Neoadjuvant cellegift i høye risikofylte urotelkarsinom

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet høy -risiko øvre kanal urotelial karsinom (UTUC). For svulster av blandede typer skal den histologiske typen hovedsakelig være urotelial karsinom (≥50%), eller urincytologi er positiv og avbildningsdiagnose støtter UC.
• Klinisk ikke -metastatisk urotelial karsinom (N≤1 M0), bestemt ved avbildningsundersøkelser (CT eller MR) i brystet/magen/bekkenet.
• Pasienter må planlegge å gjennomgå radikal nefrooureterektomi (RNU).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
• Pasienter er potensielle mottakere av cisplatinbasert neoadjuvant cellegift, med relativt god nyrefunksjon (GFR≥45 ml/min) og kan tolerere medikamentell behandling og kirurgi.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon bestemt ved screeningtester.
• Gjenopprettet av enhver reversibel toksisitet ved tidligere operasjoner.
• Minst 18 år gammel på registreringsdatoen.
• Informert om studiens natur og signerte det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

• Avbildning - identifisert ≥N2 sykdom eller metastatisk sykdom (M1).
• Historie om invasiv eller lymfeknute - positivt eller metastatisk urotelial karsinom eller invasivt kontralateralt øvre kanalkarsinom innen 2 år før registrering.
• Pasienter med bare en nyre, eller cisplatinintolerante pasienter.
• Delta i andre intervensjonelle kliniske studier på registreringstidspunktet.
• Historie om ikke -uroteliale maligniteter, bortsett fra de som har vært sykdom - fri i minst 1 år som bedømt av den behandlende onkologen. Historie om tilstrekkelig behandlet (etter skjønn av den behandlende onkologen) basalcelle eller plateepitelhudskreft eller i livmorhalskreft er tillatt.
• Gravide eller ammende kvinner. Reproduktiv - Potensielle kvinner/menn må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder.
• Eventuelle andre medisinske tilstander som gjør at den behandlende legen vurderer deres deltakelse i studien upassende.

Uttak/termineringskriterier

• Etterforsker - Bestemt tilbaketrekning:
• Tumor tilbakefall eller progresjon under den kliniske studien, og etterforskeren bestemmer at motivet trenger ny behandling (for eksempel øyeblikkelig tumorreseksjon eller systemisk anti -tumorbehandling) og er ikke egnet til å fortsette studien. Hvis etterforskeren dømmer at emnet fremdeles kan motta behandling eller følge - opp for effektivitet etter tilbakefall av tumor, kan det hende at emnet ikke blir trukket tilbake for tiden.
• Faget utvikler komorbiditeter, komplikasjoner eller spesielle fysiologiske endringer som ikke er egnet for å fortsette forsøket.
• Dårlig etterlevelse av emnet som påvirker sikkerhets- og effektivitetsevaluering:
• Emnet tar ikke medisin eller gjennomgår undersøkelser etter behov.
• Faget bruker andre medisiner eller matvarer som påvirker sikkerhetsevaluering.
• Emnet har annen atferd som påvirker testresultatene.
• Uutholdelig toksisitet, andre bivirkninger eller alvorlige bivirkninger oppstår, og emnet er ikke egnet til å fortsette rettsaken.
• Et bivirkning av grad 3 relatert til studiemedisinen forekommer og vedvarer i mer enn 12 dager etter å ha tatt tilstrekkelige behandlingstiltak.
• Systemisk metastase eller progresjon blir påvist i observasjonsperioden for medikamentell administrasjon eller den kirurgiske perioden.
• Emne - Initiert tilbaketrekning: Fagene har rett til å trekke seg fra rettssaken midt i henhold til det informerte samtykkeskjemaet. Hvis motivet ikke trekker tilbake det informerte samtykket, men ikke lenger godtar prøving av medikamentadministrasjon og undersøkelser eller går tapt for å følge - opp, blir det også sett på som tilbaketrekning. Alle tilbaketrukne fag bør prøve å fullføre det tilsvarende observasjonsinnholdet i det siste besøket som spesifisert i protokollen. Årsaken til oppsigelse bør bemerkes i originaldokumentet. Hvis motivet trekker seg på grunn av en bivirkning, bør passende behandling gis og registreres i den opprinnelige posten.