Neoadjuvant kemoterapi i høj

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekræftet høj øvre traktat urotelcarcinom (UTUC). For tumorer med blandet type skal den histologiske type hovedsageligt være urotelcarcinom (≥50%), eller urincytologi er positiv, og billeddannelsesdiagnose understøtter UC.
• Klinisk ikke -metastatisk urotelcarcinom (N≤1 m0), bestemt ved billeddannelsesundersøgelser (CT eller MRI) af brystet/maven/bækkenet.
• Patienter skal planlægge at gennemgå radikal nefroureterektomi (RNU).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
• Patienter er potentielle modtagere af cisplatinbaseret neoadjuvant kemoterapi, med relativt god nyrefunktion (GFR ≥45 ml/min) og i stand til at tolerere lægemiddelbehandling og kirurgi.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion bestemt ved screeningstest.
• Genvundet fra enhver reversibel toksicitet ved tidligere operation.
• Mindst 18 år gammel på registreringsdatoen.
• Informeret om undersøgelsen af ​​naturen og underskrev formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Imaging - identificeret ≥N2 sygdom eller metastatisk sygdom (M1).
• Historie om invasiv eller lymfeknude - positiv eller metastatisk urotelkarcinom eller invasiv kontralateral øvre kanalcarcinom inden for 2 år før registrering.
• Patienter med kun en nyre- eller cisplatinintolerante patienter.
• Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg på registreringstidspunktet.
• Historie om ikke -urotheliale maligniteter, undtagen dem, der har været sygdom - fri i mindst 1 år, bedømt af den behandlende onkolog. Historie om tilstrækkeligt behandlet (efter den behandlende onkologs) basalcelle eller pladecelleskindekræft eller i - Situ -livmoderhalskræft er tilladt.
• Gravide eller ammende kvinder. Reproduktion - Potentielle kvinder/mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
• Eventuelle andre medicinske tilstande, der får den behandlende læge til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen upassende.

Tilbagetrækning/opsigelseskriterier

• Undersøger - bestemt tilbagetrækning:
• Tumor -tilbagefald eller progression under det kliniske forsøg, og efterforskeren bestemmer, at emnet har brug for ny behandling (såsom øjeblikkelig tumorresektion eller systemisk anti -tumorbehandling) og ikke er egnet til at fortsætte forsøget. Hvis efterforskeren bedømmer, at emnet stadig kan modtage behandling eller følge - op for effektivitet efter tumor -tilbagefald, kan emnet muligvis ikke trækkes tilbage i øjeblikket.
• Emnet udvikler komorbiditeter, komplikationer eller specielle fysiologiske ændringer, der ikke er egnede til at fortsætte forsøget.
• Dårlig overholdelse af emnet, der påvirker evaluering af sikkerhed og effektivitet:
• Emnet tager ikke medicin eller gennemgår undersøgelser efter behov.
• Emnet bruger andre stoffer eller fødevarer, der påvirker sikkerhedsevalueringen.
• Emnet har anden opførsel, der påvirker testresultaterne.
• Uudholdelig toksicitet, andre bivirkninger eller alvorlige bivirkninger forekommer, og emnet er ikke egnet til at fortsætte forsøget.
• En bivirkning af lønklasse 3 relateret til undersøgelsesmedicinen forekommer og vedvarer i mere end 12 dage efter at have truffet tilstrækkelige behandlingsforanstaltninger.
• Systemisk metastase eller progression påvises i lægemidlets observationsperiode eller den kirurgiske periode.
• Emne - Initieret tilbagetrækning: Emner har ret til at trække sig tilbage fra retssagen midtvejs i henhold til formularen informeret samtykke. Hvis emnet ikke trækker det informerede samtykke tilbage, men ikke længere accepterer forsøgsmedicinsk administration og undersøgelser eller går tabt for at følge op, betragtes det også som tilbagetrækning. Alle tilbagetrukne emner bør forsøge at afslutte det tilsvarende observationsindhold af det sidste besøg som specificeret i protokollen. Årsagen til opsigelse skal bemærkes i det originale dokument. Hvis emnet trækker sig tilbage på grund af en bivirkning, skal der leveres passende behandling og registreres i den originale post.