Fra udelukkelse til inkludering: Analyse af opfølgning af diskontinuitet i brystkræft (FOCUS-BC)
16. september 2025 opdateret af: Nisha Hariharan, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
En omfattende analyse af opfølgningsresultater, kontinuitet og opdateret overlevelse i brystkræft
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme andelen af patienter, der er mistet til at følge op på fem år, identificere faktorer, der er forbundet med tab af opfølgning, og udforske patientrapporterede barrierer for opfølgning i en public sektor kræftplejeindstilling.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: hjælper proaktive opsøgende programmer med at forbedre opfølgningsrater blandt brystkræftpatienter, der er kategoriseret som "mistet til efterfølgende." Denne undersøgelse vil blive udført i en reel-kohort af kvinder med ikke-metastatisk brystkræft behandlet på et tertiært plejecenter mellem 2017-2018.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel kohortundersøgelse, der involverer kvinder, der er diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft i årene 2017-2018, der modtog behandling på vores institut. Baseline -dataindsamling vil omfatte vigtige demografiske oplysninger, kliniske data inklusive tumoregenskaber, scene ved præsentation og luminal subtype og behandlingsoplysninger, herunder kirurgisk intervention, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og målrettet terapi.
Undersøgelsen vil blive udført i tre faser.
- Fase I: Kvantitativ opfølgningsanalyse opfølgningsdata hentes fra hospitalregistre og elektroniske medicinske poster (EMR) frem til december 2024. Opfølgningsbesøg dokumenteres årligt til slutningen af 2024.
- Fase II: Vurdering af tabt til opfølgning (LTFU) tilfælde for patienter, der er identificeret som LTFU (definitioner nedenfor), yderligere variabler vil blive udvundet, herunder geografisk afstand fra hospitalet, ansættelsesmåden, ægteskabelig status og betalingsmetode (regeringsordning, forsikring eller selvbetaling). Proaktiv opsøgende indsats foretages via telefonopkald, meddelelser eller e -mails ved hjælp af kontaktoplysninger tilgængelige i hospitalets poster. Informeret samtykke opnås i tilfælde, hvor der er blevet etableret kontakt - verbalt til telefonopkald og skriftligt til elektronisk kommunikation. Patienter (eller deres familier) vil blive spurgt om den aktuelle sundhedsstatus, nylige diagnostiske evalueringer, tilbagefald af sygdom eller dødelighed (hvis relevant). Disse svar vil blive dokumenteret som gyldige opfølgningsposter.
- Fase III: Kvalitativ analyse af LTFU-grunde Under opsøgende vil deltagerne også blive bedt om at identificere grunde til manglende opfølgningsbesøg. Disse vil blive kategoriseret under følgende domæner: logistiske barrierer (f.eks. Rejser, tidsbegrænsninger), økonomiske begrænsninger, tilgængeligheden af alternative/lokale sundhedsfaciliteter, lægeanbefalinger, manglende opmærksomhed omkring vigtigheden af opfølgning. Derudover vil deltagerne blive spurgt om deres vilje til at opretholde hospitalets kontakt i fremtiden og deres foretrukne kommunikationsmåde (f.eks. Telefon, SMS, e -mail, videoopkald).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Co-ordinator, Pharm D
- Telefonnummer: 040-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekruttering
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trial Manager, B. Pharm
- Telefonnummer: 022-23551235
- E-mail: research.oncology@basavatarakam.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en potentiel kohortundersøgelse, der involverer kvinder, der er diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft i årene 2017-2018, der modtog behandling på vores institut, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der nyligt er diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft mellem 2017-2018
- Patienter kategoriseret som "mistet til efterfølgende", som defineret ovenfor
- Patienter, der er villige til at deltage ved geninddragelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige medicinske poster
- Patienter, der har taget en del af behandlingen på et andet hospital/center
- Patienter, der har flyttet permanent ud af undersøgelsesregionen
Tilbagetrækningskriterier:
1. Patienten trækker samtykke ud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nye, ikke-metastatiske brystkræftpatienter mellem 2017-2018
Alle kvinder med nyligt diagnosticeret ikke -metastatisk brystkræft, der præsenterer for Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute, Hyderabad, Indien, mellem 2017 - 2018 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Analysen vil fokusere på de kvinder, der er gået tabt til at følge op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i opfølgningsdata med proaktiv opsøgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfølgningsdata hentes fra hospitalregistre og elektroniske medicinske poster (EMR) frem til december 2024.
For patienter, der er identificeret som mistet til efterfølgende, vil der blive gennemført proaktiv opsøgende indsats via telefonopkald, meddelelser eller e-mails.
Patienter (eller deres familier) vil blive forespurgt om gentagelse af sygdom, og disse svar vil blive dokumenteret som gyldige opfølgningsposter.
|
6 måneder
|
|
Opdaterede dødelighedsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
For patienter, der er identificeret som mistet til efterfølgende, vil der blive gennemført proaktiv opsøgende indsats via telefonopkald, meddelelser eller e-mails.
Patienter (eller deres familier) vil blive spurgt om dødelighed (hvis relevant), og disse svar vil blive dokumenteret som gyldige opfølgningsposter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Evaluer årsagerne til patientudvikling fra opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Under opsøgende vil deltagerne også blive bedt om at identificere grunde til manglende opfølgende besøg.
Disse vil blive dokumenteret som kvalitative poster.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af viljen til fremtidig kontakter på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres vilje til at opretholde hospitalets kontakt i fremtiden og deres foretrukne kommunikationsmåde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisha Hariharan, MS,HBNI Fellow Breast Oncology, Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/2024/295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Da denne undersøgelse involverer at kontakte kvinder, der er tabt til efterfølgende, overvejer efterforskerne forskellige muligheder for at dele IPD med passende samtykke fra deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .