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Chimiothérapie néoadjuvante dans le carcinome urothélial à haut risque

13 avril 2025 mis à jour par: Changhai Hospital

Étude clinique de phase II à un seul centre: Évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avec la gemcitabine et le cisplatine dans un carcinome urothélial à haut risque

Le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UTUC) représente une tumeur maligne rare mais agressive associée à un pronostic ludique. Au point de diagnostic, près de la moitié des patients ont déjà une maladie invasive et plus de 70% avec UTUC de haut grade. Actuellement, la néphroreterectomie radicale (RNU) reste l'étalon-or de soins à l'UTUC à haut risque.

Les enquêtes précédentes ont démontré que, contrairement à la RNU seul, la chimiothérapie peut réduire efficacement le taux de récidive de la maladie et la mortalité. De plus, il peut conférer des avantages à la survie globale des patients (OS) sans entraver la mise en œuvre d'un traitement chirurgical définitif ultérieur. Cependant, la majorité de ces études sont des analyses principalement rétrospectives. Bien qu'ils puissent, dans une certaine mesure, refléter la valeur clinique de la chimiothérapie néoadjuvante, en raison de limitations inhérentes à la conception de l'étude et à d'autres facteurs de confusion, il existe toujours un manque de preuves de recherche prospectives pour une validation supplémentaire.

Étant donné que la RNU peut entraîner une baisse de la fonction rénale chez les patients et, à la lumière des résultats prospectifs des essais, la chimiothérapie néoadjuvante préopératoire (NAC) est devenue une option de traitement préférée pour les patients UTUC éligibles à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Carcinome urothélial du tractus supérieur à haut risque confirmé histologiquement (UTUC). Pour les tumeurs de type mixte, le type histologique doit être principalement un carcinome urothélial (≥50%), ou la cytologie de l'urine est positive et le diagnostic d'imagerie soutient UC.
  • Carcinome urothélial cliniquement non métastatique (n≤1 m0), déterminé par des examens d'imagerie (CT ou IRM) de la poitrine / abdomen / bassin.
  • Les patients doivent prévoir de subir une néphro-parterectomie radicale (RNU).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1.
  • Les patients sont des bénéficiaires potentiels de la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine, avec une fonction rénale relativement bonne (DFG ≥ 45 ml / min) et capables de tolérer le traitement et la chirurgie des médicaments.
  • Une fonction suffisante d'organe et de moelle osseuse déterminée par des tests de dépistage.
  • Récupéré de toute toxicité réversible de la chirurgie précédente.
  • Au moins 18 ans à la date d'inscription.
  • Informé de la nature de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Imagerie - maladie ≥ N2 ou maladie métastatique (M1).
  • Antécédents de ganglion invasif ou de ganglions lymphatiques - carcinome urothélial positif ou métastatique ou carcinome controlatéral invasif du tractus supérieur dans les 2 ans avant l'enregistrement.
  • Patients avec un seul rein ou des patients intolérants au cisplatine.
  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels au moment de l'enregistrement.
  • Antécédents de tumeurs malignes non urothéliales, à l'exception de celles qui sont libres - gratuites depuis au moins 1 an, jugées par l'oncologue traité. Les antécédents de cancer de la cancer de la peau (à la discrétion de l'oncologue traiteur adéquate (à la discrétion de l'oncologue du traitement) ou dans un cancer du col utérin est autorisé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Reproductif - Les femmes / hommes potentiels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
  • Toutes les autres conditions médicales qui rendent le médecin traitant considérer leur participation à l'étude inappropriée.

Critères de retrait / résiliation

  • Investigateur - Retrait déterminé:
  • Réciprocité ou progression tumorale pendant l'essai clinique, et l'investigateur détermine que le sujet a besoin d'un nouveau traitement (tel que la résection tumorale immédiate ou le traitement systémique anti-tumoral) et n'est pas adapté pour poursuivre l'essai. Si l'enquêteur juge que le sujet peut toujours recevoir un traitement ou suivre - pour l'efficacité après une récidive tumorale, le sujet ne peut pas être retiré pour le moment.
  • Le sujet développe des comorbidités, des complications ou des changements physiologiques spéciaux qui ne conviennent pas à la poursuite de l'essai.
  • Mauvaise conformité du sujet affectant la sécurité et l'évaluation de l'efficacité:
  • Le sujet ne prend pas de médicaments ou ne subit pas d'examen au besoin.
  • Le sujet utilise d'autres médicaments ou aliments qui affectent l'évaluation de la sécurité.
  • Le sujet a d'autres comportements qui affectent les résultats des tests.
  • La toxicité insupportable, d'autres événements indésirables ou des événements indésirables graves se produisent, et le sujet ne convient pas pour poursuivre l'essai.
  • Un événement indésirable de grade 3 lié au médicament d'étude se produit et persiste pendant plus de 12 jours après avoir pris des mesures de traitement suffisantes.
  • Des métastases systémiques ou une progression sont détectées pendant la période d'observation de l'administration du médicament ou de la période chirurgicale.
  • Sujet - retrait initié: les sujets ont le droit de se retirer de l'essai à mi-chemin en fonction du formulaire de consentement éclairé. Si le sujet ne retire pas le consentement éclairé mais n'accepte plus l'administration et les examens du médicament d'essai ou est perdu pour suivre - il est également considéré comme un retrait. Tous les sujets retirés devraient essayer de compléter le contenu d'observation correspondant de la dernière visite comme spécifié dans le protocole. La raison de la résiliation doit être notée dans le document d'origine. Si le sujet se retire en raison d'un événement indésirable, un traitement approprié doit être fourni et enregistré dans le dossier d'origine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néoadjuvant Gemcitabine Plus Cisplatine Chemiothérapie
Les participants reçoivent une gemcitabine intraveineuse (1000 mg / m²) aux jours 1 et 8, suivi du cisplatine intraveineuse (70 mg / m²) le jour 1, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Cette chimiothérapie néoadjuvante est administrée avant la néphrotereterectomie radicale planifiée.
Médicament: Gemcitabine, cisplatine
Gemcitabine (1000 mg / m²) et cisplatine (70 mg / m²). La gemcitabine est utilisée les 1er et 8e jours d'un cycle de 21 jours, et le cisplatine est utilisé le 2ème jour du cycle. Un total de 3 à 4 cycles sont effectués. Une réduction de la dose à 60% de la dose d'origine (ajustée à 0,6 fois la dose initiale) sera mise en œuvre si elle est jugée cliniquement nécessaire, conditionnée par les événements indésirables liés au traitement supérieurs à celle des événements indésirables liés au traitement plus élevé Taux de filtration glomérulaire (DFG) à partir des mesures de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique （PRR）
Délai: Au moment de l'émission de rapport pathologique, environ 7 à 10 jours ouvrables après la chirurgie
défini comme pathologie postopératoire <ypt2n0
Au moment de l'émission de rapport pathologique, environ 7 à 10 jours ouvrables après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Au moment de l'émission de rapport pathologique, environ 7 à 10 jours ouvrables après la chirurgie
défini comme pathologie postopératoire <ypt1n0
Au moment de l'émission de rapport pathologique, environ 7 à 10 jours ouvrables après la chirurgie
Taux de réponse à l'imagerie
Délai: À partir de la date de la première administration de chimiothérapie jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de chimiothérapie, a évalué jusqu'à 11-14 semaines.
Défini comme une réduction de la taille des tumeurs observée sur les comparaisons d'imagerie entre les évaluations pré et post-chimothérapie, avec toute diminution classifiée comme une réponse positive. Réduction de la taille de la ttémoise, mesurée comme le changement du diamètre le plus long de la tumeur primaire via la tomodensitométrie (CT) SCALAGE Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Reist) 1.1 Lignes directrices.
À partir de la date de la première administration de chimiothérapie jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de chimiothérapie, a évalué jusqu'à 11-14 semaines.
Taux d'achèvement de la chirurgie
Délai: De l'initiation de la chimiothérapie à la résection chirurgicale. Les patients doivent subir une chirurgie définitive dans les 6 semaines (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
Proportion de patients subissant une intervention chirurgicale
De l'initiation de la chimiothérapie à la résection chirurgicale. Les patients doivent subir une chirurgie définitive dans les 6 semaines (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès ou de la perte de suivi, avec une période de suivi maximale de 2 ans.
défini comme la durée de la date de résection chirurgicale à la survenue du décès pour toute cause
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès ou de la perte de suivi, avec une période de suivi maximale de 2 ans.
Cancer - survie spécifique (CSS)
Délai: À partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès du carcinome urothélial ou du dernier suivi documenté, avec une période de suivi maximale de 2 ans.
défini comme le temps du diagnostic à la mort directement attribuable au cancer primaire ou à ses métastases, à l'exclusion de la mortalité des causes non liées
À partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès du carcinome urothélial ou du dernier suivi documenté, avec une période de suivi maximale de 2 ans.
Récurrence - survie libre (RFS)
Délai: À partir de la date de résection chirurgicale jusqu'à la date de récidive de la maladie (confirmée radiographiquement ou pathologiquement) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, avec un suivi maximal de 2 ans.
défini comme l'heure de la post-opération à la première preuve documentée de récidive locale / régionale, de métastases lointaines ou de décès de toute cause, selon la première fois
À partir de la date de résection chirurgicale jusqu'à la date de récidive de la maladie (confirmée radiographiquement ou pathologiquement) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, avec un suivi maximal de 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité en détectant l'instabilité chromosomique (CIN) du sang et de l'ADN cellulaire exfolié urine
Délai: Depuis le moment de la collecte des premiers échantillons de sang et d'urine jusqu'au moment de la collecte des échantillons de sang et d'urine avant la chirurgie, évalué jusqu'à 15 à 18 semaines.
Prédire l'efficacité en détectant l'instabilité chromosomique (CIN) du sang et de l'ADN cellulaire exfolié d'urine
Depuis le moment de la collecte des premiers échantillons de sang et d'urine jusqu'au moment de la collecte des échantillons de sang et d'urine avant la chirurgie, évalué jusqu'à 15 à 18 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-NAC-UTUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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