Неоадъювантная химиотерапия при высоком риске верхнего тракта уротелиальной карциномы
13 апреля 2025 г. обновлено: Changhai Hospital
Одно - Центральная фаза II Клиническое исследование: оценка эффективности неоадъювантной химиотерапии гемцитабином и цисплатином при высоком риске верхнего тракта уротелия рака
Верхний мочевой тракт уротелиальной карциномы (UTUC) представляет собой редкую, но агрессивную злокачественную опухоль, связанную с мрачным прогнозом. В точке диагноза почти половина пациентов уже имеет инвазивное заболевание, и более 70% присутствуют с высоким уровнем UTUC. В настоящее время радикальная нефрууретерэктомия (RNU) остается золотым стандартом ухода за UTUC высокого риска.
Предыдущие исследования показали, что, в отличие от RNU, химиотерапия может эффективно снизить частоту рецидивов заболевания и смертность. Более того, это может придать пользу общей выживаемости пациентов (ОС), не препятствуя реализации последующего окончательного хирургического лечения. Тем не менее, большинство этих исследований являются преимущественно ретроспективным анализом. Хотя в некоторой степени они могут отразить клиническую ценность неоадъювантной химиотерапии из -за неотъемлемых ограничений в дизайне исследования и других смешанных факторах, все еще существует недостаток проспективных данных исследований для дальнейшей валидации.
Учитывая, что RNU может вызвать снижение функции почек у пациентов, а в свете проспективных результатов испытаний предоперационная неоперационная неоадъювантная химиотерапия (NAC) появилась в качестве предпочтительного варианта лечения для пациентов с UTUC, имеющими химиотерапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuxiong Zeng
- Номер телефона: +86 18930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Shuxiong Zeng
- Номер телефона: +86 18930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная высокое риск верхнего тракта уротелия карциномы (UTUC). Для опухолей смешанного типа гистологический тип должен быть в основном уротелиальной карциномой (≥50%), или цитология мочи является положительной, а диагноз визуализации поддерживает UC.
- Клинически не -метастатическая уротелия карцинома (N≤1 M0), определяемая с помощью исследований визуализации (КТ или МРТ) грудной клетки/брюшной полости/таза.
- Пациенты должны планировать пройти радикальную нефрууретерэктомию (RNU).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0 или 1.
- Пациенты являются потенциальными бенефициарами неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина, с относительно хорошей почечной функцией (GFR≥45 мл/мин) и способными переносить лекарственное лечение и хирургическое вмешательство.
- Достаточная функция органа и костного мозга, определяемая скрининг -тестами.
- Восстановлен от любой обратимой токсичности предыдущей операции.
- Не менее 18 лет на дату регистрации.
- Информировано об учебном характере и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Визуализация - выявлена ≥N2 заболевания или метастатического заболевания (M1).
- История инвазивного или лимфатического узла - позитивная или метастатическая уротелиальная карцинома или инвазивная контралатеральная карцинома верхнего тракта в течение 2 лет до регистрации.
- Пациенты с одной только одной почечной или цисплатиновой непереносимым пациентом.
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях во время регистрации.
- История незвучных злокачественных новообразований, за исключением тех, кто был болезнью - свободна в течение не менее 1 года, как оценивается лечащим онкологом. История адекватного лечения (по усмотрению лечащего онколога) базальный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки в синту.
- Беременные или кормящие женщины. Репродуктивный - потенциальные женщины/мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
- Любые другие медицинские состояния, которые делают лечащего врача, считают их участие в исследовании неуместным.
Критерии снятия/прекращения
- Следователь - определил вывод:
- Рецидив или прогрессирование опухоли во время клинического испытания, и исследователь определяет, что субъекту требуется новое лечение (например, немедленную резекцию опухоли или системное анти -опухолевое лечение) и не подходит для продолжения исследования. Если следователь судит, что субъект все еще может получать лечение или последующее действие - для эффективности после рецидива опухоли, субъект может не быть отозван на данный момент.
- Субъект развивает сопутствующие заболевания, осложнения или специальные физиологические изменения, которые не подходят для продолжения испытания.
- Плохое соблюдение предмета, влияющего на оценку безопасности и эффективности:
- Субъект не принимает лекарства и не проходит экзамены по мере необходимости.
- Субъект использует другие лекарства или продукты, которые влияют на оценку безопасности.
- У субъекта есть другие поведения, которые влияют на результаты теста.
- Невыносимая токсичность, другие нежелательные явления или серьезные побочные эффекты происходят, и этот субъект не подходит для продолжения испытания.
- Нежелательное явление 3 степени, связанное с исследовательским препаратом, и сохраняется в течение более 12 дней после принятия достаточных мер лечения.
