Neoadjuvanttikemoterapia korkean riskin ylemmällä traktiolla uroteelikarsinooma
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital
Yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus: Neoadjuvanttisen kemoterapian tehokkuuden arviointi gemsitabiinilla ja sisplatiinilla korkean riskin yläreulun uroteelikarsinoomassa
Ylävirtsateiden uroteelikarsinooma (UTUC) edustaa harvinaista, mutta aggressiivista pahanlaatuisuutta, joka liittyy surkeaan ennusteeseen. Diagnoosipisteessä lähes puolella potilaista on jo invasiivinen sairaus, ja yli 70%: lla on korkealaatuinen UTUC. Tällä hetkellä radikaali nefroureterektomia (RNU) on edelleen korkean riskin UTUC: n kultastandardi.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toisin kuin pelkästään RNU: n kemoterapia voi tehokkaasti vähentää taudin toistumisen määrää ja kuolleisuutta. Lisäksi se voi antaa hyötyä potilaiden yleiseen eloonjäämiseen (OS) estämättä seuraavan lopullisen kirurgisen hoidon toteuttamista. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin pääosin retrospektiivisia analyysejä. Vaikka ne voivat jossain määrin heijastaa neoadjuvanttisen kemoterapian kliinistä arvoa, tutkimuksen suunnittelun luontaisten rajoitusten ja muiden hämmentävien tekijöiden vuoksi, tulevaisuuden tutkimustiedot ovat edelleen vähäisiä.
Kun otetaan huomioon, että RNU voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla ja mahdollisten tutkimustulosten valossa, preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia (NAC) on noussut edullisena hoitovaihtoehtona kemoterapialle kelvollisille UTUC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng
- Puhelinnumero: +86 18930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxiong Zeng
- Puhelinnumero: +86 18930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkean riskin ylempi traktaatti uroteelikarsinooma (UTUC). Sekoitettujen tyyppisten kasvaimien histologisen tyypin tulisi olla pääasiassa uroteelikarsinooma (≥ 50%) tai virtsan sytologia on positiivinen ja kuvantamisdiagnoosi tukee UC: tä.
- Kliinisesti ei -metastaattinen uroteelikarsinooma (N≤1 M0), joka määritetään rintakehän/vatsan/lantion kuvantamiskokeilla (CT tai MRI).
- Potilaiden on suunniteltava radikaalin nefroureterektomian (RNU) läpikäynnin.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1.
- Potilaat ovat sisplatiinipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian potentiaalisia edunsaajia, joilla on suhteellisen hyvä munuaisten toiminta (GFR ≥45 ml/min) ja kykenevät sietävän lääkehoitoa ja leikkausta.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, joka määritetään seulontakokeilla.
- Toipunut aikaisemman leikkauksen palautuvasta toksisuudesta.
- Ainakin 18 -vuotias rekisteröintipäivänä.
- Tietoinen tutkimuksen luonteesta ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantaminen - tunnistettu ≥N2 -tauti tai metastaattinen sairaus (M1).
- Invasiivisen tai imusolmukkeen historia - positiivinen tai metastaattinen uroteelikarsinooma tai invasiivinen kontralateraalinen yläharsinooma 2 vuoden kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on vain yksi munuainen tai sisplatiini -intoleranttipotilaat.
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin rekisteröintihetkellä.
- Muiden kuin uroteelisten pahanlaatuisten kasvaimien historia, paitsi sairaus - vapaa vähintään yhden vuoden ajan hoitavan onkologin arvioimana. Riittävästi hoidettujen (hoidon onkologin harkinnan mukaan) perussolujen tai oksasolujen ihosyövän tai in situ -kaulusyövän perussolujen tai oksasisolun syöpä on sallittu.
- Raskaana tai imettävät naiset. Lisääntymis- - potentiaalisten naisten/miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Muut sairaudet, jotka saavat hoitaa lääkärin, pitävät heidän osallistumistaan tutkimukseen sopimattomana.
Peruuttamis-/irtisanomiskriteerit
- Tutkija - määritetty vetäytyminen:
- Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen kliinisen tutkimuksen aikana, ja tutkija määrittää, että kohde tarvitsee uutta hoitoa (kuten välitön tuumorin resektio tai systeeminen anti -tuumorikäsittely) eikä ole sopiva tutkimuksen jatkamiseen. Jos tutkija arvioi, että kohde voi silti saada hoitoa tai seurata - tehokkuutta kasvaimen uusiutumisen jälkeen, kohdetta ei saa peruuttaa toistaiseksi.
- Aihe kehittää lisävaikutuksia, komplikaatioita tai erityisiä fysiologisia muutoksia, jotka eivät sovellu oikeudenkäynnin jatkamiseen.
- Turvallisuuteen ja tehokkuuden arviointiin vaikuttavan kohteen huono noudattaminen:
- Aihe ei ota lääketiedettä tai suorita tutkimuksia tarpeen mukaan.
- Kohde käyttää muita lääkkeitä tai ruokia, jotka vaikuttavat turvallisuuden arviointiin.
- Kohteessa on muita käyttäytymismalleja, jotka vaikuttavat testituloksiin.
- Tilaavoimaton toksisuus, muut haittatapahtumat tai vakavat haittavaikutukset tapahtuvat, ja kohde ei ole sopiva tutkimuksen jatkamiseen.
- Tutkimuslääkkeeseen liittyvä asteen 3 haittavaikutus tapahtuu ja jatkuu yli 12 päivän ajan riittävien hoitotoimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.
- Systeeminen etäpesäkkeet tai eteneminen havaitaan lääkkeen antamisen havaintojakson tai kirurgisen ajanjakson aikana.
- Aihe - Aloitettu vetäytyminen: Koehenkilöillä on oikeus peruuttaa oikeudenkäynnistä puolivälissä tietoisen suostumuslomakkeen mukaan. Jos kohde ei peruuta tietoista suostumusta, mutta ei enää hyväksy oikeudenkäynnin lääkehallintoa ja tutkimuksia tai se on kadonnut seuraavasti, sitä pidetään myös peruuttamisena. Kaikkien peruutettujen koehenkilöiden tulisi yrittää suorittaa vastaava havaintojen sisältö viimeisen vierailun mukaisesti protokollassa määriteltynä. Irtisanomisen syy on huomattava alkuperäisessä asiakirjassa. Jos kohde vetäytyy haittavaikutuksen vuoksi, alkuperäiseen tietueeseen olisi annettava ja kirjattava asianmukainen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant gemsitabiini plus sisplatiinikemoterapiaryhmä
Osallistujat saavat laskimonsisäisen gemsitabiinin (1000 mg/m²) päivinä 1 ja 8, mitä seuraa laskimonsisäinen siskisplatiini (70 mg/m²) päivänä 1, joka kolmas viikko 4 syklin ajan.
Tätä neoadjuvanttista kemoterapiaa annetaan ennen suunniteltua radikaalia nefroureterektomiaa.
|
Gemsitabiini (1000 mg/m²) ja sisplatiini (70 mg/m²).
Gemsitabiinia käytetään 21 -päivän jakson 1. ja 8. päivänä, ja sisplatiinia käytetään syklin 2. päivänä.
