of hun families) worden opgevraagd over de huidige gezondheidstoestand, recente diagnostische evaluaties, herhaling van ziekten of mortaliteit (indien van toepassing). Deze reacties worden gedocumenteerd als geldige vervolgitems.
- Fase III: Kwalitatieve analyse van LTFU-redenen tijdens outreach, zullen deelnemers ook worden gevraagd om redenen te identificeren voor het missen van follow-upbezoeken. Deze zullen worden gecategoriseerd onder de volgende domeinen: logistieke barrières (bijvoorbeeld reizen, tijdsbeperkingen), financiële beperkingen, beschikbaarheid van alternatieve/lokale zorginstellingen, aanbevelingen voor artsen, gebrek aan bewustzijn met betrekking tot het belang van follow-up. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd naar hun bereidheid om ziekenhuiscontact in de toekomst te handhaven en hun voorkeursmodus van communicatie (bijv. Telefoon, sms, e -mail, videogesprek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Telefoonnummer: 040-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Werving
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Contact:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Telefoonnummer: 022-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij vrouwen in de jaren 2017-2018 werden gediagnosticeerd met niet-gemetastatische borstkanker, die een behandeling kreeg bij ons Institute, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met niet-gemetastatische borstkanker tussen 2017-2018
- Patiënten gecategoriseerd als "verloren voor het volgen", zoals hierboven gedefinieerd
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan opnieuw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige medische dossiers
- Patiënten die deel hebben genomen van de behandeling in een ander ziekenhuis/centrum
- Patiënten die permanent zijn verhuisd uit het studiegebied
Intrekkingscriteria:
1. Patiënt trekt toestemming terug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nieuwe, niet-gemetastatische, borstkankerpatiënten tussen 2017-2018
Alle vrouwen met nieuw gediagnosticeerde niet -gemetastatische borstkanker, presenteren aan Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, India, tussen 2017 - 2018 zullen in de studie worden opgenomen.
De analyse zal zich richten op de vrouwen die verloren zijn gegaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vervolggegevens met proactief outreach
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Follow-upgegevens worden opgehaald uit ziekenhuisdossiers en EMR-dossiers (EMR) tot december 2024.
Voor patiënten die worden geïdentificeerd als verloren voor het volgen, zullen proactieve outreach-inspanningen worden geleverd via telefoongesprekken, berichten of e-mails.
Patiënten (of hun families) zullen worden opgevraagd over herhaling van de ziekte en deze reacties worden gedocumenteerd als geldige vervolgitems.
|
6 maanden
|
|
Bijgewerkte sterftegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten die worden geïdentificeerd als verloren voor het volgen, zullen proactieve outreach-inspanningen worden geleverd via telefoongesprekken, berichten of e-mails.
Patiënten (of hun families) worden gevraagd over mortaliteit (indien van toepassing) en deze antwoorden worden gedocumenteerd als geldige vervolgitems.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Evalueer de redenen voor de terugtrekking van de patiënt door vervolgzorg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens outreach zullen deelnemers ook worden gevraagd om redenen te identificeren voor het missen van vervolgbezoeken.
Deze worden gedocumenteerd als kwalitatieve vermeldingen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de bereidheid voor toekomstig ziekenhuiscontact
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd naar hun bereidheid om in de toekomst ziekenhuiscontact te behouden en hun voorkeursmodus van communicatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2024/295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Aangezien deze studie contact heeft opgenomen met vrouwen die verloren zijn gegaan om te volgen, overwegen de onderzoekers verschillende opties voor het delen van IPD, met passende toestemming van de deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .