- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927102
De la exclusión a la inclusión: analizar la discontinuidad de seguimiento en el cáncer de mama (FOCUS-BC)
Un análisis exhaustivo de los resultados de seguimiento, continuidad y supervivencia actualizada en cáncer de mama
El objetivo de este estudio de observación es determinar la proporción de pacientes que se pierden a favor de los cinco años, identificar los factores asociados con la pérdida de seguimiento y explorar las barreras informadas por el paciente para el seguimiento en un entorno de atención al cáncer del sector público.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿ayudan los programas de divulgación proactiva a mejorar las tasas de seguimiento entre los pacientes con cáncer de mama que se clasifican como "perdidos a seguir". Este estudio se realizará en una cohorte de mujeres del mundo real con cáncer de mama no metastásico tratado en un centro de atención terciaria, entre 2017-2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico en los años 2017-2018, que recibieron tratamiento en nuestro instituto. La recopilación de datos de línea de base incluirá información demográfica esencial, datos clínicos que incluyen características tumorales, estadio en la presentación y la información del subtipo luminal y el tratamiento, incluida la intervención quirúrgica, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y la terapia dirigida.
El estudio se realizará en tres fases.
- Fase I: los datos de seguimiento de análisis de seguimiento cuantitativo se recuperarán de los registros hospitalarios y los registros médicos electrónicos (EMR) hasta diciembre de 2024. Las visitas de seguimiento se documentarán anualmente hasta finales de 2024.
- Fase II: Evaluación de los casos de seguimiento perdidos (LTFU) para pacientes identificados como LTFU (definiciones proporcionadas a continuación), se extraerán variables adicionales, incluida la distancia geográfica del hospital, el modo de empleo, el estado civil y el método de pago (esquema gubernamental, seguro o autocontrol). Los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos utilizando la información de contacto disponible en los registros del hospital. El consentimiento informado se obtendrá en los casos en que el contacto se haya establecido con éxito, verbalmente para llamadas telefónicas y por escrito para la comunicación electrónica. Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre el estado de salud actual, las evaluaciones diagnósticas recientes, la recurrencia de la enfermedad o la mortalidad (si corresponde). Estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
- Fase III: Análisis cualitativo de razones de LTFU durante la divulgación, también se les pedirá a los participantes que identifiquen las razones para faltar visitas de seguimiento. Estos se clasificarán bajo los siguientes dominios: barreras logísticas (por ejemplo, viajes, restricciones de tiempo), limitaciones financieras, disponibilidad de instalaciones de salud alternativas/locales, recomendaciones médicas, falta de conciencia sobre la importancia del seguimiento. Además, se les preguntará a los participantes sobre su disposición a mantener el contacto hospitalario en el futuro y su modo de comunicación preferido (por ejemplo, teléfono, SMS, correo electrónico, videollamada).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Número de teléfono: 040-23551235
- Correo electrónico: research.oncology@basavatarakam.org
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
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Contacto:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Número de teléfono: 022-23551235
- Correo electrónico: research.oncology@basavatarakam.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama no metastásico entre 2017-2018
- Los pacientes categorizados como "perdidos por seguimiento", como se definió anteriormente
- Pacientes dispuestos a participar al reenventar
Criterios de exclusión:
- Pacientes con registros médicos incompletos
- Pacientes que han participado en el tratamiento en otro hospital/centro
- Pacientes que se han reubicado permanentemente fuera de la región de estudio
Criterios de retiro:
1. El paciente retira el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nuevos, no metastásicos, pacientes con cáncer de mama entre 2017 y 2018
Todas las mujeres con cáncer de mama no metastásico recién diagnosticado, que se presentan en el Instituto de Investigación e Investigación del Cáncer Indo Americano de Basavatarakam, Hyderabad, India, entre 2017 y 2018 se incluirán en el estudio.
El análisis se centrará en las mujeres que han sido perdidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los datos de seguimiento con alcance proactivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de seguimiento se recuperarán de los registros hospitalarios y los registros médicos electrónicos (EMR) hasta diciembre de 2024.
Para los pacientes identificados como perdidos a favor, los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos.
Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre la recurrencia de la enfermedad, y estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
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6 meses
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Datos de mortalidad actualizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para los pacientes identificados como perdidos a favor, los esfuerzos de divulgación proactiva se realizarán a través de llamadas telefónicas, mensajes o correos electrónicos.
Los pacientes (o sus familias) serán consultados sobre la mortalidad (si corresponde) y estas respuestas se documentarán como entradas de seguimiento válidas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3. Evalúe las razones para la desconexión del paciente de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante la divulgación, también se les pedirá a los participantes que identifiquen razones para faltar visitas de seguimiento.
Estos serán documentados como entradas cualitativas.
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6 meses
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Evaluación de la voluntad para el futuro contacto hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les preguntará a los participantes sobre su disposición a mantener el contacto hospitalario en el futuro y su modo de comunicación preferido.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2024/295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .