高糖剤化学療法高 - リスク上部路尿症癌腫

包含基準：

• 組織学的に確認された高リスク - 上部路尿路皮癌（UTUC）。 混合腫瘍の場合、組織学的タイプは主に尿路上皮癌（≥50％）である必要があります。または尿細胞学は陽性であり、イメージング診断はUCをサポートします。
• 胸/腹部/骨盤のイメージング検査（CTまたはMRI）によって決定される臨床的に非転移性尿路上皮癌（N≤1M0）。
• 患者は、根治的な腎reetle骨摘出術（RNU）を受けることを計画する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
• 患者は、シスプラチンベースのネオアジュバント化学療法の潜在的な受益者であり、比較的良好な腎機能（GFR以上の45ml/min）を備えており、薬物治療と手術に耐えることができます。
• スクリーニングテストによって決定される十分な臓器および骨髄機能。
• 以前の手術の可逆毒性から回復した。
• 登録日に少なくとも18歳。
• 研究の性質を通知し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準：

• イメージング - 特定された≥N2疾患または転移性疾患（M1）。
• 浸潤またはリンパ節の既往歴 - 登録前の2年以内に、陽性または転移性尿路上皮癌または侵襲的対立上部路癌。
• 腎臓、またはシスプラチン不耐症患者のみの患者。
• 登録時に他の介入臨床試験に参加します。
• 非尿路上皮の悪性腫瘍の歴史は、病気にかかった人を除く - 治療腫瘍医によって判断されたように、少なくとも1年間無料。 適切に治療された既往（治療腫瘍医の裁量で）基底細胞または扁平上皮皮膚癌、またはその場頸部癌が許可されています。
• 妊娠または授乳中の女性。 生殖 - 潜在的な女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 治療医師に研究への参加を不適切と見なす他の病状。

撤退/終了基準

• 調査員 - 撤退の決定：
• 臨床試験中の腫瘍の再発または進行、および研究者は、被験者が新しい治療（即時腫瘍切除や全身性抗腫瘍治療など）が必要であり、試験を継続するのに適していないと判断します。 調査官が、被験者が治療を受けているか、フォローすることができると判断した場合 - 腫瘍の再発後の有効性のために、被験者は当面撤回されない可能性があります。
• 被験者は、試験を継続するのに適していない併存疾患、合併症、または特別な生理学的変化を開発します。
• 安全性と有効性の評価に影響を与える被験者のコンプライアンスが低い：
• 被験者は薬を服用したり、必要に応じて試験を受けたりしません。
• 被験者は、安全評価に影響を与える他の薬物または食品を使用しています。
• 被験者には、テスト結果に影響を与える他の動作があります。
• 耐え難い毒性、その他の有害事象、または深刻な有害事象が発生し、被験者は試験を継続するのに適していません。
• 研究薬に関連するグレード3の有害事象が発生し、十分な治療対策を講じた後12日以上続きます。
• 全身転移または進行は、薬物 - 投与観察期間または外科的期間中に検出されます。
• 件名 - 開始された撤退：被験者は、インフォームドコンセントフォームに従って、途中で裁判から撤退する権利を有します。 被験者がインフォームドコンセントを撤回せず、裁判薬物投与と検査を受け入れなく、フォローアップのために失われている場合、撤退とも見なされます。 撤回されたすべての被験者は、プロトコルで指定されているように、最後の訪問の対応する観測コンテンツを完了しようとする必要があります。 終了の理由は、元のドキュメントに注意する必要があります。 有害事象のために被験者が撤退した場合、適切な治療を提供し、元の記録に記録する必要があります。