- Системное метастазирование или прогрессирование обнаруживается в период наблюдения за лекарством - введением или хирургическим периодом.
- Субъект - инициированный вывод: субъекты имеют право выйти из суда на полпути в соответствии с формой информированного согласия. Если субъект не снимает информированное согласие, но больше не принимает испытательное Управление лекарств и экзамены или теряется для последующего наблюдения, он также рассматривается как снятие средств. Все снятые субъекты должны попытаться завершить соответствующее содержание наблюдения в последнем посещении, как указано в протоколе. Причина прекращения должна быть отмечена в оригинальном документе. Если субъект выходит из -за неблагоприятного события, должно быть предоставлено соответствующее лечение и записано в исходной записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная гемцитабин плюс химиотерапия цисплатина
Участники получают внутривенное гемцитабин (1000 мг/м²) в дни 1 и 8, за которым следуют внутривенное цисплатин (70 мг/м²) в день 1, каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Эта неоадъювантная химиотерапия вводится до запланированной радикальной нефрууретерэктомии.
|
Гемцитабин (1000 мг/м²) и цисплатин (70 мг/м²).
Гемцитабин используется в 1 -й и 8 -й день 21 -дневного цикла, а цисплатин используется во второй день цикла.
В общей сложности 3 - 4 циклов. Скорость клубочковой фильтрации (GFR) из базовых измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический уровень ответа (PRR)
Временное ограничение: На момент выпуска патологического отчета ， приблизительно в течение 7-10 рабочих дней после операции
|
определяется как послеоперационная патология <ypt2n0
|
На момент выпуска патологического отчета ， приблизительно в течение 7-10 рабочих дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: На момент выпуска патологического отчета ， приблизительно в течение 7-10 рабочих дней после операции
|
определяется как послеоперационная патология <ypt1n0
|
На момент выпуска патологического отчета ， приблизительно в течение 7-10 рабочих дней после операции
|
|
Скорость ответа на визуализацию
Временное ограничение: С даты первого введения химиотерапии до 2 недель после последнего сеанса химиотерапии оценивались до 11-14 недель.
|
Определяется как снижение размера опухоли, наблюдаемое при сравнении визуализации между оценками до и постхемотерапии, с любым снижением, классифицированным как положительный ответ. Снижение размера титула, измеряемое как изменение самого длинного диаметра первичной опухоли с помощью вычислительной томографии (КТ) сканирования в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (Recist) 1.1 Руководство.
|
С даты первого введения химиотерапии до 2 недель после последнего сеанса химиотерапии оценивались до 11-14 недель.
|
|
Уровень завершения хирургии
Временное ограничение: От инициации химиотерапии до хирургической резекции. Пациенты должны подвергаться окончательной операции в течение 6 недель (± 2 недели) после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Доля пациентов, перенесших операцию
|
От инициации химиотерапии до хирургической резекции. Пациенты должны подвергаться окончательной операции в течение 6 недель (± 2 недели) после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти или потери до последующего наблюдения, с максимальным периодом наблюдения в 2 года.
|
определяется как продолжительность от даты хирургической резекции до возникновения смерти от любой причины
|
С даты операции до даты смерти или потери до последующего наблюдения, с максимальным периодом наблюдения в 2 года.
|
|
Рак - специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: С даты диагноза до даты смерти от уротелия рака или последнего документированного последующего наблюдения, с максимальным периодом наблюдения в 2 года.
|
определяется как время от диагностики до смерти, непосредственно связан с первичным раком или его метастазами, исключая смертность от не связанных с ними причин
|
С даты диагноза до даты смерти от уротелия рака или последнего документированного последующего наблюдения, с максимальным периодом наблюдения в 2 года.
|
|
Рецидив - свободное выживание (RFS)
Временное ограничение: С даты хирургической резекции до даты рецидива заболевания (рентгенологически или патологически подтвержденной) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, с максимальным наблюдением 2 года.
|
Определяется как время после операции до первых задокументированных доказательств местного/регионального рецидива, отдаленных метастазий или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет
|
С даты хирургической резекции до даты рецидива заболевания (рентгенологически или патологически подтвержденной) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, с максимальным наблюдением 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность путем обнаружения хромосомной нестабильности (CIN) от отшелушиваемой ДНК клеток крови и мочи
Временное ограничение: Со времени сбора первых образцов крови и мочи до момента сбора образцов крови и мочи до операции, оценивались до 15-18 недель.
|
Прогнозирование эффективности путем обнаружения хромосомной нестабильности (CIN) от отшелушиваемой ДНК клеток крови и мочи мочи
|
Со времени сбора первых образцов крови и мочи до момента сбора образцов крови и мочи до операции, оценивались до 15-18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-NAC-UTUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .