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De l'exclusion à l'inclusion: analyser la discontinuité de suivi dans le cancer du sein (FOCUS-BC)

16 septembre 2025 mis à jour par: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Une analyse complète des résultats de suivi, de la continuité et de la survie mise à jour dans le cancer du sein

L'objectif de cette étude d'observation est de déterminer la proportion de patients qui sont perdus à suivre à cinq ans, d'identifier les facteurs associés à la perte de suivi et d'explorer les obstacles déclarés par les patients au suivi dans un cadre de soins du cancer du secteur public.

La principale question à laquelle il vise à répondre est: les programmes de sensibilisation proactifs aident à améliorer les taux de suivi chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont classées comme «perdues à suivre». Cette étude sera menée dans une cohorte réelle de femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique traité dans un centre de soins tertiaires, entre 2017-2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective impliquant des femmes diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique dans les années 2017-2018, qui a reçu un traitement à notre institut. La collecte de données de base comprendra des informations démographiques essentielles, des données cliniques, notamment les caractéristiques tumorales, le stade à la présentation et le sous-type luminal et les informations de traitement, notamment l'intervention chirurgicale, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée.

L'étude sera menée en trois phases.

  1. Phase I: Les données de suivi de suivi quantitatives seront récupérées des dossiers hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques (DME) jusqu'en décembre 2024. Les visites de suivi seront documentées chaque année jusqu'à la fin de 2024.
  2. Phase II: Évaluation des cas de suivi perdu (LTFU) pour les patients identifiés comme LTFU (définitions fournies ci-dessous), des variables supplémentaires seront extraites, y compris la distance géographique de l'hôpital, du mode d'emploi, de l'état matrimonial et de la méthode de paiement (programme gouvernemental, assurance ou auto-pay). Des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails à l'aide des coordonnées disponibles dans les dossiers de l'hôpital. Un consentement éclairé sera obtenu dans les cas où le contact a été établi avec succès - verbalement pour les appels téléphoniques et par écrit pour la communication électronique. Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur l'état de santé actuel, les évaluations diagnostiques récentes, la récidive de la maladie ou la mortalité (le cas échéant). Ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
  3. Phase III: Analyse qualitative des raisons du LTFU Pendant la sensibilisation, les participants seront également invités à identifier les raisons des visites de suivi manquantes. Ceux-ci seront classés dans les domaines suivants: obstacles logistiques (par exemple, voyager, contraintes de temps), contraintes financières, disponibilité des établissements de santé alternatifs / locaux, recommandations de médecins, manque de sensibilisation à l'importance du suivi. De plus, les participants seront interrogés sur leur volonté de maintenir le contact hospitalier à l'avenir et leur mode de communication préféré (par exemple, téléphone, SMS, e-mail, appel vidéo).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective impliquant des femmes diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique dans les années 2017-2018, qui a reçu un traitement à notre institut, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute de Hyderabad, Inde.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique entre 2017-2018
  2. Les patients classés comme «perdus à suivre», comme défini ci-dessus
  3. Patients prêts à participer lors de la réengagement

Critères d'exclusion:

  1. Patients avec des dossiers médicaux incomplets
  2. Les patients qui ont participé au traitement dans un autre hôpital / centre
  3. Les patients qui ont déménagé définitivement hors de la région de l'étude

Critères de retrait:

1. Le patient retire le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveaux patientes contre le cancer du sein non métastatique entre 2017-2018
Toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique nouvellement diagnostiqué, se présentant au Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Inde, entre 2017 et 2018 seront inclus dans l'étude. L'analyse se concentrera sur les femmes qui ont été perdues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des données de suivi avec une sensibilisation proactive
Délai: 6 mois
Les données de suivi seront récupérées des dossiers hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques (DME) jusqu'en décembre 2024. Pour les patients identifiés comme perdus à suivre, des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails. Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur la récidive de la maladie, et ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
6 mois
Données de mortalité mises à jour
Délai: 6 mois
Pour les patients identifiés comme perdus à suivre, des efforts de sensibilisation proactifs seront entrepris via des appels téléphoniques, des messages ou des e-mails. Les patients (ou leurs familles) seront interrogés sur la mortalité (le cas échéant) et ces réponses seront documentées comme des entrées de suivi valides.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3. Évaluez les raisons du désengagement des patients des soins de suivi.
Délai: 6 mois
Pendant la sensibilisation, les participants seront également invités à identifier les raisons des visites de suivi manquantes. Ceux-ci seront documentés comme des entrées qualitatives.
6 mois
Évaluation de la volonté pour les futurs contacts hospitaliers
Délai: 6 mois
Les participants seront interrogés sur leur volonté de maintenir le contact hospitalier à l'avenir et leur mode de communication préféré.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/2024/295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Étant donné que cette étude consiste à contacter les femmes perdues à suivre, les enquêteurs envisagent diverses options de partage de l'IPD, avec un consentement approprié des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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