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De la exclusión a la inclusión: analizar la discontinuidad de seguimiento en el cáncer de mama (FOCUS-BC)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Un análisis exhaustivo de los resultados de seguimiento, continuidad y supervivencia actualizada en cáncer de mama

El objetivo de este estudio de observación es determinar la proporción de pacientes que se pierden a favor de los cinco años, identificar los factores asociados con la pérdida de seguimiento y explorar las barreras informadas por el paciente para el seguimiento en un entorno de atención al cáncer del sector público.

La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿ayudan los programas de divulgación proactiva a mejorar las tasas de seguimiento entre los pacientes con cáncer de mama que se clasifican como "perdidos a seguir". Este estudio se realizará en una cohorte de mujeres del mundo real con cáncer de mama no metastásico tratado en un centro de atención terciaria, entre 2017-2018.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico en los años 2017-2018, que recibieron tratamiento en nuestro instituto. La recopilación de datos de línea de base incluirá información demográfica esencial, datos clínicos que incluyen características tumorales, estadio en la presentación y la información del subtipo luminal y el tratamiento, incluida la intervención quirúrgica, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y la terapia dirigida.

El estudio se realizará en tres fases.

  1. Fase I: los datos de seguimiento de análisis de seguimiento cuantitativo se recuperarán de los registros hospitalarios y los registros médicos electrónicos (EMR) hasta diciembre de 2024. Las visitas de seguimiento se documentarán anualmente hasta finales de 2024.
  2. Fase II: Evaluación de los casos de seguimiento perdidos (LTFU) para pacientes identificados como LTFU (definiciones proporcionadas a continuación), se extraerán variables adicionales, incluida la distancia geográfica del hospital, el modo de empleo, el estado civil y el método de pago (esquema gubernamental, seguro o autocontrol). Los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos utilizando la información de contacto disponible en los registros del hospital. El consentimiento informado se obtendrá en los casos en que el contacto se haya establecido con éxito, verbalmente para llamadas telefónicas y por escrito para la comunicación electrónica. Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre el estado de salud actual, las evaluaciones diagnósticas recientes, la recurrencia de la enfermedad o la mortalidad (si corresponde). Estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
  3. Fase III: Análisis cualitativo de razones de LTFU durante la divulgación, también se les pedirá a los participantes que identifiquen las razones para faltar visitas de seguimiento. Estos se clasificarán bajo los siguientes dominios: barreras logísticas (por ejemplo, viajes, restricciones de tiempo), limitaciones financieras, disponibilidad de instalaciones de salud alternativas/locales, recomendaciones médicas, falta de conciencia sobre la importancia del seguimiento. Además, se les preguntará a los participantes sobre su disposición a mantener el contacto hospitalario en el futuro y su modo de comunicación preferido (por ejemplo, teléfono, SMS, correo electrónico, videollamada).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamiento
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico en los años 2017-2018, que recibieron tratamiento en nuestro Instituto, Basavatarakam Instituto de Investigación e Investigación del Cáncer Americano de Basavatarakam, Hyderabad, India.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama no metastásico entre 2017-2018
  2. Los pacientes categorizados como "perdidos por seguimiento", como se definió anteriormente
  3. Pacientes dispuestos a participar al reenventar

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con registros médicos incompletos
  2. Pacientes que han participado en el tratamiento en otro hospital/centro
  3. Pacientes que se han reubicado permanentemente fuera de la región de estudio

Criterios de retiro:

1. El paciente retira el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Nuevos, no metastásicos, pacientes con cáncer de mama entre 2017 y 2018
Todas las mujeres con cáncer de mama no metastásico recién diagnosticado, que se presentan en el Instituto de Investigación e Investigación del Cáncer Indo Americano de Basavatarakam, Hyderabad, India, entre 2017 y 2018 se incluirán en el estudio. El análisis se centrará en las mujeres que han sido perdidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los datos de seguimiento con alcance proactivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos de seguimiento se recuperarán de los registros hospitalarios y los registros médicos electrónicos (EMR) hasta diciembre de 2024. Para los pacientes identificados como perdidos a favor, los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos. Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre la recurrencia de la enfermedad, y estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
6 meses
Datos de mortalidad actualizados
Periodo de tiempo: 6 meses
Para los pacientes identificados como perdidos a favor, los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos. Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre la mortalidad (si corresponde) y estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3. Evalúe las razones para la desconexión del paciente de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante la divulgación, también se les pedirá a los participantes que identifiquen razones para faltar visitas de seguimiento. Estos serán documentados como entradas cualitativas.
6 meses
Evaluación de la voluntad para el futuro contacto hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les preguntará a los participantes sobre su disposición a mantener el contacto hospitalario en el futuro y su modo de comunicación preferido.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/2024/295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que este estudio implica contactar a las mujeres que se pierden al seguimiento, los investigadores están considerando varias opciones para compartir IPD, con el consentimiento apropiado de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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