Suoritetaan yhteensä 3 - 4 sykliä. Annoksen vähentäminen 60%: iin alkuperäisestä annoksesta (mukautettu 0,6 -kertaiseen annokseen) toteutetaan, jos sitä pidetään kliinisesti välttämättömänä, ehdolla täyttäessään jommankumman seuraavista kriteereistä: 1) luokan 3 tai korkeamman hoidon haittavaikutukset CTCAE V5.0 -ohjeiden tai 2: n todisteiden mukaisesti. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) lähtötason mittauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vastausprosentti （PRR）
Aikaikkuna: Patologisen raportin liikkeeseenlaskun aikaan noin 7-10 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
määritelty postoperatiiviseksi patologiaksi <ypt2n0
|
Patologisen raportin liikkeeseenlaskun aikaan noin 7-10 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR)
Aikaikkuna: Patologisen raportin liikkeeseenlaskun aikaan noin 7-10 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
määritelty postoperatiiviseksi patologiaksi <ypt1n0
|
Patologisen raportin liikkeeseenlaskun aikaan noin 7-10 työpäivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuvantamisvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian antamisen päivämäärästä 2 viikkoon viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen arvioitiin enintään 11–14 viikkoon.
|
Määritetään kasvaimen koon pelkistykseen, jota havaitaan kuvantamis- ja jälkeisen ja jälkeisen arviointien vertailuissa, ja minkä tahansa vähentyneenä luokitellaan positiivisen vasteena. Tuumorikoon pienentäminen mitataan primaarisen kasvaimen pisimmän halkaisijan muutoksena tietokoneiden tomografian (CT) skannauksen mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1-ohjeiden perusteella.
|
Ensimmäisen kemoterapian antamisen päivämäärästä 2 viikkoon viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen arvioitiin enintään 11–14 viikkoon.
|
|
Leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta kirurgiseen resektioon. Hierojen tulisi tehdä lopullinen leikkaus 6 viikon kuluessa (± 2 viikkoa) uusadjuvanttikemoterapian valmistumisen jälkeen
|
Osuus leikkauksesta tehdyistä potilaista
|
Kemoterapian aloittamisesta kirurgiseen resektioon. Hierojen tulisi tehdä lopullinen leikkaus 6 viikon kuluessa (± 2 viikkoa) uusadjuvanttikemoterapian valmistumisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka, maksin seurantajakso on 2 vuotta.
|
määritelty kestona kirurgisen resektion päivämäärästä kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä
|
Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka, maksin seurantajakso on 2 vuotta.
|
|
Syöpä - spesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Diagnoosipäivään asti uroteelikarsinooman kuoleman päivämäärään tai viimeksi dokumentoituun seurantaan, ja 2 vuoden enimmäismahdollisuudet.
|
määritelty ajankohtana diagnoosista kuolemaan, joka johtuu suoraan primaarisesta syövästä tai sen etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta kuolleisuutta toisiinsa liittymättömistä syistä
|
Diagnoosipäivään asti uroteelikarsinooman kuoleman päivämäärään tai viimeksi dokumentoituun seurantaan, ja 2 vuoden enimmäismahdollisuudet.
|
|
Toistuminen - vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion päivämäärään saakka taudin uusiutumisen päivämäärään (radiografisesti tai patologisesti vahvistettu) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, maksimaalinen seuranta 2 vuotta.
|
määritelty ajanjaksona leikkauksen jälkeisestä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen paikallisesta/alueellisesta toistumisesta, kaukaisesta etäpesäkkeestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kirurgisen resektion päivämäärään saakka taudin uusiutumisen päivämäärään (radiografisesti tai patologisesti vahvistettu) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, maksimaalinen seuranta 2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho havaitsemalla veren ja virtsan kuorittujen solu -DNA: n kromosomaalinen epävakaus (CIN)
Aikaikkuna: Ensimmäisen veri- ja virtsanäytteiden keräämisen jälkeen veren ja virtsanäytteiden keräämiseen saakka ennen leikkausta arvioidaan jopa 15-18 viikkoon saakka.
|
Ennustaminen tehokkuuden havaitsemalla veren ja virtsan kuorivan solu -DNA: n kromosomaalisen epävakauden (CIN)
|
Ensimmäisen veri- ja virtsanäytteiden keräämisen jälkeen veren ja virtsanäytteiden keräämiseen saakka ennen leikkausta arvioidaan jopa 15-18 viikkoon saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-NAC-UTUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .