Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie in hoog - risico bovenste kanaal urotheliaal carcinoom

13 april 2025 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Single - Center Fase II Klinisch onderzoek: Evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine in hoog - risico bovenste kanaal urotheliaal carcinoom

Urotheliaal carcinoom (UTUC) van bovenste urinewegen vertegenwoordigt een zeldzame maar agressieve maligniteit geassocieerd met een sombere prognose. Op het punt van diagnose heeft bijna de helft van de patiënten al een invasieve ziekte en meer dan 70% aanwezig met hoogwaardige UTUC. Momenteel blijft radicale nefroureterectomie (RNU) de gouden standaard voor zorg voor een hoog risico-UTUC.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat chemotherapie, in tegenstelling tot RNU alleen, de herhalingspercentage en mortaliteit effectief kan verminderen. Bovendien kan het voordelen opleveren aan de algehele overleving van patiënten (OS) zonder de implementatie van de daaropvolgende definitieve chirurgische behandeling te belemmeren. De meeste van deze onderzoeken zijn echter voornamelijk retrospectieve analyses. Hoewel ze tot op zekere hoogte de klinische waarde van neoadjuvante chemotherapie kunnen weerspiegelen, vanwege inherente beperkingen in onderzoeksontwerp en andere verwarrende factoren, is er nog steeds een gebrek aan prospectief onderzoeksbewijs voor verdere validatie.

Gezien het feit dat RNU een afname van de nierfunctie bij patiënten kan veroorzaken en in het licht van prospectieve uitkomsten van prospectieve studies, is preoperatieve neoadjuvante chemotherapie (NAC) naar voren gekomen als een voorkeursoptie voor chemotherapie-in aanmerking komende UTUC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hoog - risico bovenste kanaal urotheliaal carcinoom (UTUC). Voor gemengde tumoren moet het histologische type voornamelijk urotheliaal carcinoom (≥50%) zijn, of urine -cytologie is positief en de diagnose van de beeldvorming ondersteunt UC.
  • Klinisch niet -gemetastaseerde urotheliaal carcinoom (n≤1 m0), bepaald door beeldvormende onderzoeken (CT of MRI) van de borst/buik/bekken.
  • Patiënten moeten van plan zijn om radicale nefroureterectomie (RNU) te ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Patiënten zijn potentiële begunstigden van op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie, met een relatief goede nierfunctie (GFR eg≥45 ml/min) en in staat om medicamenteuze behandeling en chirurgie te verdragen.
  • Voldoende orgel- en beenmergfunctie bepaald door screeningstests.
  • Hersteld van elke omkeerbare toxiciteit van eerdere operatie.
  • Minstens 18 jaar oud op de datum van registratie.
  • Geïnformeerd over de studie van de studie en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvorming - geïdentificeerd ≥N2 -ziekte of metastatische ziekte (M1).
  • Geschiedenis van invasieve of lymfeklier - positief of metastatisch urotheliaal carcinoom of invasief contralateraal bovenste kanaalcarcinoom binnen 2 jaar vóór registratie.
  • Patiënten met slechts één nier- of cisplatine -intolerante patiënten.
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken op het moment van registratie.
  • Geschiedenis van niet -urotheliale maligniteiten, behalve degenen die ziekte zijn geweest - vrij 1 jaar vrij zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog. Geschiedenis van adequaat behandelde (ter discretie van de behandelend oncoloog) basale cel of plaveiselcelhuidkanker of in cerventicale kanker is toegestaan.
  • Zwangere of lacterende vrouwen. Reproductief - Potentiële vrouwen/mannen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Alle andere medische aandoeningen die de behandelend arts ervoor zorgen dat hun deelname aan het onderzoek ongepast is.

