- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06927102
De l'exclusion à l'inclusion: analyser la discontinuité de suivi dans le cancer du sein (FOCUS-BC)
Une analyse complète des résultats de suivi, de la continuité et de la survie mise à jour dans le cancer du sein
L'objectif de cette étude d'observation est de déterminer la proportion de patients qui sont perdus à suivre à cinq ans, d'identifier les facteurs associés à la perte de suivi et d'explorer les obstacles déclarés par les patients au suivi dans un cadre de soins du cancer du secteur public.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: les programmes de sensibilisation proactifs aident à améliorer les taux de suivi chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont classées comme «perdues à suivre». Cette étude sera menée dans une cohorte réelle de femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique traité dans un centre de soins tertiaires, entre 2017-2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective impliquant des femmes diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique dans les années 2017-2018, qui a reçu un traitement à notre institut. La collecte de données de base comprendra des informations démographiques essentielles, des données cliniques, notamment les caractéristiques tumorales, le stade à la présentation et le sous-type luminal et les informations de traitement, notamment l'intervention chirurgicale, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée.
L'étude sera menée en trois phases.
- Phase I: Les données de suivi de suivi quantitatives seront récupérées des dossiers hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques (DME) jusqu'en décembre 2024. Les visites de suivi seront documentées chaque année jusqu'à la fin de 2024.
- Phase II: Évaluation des cas de suivi perdu (LTFU) pour les patients identifiés comme LTFU (définitions fournies ci-dessous), des variables supplémentaires seront extraites, y compris la distance géographique de l'hôpital, du mode d'emploi, de l'état matrimonial et de la méthode de paiement (programme gouvernemental, assurance ou auto-pay). Des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails à l'aide des coordonnées disponibles dans les dossiers de l'hôpital. Un consentement éclairé sera obtenu dans les cas où le contact a été établi avec succès - verbalement pour les appels téléphoniques et par écrit pour la communication électronique. Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur l'état de santé actuel, les évaluations diagnostiques récentes, la récidive de la maladie ou la mortalité (le cas échéant). Ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
- Phase III: Analyse qualitative des raisons du LTFU Pendant la sensibilisation, les participants seront également invités à identifier les raisons des visites de suivi manquantes. Ceux-ci seront classés dans les domaines suivants: obstacles logistiques (par exemple, voyager, contraintes de temps), contraintes financières, disponibilité des établissements de santé alternatifs / locaux, recommandations de médecins, manque de sensibilisation à l'importance du suivi. De plus, les participants seront interrogés sur leur volonté de maintenir le contact hospitalier à l'avenir et leur mode de communication préféré (par exemple, téléphone, SMS, e-mail, appel vidéo).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Numéro de téléphone: 040-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Recrutement
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
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Contact:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Numéro de téléphone: 022-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique entre 2017-2018
- Les patients classés comme «perdus à suivre», comme défini ci-dessus
- Patients prêts à participer lors de la réengagement
Critères d'exclusion:
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets
- Les patients qui ont participé au traitement dans un autre hôpital / centre
- Les patients qui ont déménagé définitivement hors de la région de l'étude
Critères de retrait:
1. Le patient retire le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveaux patientes contre le cancer du sein non métastatique entre 2017-2018
Toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique nouvellement diagnostiqué, se présentant au Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Inde, entre 2017 et 2018 seront inclus dans l'étude.
L'analyse se concentrera sur les femmes qui ont été perdues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des données de suivi avec une sensibilisation proactive
Délai: 6 mois
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Les données de suivi seront récupérées des dossiers hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques (DME) jusqu'en décembre 2024.
Pour les patients identifiés comme perdus à suivre, des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails.
Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur la récidive de la maladie, et ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
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6 mois
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Données de mortalité mises à jour
Délai: 6 mois
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Pour les patients identifiés comme perdus à suivre, des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails.
Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur la mortalité (le cas échéant) et ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Évaluez les raisons du désengagement des patients des soins de suivi.
Délai: 6 mois
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Pendant la sensibilisation, les participants seront également invités à identifier les raisons des visites de suivi manquantes.
Ceux-ci seront documentés comme des entrées qualitatives.
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6 mois
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Évaluation de la volonté pour les futurs contacts hospitaliers
Délai: 6 mois
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Les participants seront interrogés sur leur volonté de maintenir le contact hospitalier à l'avenir et leur mode de communication préféré.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2024/295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .