Chemioterapia neoadjuwantowa w górnym raku urotelialnym o wysokim ryzyku

Kryteria włączenia:

• Potwierdzone histologicznie rak urotelialny o wysokim ryzyku (UTUC). W przypadku guzów typu mieszanego typu histologicznym powinien być głównie rak urotelialny (≥50%), czyli cytologia moczu jest pozytywna, a diagnoza obrazowania obsługuje UC.
• Klinicznie nie - przerzutowy rak urotelialny (Nem N1 M0), określony przez badania obrazowe (CT lub MRI) klatki piersiowej/brzucha/miednicy.
• Pacjenci muszą zaplanować radykalną nefroureterektomię (RNU).
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1.
• Pacjenci są potencjalnymi beneficjentami chemioterapii neoadjuwantowej na bazie cisplatyny o stosunkowo dobrej funkcji nerek (GFR ≥45 ml/min) i zdolnymi do tolerowania leczenia i operacji leków.
• Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego określona w testach badań przesiewowych.
• Odzyskane z jakiejkolwiek odwracalnej toksyczności poprzedniej operacji.
• Co najmniej 18 lat w dniu rejestracji.
• Poinformowany o naturze badania i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Obrazowanie - zidentyfikowano chorobę ≥N2 lub chorobę przerzutową (M1).
• Historia węzła inwazyjnego lub chłonnego - dodatni lub przerzutowy rak urotelialny lub inwazyjne przeciwne rak górnych dróg górnych w ciągu 2 lat przed rejestracją.
• Pacjenci z tylko jedną nerką lub pacjentów nietolerancyjnych cisplatyny.
• Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w momencie rejestracji.
• Historia nowotworów nierrotelicznych, z wyjątkiem tych, którzy byli choroby - bezpłatne przez co najmniej 1 rok, jak sądzono przez leczące onkolog. Dozwolona jest historia odpowiedniego leczenia (według uznania leczenia onkologa) komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych lub raka szyjki macicy.
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji. Reprodukcyjny - potencjalne kobiety/mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Wszelkie inne schorzenia, które sprawiają, że lekarz lekający uważa ich udział w badaniu nieodpowiedni.

Kryteria wycofania/rozwiązania

• Śledczy - ustalone wycofanie:
• Nawrót lub progresja nowotworu podczas badania klinicznego, a badacz określa, że ​​badany potrzebuje nowego leczenia (takiego jak natychmiastowa resekcja guza lub ogólnoustrojowe leczenie anty -guza) i nie jest odpowiednie do kontynuowania badania. Jeśli badacz ocenia, że ​​badany może nadal otrzymać leczenie lub podążanie za skutecznością po nawrotu nowotworu, podmiot może nie zostać wycofany na razie.
• Podmiot rozwija choroby współistniejące, komplikacje lub specjalne zmiany fizjologiczne, które nie są odpowiednie do kontynuowania badania.
• Słaba zgodność pacjenta wpływającego na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności:
• Temat nie przyjmuje leków ani nie przechodzi egzaminów zgodnie z wymaganiami.
• Podmiot używa innych leków lub żywności, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
• Podmiot ma inne zachowania, które wpływają na wyniki testu.
• Występują nieznośna toksyczność, inne zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, a podmiot nie jest odpowiedni do kontynuowania badania.
• Zdarzenie niepożądane stopnia 3 związane z badanym lekiem występuje i utrzymuje się przez ponad 12 dni po podjęciu wystarczających środków leczenia.
• Przerzuty ogólnoustrojowe lub progresja jest wykrywana w okresie obserwacji leku - podawania lub okresu chirurgicznego.
• Podmiot - inicjowane wycofanie: Petali mają prawo wycofać się z procesu w połowie według formularza świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie wycofuje świadomej zgody, ale nie przyjmuje już podawania leku i badań, lub jest utracone w celu obserwacji, jest również uważane za wycofanie. Wszyscy wycofani pacjenci powinni spróbować ukończyć odpowiednią zawartość obserwacji ostatniej wizyty, jak określono w protokole. Powód rozwiązania należy odnotować w oryginalnym dokumencie. Jeżeli pacjent wycofa się z powodu zdarzenia niepożądanego, należy zapewnić odpowiednie leczenie i zarejestrowane w oryginalnym zapisie.