Criteria voor terugtrekking/beëindiging

  • Onderzoeker - Bepaalde opname:
  • Tumorherhaling of progressie tijdens de klinische studie, en de onderzoeker bepaalt dat de persoon een nieuwe behandeling nodig heeft (zoals onmiddellijke tumorresectie of systemische anti -tumorbehandeling) en niet geschikt is om de studie voort te zetten. Als de onderzoeker beoordeelt dat het onderwerp nog steeds kan worden behandeld of opvolgt - voor werkzaamheid na herhaling van tumor, kan het onderwerp voorlopig niet worden ingetrokken.
  • Het onderwerp ontwikkelt comorbiditeiten, complicaties of speciale fysiologische veranderingen die niet geschikt zijn om de proef voort te zetten.
  • Slechte naleving van het onderwerp dat van invloed is op de evaluatie van veiligheid en werkzaamheid:
  • Het onderwerp neemt geen geneeskunde of ondergaat indien nodig examens.
  • Het onderwerp gebruikt andere medicijnen of voedingsmiddelen die de veiligheidsevaluatie beïnvloeden.
  • Het onderwerp heeft ander gedrag dat de testresultaten beïnvloedt.
  • Ondraaglijke toxiciteit, andere bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vinden plaats en het onderwerp is niet geschikt om de proef voort te zetten.
  • Een bijwerking van graad 3 met betrekking tot het onderzoeksmedicijn treedt op en blijft meer dan 12 dagen aanhouden na het nemen van voldoende behandelingsmaatregelen.
  • Systemische metastase of progressie wordt gedetecteerd tijdens de observatieperiode van het geneesmiddel - toediening of de chirurgische periode.
  • Onderwerp - Initieerde intrekking: proefpersonen hebben het recht om zich halverwege het proces terug te trekken volgens het geïnformeerde toestemmingsformulier. Als het onderwerp de geïnformeerde toestemming niet inneemt, maar niet langer een proefpersoon en onderzoeken aanvaardt of verloren gaat om te volgen - wordt het ook beschouwd als terugtrekking. Alle ingetrokken proefpersonen moeten proberen de overeenkomstige observatie -inhoud van het laatste bezoek te voltooien, zoals gespecificeerd in het protocol. De reden voor beëindiging moet in het oorspronkelijke document worden opgemerkt. Als het onderwerp zich terugtrekt vanwege een bijwerkingen, moet de juiste behandeling worden verstrekt en vastgelegd in het oorspronkelijke record.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant gemcitabine plus cisplatine chemotherapie groep
Deelnemers ontvangen intraveneuze gemcitabine (1000 mg/m²) op dagen 1 en 8, gevolgd door intraveneuze cisplatine (70 mg/m²) op dag 1, om de 3 weken voor 4 cycli. Deze neoadjuvante chemotherapie wordt toegediend voorafgaand aan geplande radicale nefroureterectomie.
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
Gemcitabine (1000 mg/m²) en cisplatine (70 mg/m²). Gemcitabine wordt gebruikt op de 1e en 8e dagen van een 21 -dagcyclus en cisplatine wordt gebruikt op de 2e dag van de cyclus. Een totaal van 3 - 4 cycli worden uitgevoerd. Een dosisverlaging tot 60% van de oorspronkelijke dosis (aangepast aan 0,6 keer de initiële dosis) zal worden geïmplementeerd als het klinisch noodzakelijk wordt geacht, voorwaardelijk bij het voldoen aan een van de volgende criteria: 1) Optreden van graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde bijwerkingen Volgens CTCAE V5. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van basismetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische responspercentage （PRR）
Tijdsspanne: Op het moment van de uitgifte van het pathologisch rapport, ongeveer binnen 7-10 werkdagen na de operatie
gedefinieerd als postoperatieve pathologie <ypt2n0
Op het moment van de uitgifte van het pathologisch rapport, ongeveer binnen 7-10 werkdagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete responsnelheid (PCR)
Tijdsspanne: Op het moment van de uitgifte van het pathologisch rapport, ongeveer binnen 7-10 werkdagen na de operatie
gedefinieerd als postoperatieve pathologie <ypt1n0
Op het moment van de uitgifte van het pathologisch rapport, ongeveer binnen 7-10 werkdagen na de operatie
Beeldvorming responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van chemotherapie tot 2 weken na de laatste chemotherapiesessie, beoordeeld tot 11-14 weken.
gedefinieerd als reductie van tumorgrootte waargenomen bij beeldvormingsvergelijkingen tussen pre- en post-chemotherapie-beoordelingen, met elke afname geclassificeerd als een positieve respons. Vermindering van de tumorgrootte, gemeten als de verandering in de langste diameter van de primaire tumor via computertomografie (CT) scan volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (recist) 1.1-richtlijnen.
Vanaf de datum van de eerste toediening van chemotherapie tot 2 weken na de laatste chemotherapiesessie, beoordeeld tot 11-14 weken.
Chirurgie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Van chemotherapie -initiatie tot chirurgische resectie. Patiënten moeten binnen 6 weken (± 2 weken) een definitieve chirurgie ondergaan na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Het deel van de patiënten die een operatie ondergaan
Van chemotherapie -initiatie tot chirurgische resectie. Patiënten moeten binnen 6 weken (± 2 weken) een definitieve chirurgie ondergaan na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden of verlies tot follow-up, met een maximale follow-up periode van 2 jaar.
gedefinieerd als de duur vanaf de datum van chirurgische resectie tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden of verlies tot follow-up, met een maximale follow-up periode van 2 jaar.
Kanker - Specifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door urotheliaal carcinoom of laatst gedocumenteerde follow-up, met een maximale follow-up periode van 2 jaar.
gedefinieerd als de tijd van diagnose tot overlijden die rechtstreeks te wijten is aan de primaire kanker of zijn metastasen, exclusief mortaliteit van niet -gerelateerde oorzaken
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door urotheliaal carcinoom of laatst gedocumenteerde follow-up, met een maximale follow-up periode van 2 jaar.
Herhaling - Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Van de datum van chirurgische resectie tot de datum van ziekteverherking (radiografisch of pathologisch bevestigd) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, met een maximale follow-up van 2 jaar.
gedefinieerd als de tijd van post-operatie naar het eerste gedocumenteerde bewijs van lokaal/regionaal recidief, verre metastase of dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Van de datum van chirurgische resectie tot de datum van ziekteverherking (radiografisch of pathologisch bevestigd) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, met een maximale follow-up van 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid door de chromosomale instabiliteit (CIN) van bloed en urine te detecteren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het verzamelen van het eerste bloed- en urinemonsters tot het moment van het verzamelen van bloed- en urinemonsters vóór de operatie, beoordeeld tot 15-18 weken.
Voorspellen van de werkzaamheid door de chromosomale instabiliteit (CIN) van bloed en urine te detecteren.
Vanaf het moment van het verzamelen van het eerste bloed- en urinemonsters tot het moment van het verzamelen van bloed- en urinemonsters vóór de operatie, beoordeeld tot 15-18 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-NAC-UTUC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren