고도로 상부 요로 암종의 신 보조 화학 요법

포함 기준 :

• 조직 학적으로 확인 된 높은 위험 상부 요로 암종 (UTUC). 혼합 - 유형 종양의 경우, 조직 학적 유형은 주로 요로 암종 (≥50%)이거나 소변 세포학이 양성이고 영상 진단은 UC를 지원해야합니다.
• 가슴/복부/골반의 영상 검사 (CT 또는 MRI)에 의해 결정되는 임상 적으로 전이성 요로 암종 (N≤1 m0).
• 환자는 급진적 인 신장 절제술 (RNU)을 겪을 계획이어야합니다.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
• 환자는 비교적 우수한 신장 기능 (GFR체 45ml/min)을 갖는 시스플라틴 - 기반 신 보조 화학 요법의 잠재적 수혜자이며 약물 치료 및 수술을 견딜 수 있습니다.
• 선별 검사에 의해 결정된 충분한 기관 및 골수 기능.
• 이전 수술의 가역적 독성에서 회복되었습니다.
• 등록일에 18 세 이상.
• 연구 성격을 알리고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 영상 - ≥N2 질환 또는 전이성 질환 (M1).
• 침습성 또는 림프절의 병력 - 등록 전 2 년 이내에 양성 또는 전이성 요로 암종 또는 침습적 대측 상부 암종.
• 신장이 하나만있는 환자 또는 시스플라틴 불내증 환자.
• 등록 당시 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
• 질병이었던 사람들을 제외한 비 요자 악성 악성 종양의 역사 - 치료 종양 전문의가 판단 한 바에 따라 최소 1 년 동안 무료입니다. 적절하게 치료 된 (치료 종양 전문의의 재량에 따라) 기초 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 현장 자궁 경부암이 허용됩니다.
• 임신 또는 수유 여성. 생식 - 잠재적 인 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야합니다.
• 치료 의사가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 고려하는 다른 의학적 상태.

철수/종료 기준

• 수사관 - 결정된 철수 :
• 임상 시험 동안의 종양 재발 또는 진행, 그리고 연구자는 대상체가 새로운 치료 (예 : 즉각적인 종양 절제술 또는 전신 항 종양 치료와 같은)가 필요하다고 결정하고 시험을 계속하기에 적합하지 않다고 결정한다. 조사관이 피험자가 여전히 치료를 받거나 종양 재발 후 효능을 위해 치료를받을 수 있다고 판단하는 경우, 당분간 대상은 철회되지 않을 수 있습니다.
• 대상은 시험을 계속하는 데 적합하지 않은 동반 질환, 합병증 또는 특별한 생리 학적 변화를 개발합니다.
• 안전성 및 효능 평가에 영향을 미치는 대상의 부족한 준수 :
• 대상은 필요에 따라 약을 복용하거나 검사를받지 않습니다.
• 대상은 안전 평가에 영향을 미치는 다른 약물이나 식품을 사용합니다.
• 대상은 테스트 결과에 영향을 미치는 다른 행동이 있습니다.
• 참을 수없는 독성, 다른 부작용 또는 심각한 부작용이 발생하며, 대상은 시험을 계속하기에 적합하지 않습니다.
• 연구 약물과 관련된 3 학년 부작용은 충분한 치료 조치를 취한 후 12 일 이상 지속되며 지속됩니다.
• 전신 전이 또는 진행은 약물 - 투여 관찰 기간 또는 수술 기간 동안 검출됩니다.
• 주제 - 시작 철수 : 피험자들은 사전 동의서에 따라 중간에 시험에서 철수 할 권리가 있습니다. 피험자가 사전 동의를 철회하지 않고 더 이상 시험 의약품 관리 및 검사를 수락하지 않거나 후속 조치를 잃어 버린 경우 철수로 간주됩니다. 철회 된 모든 피험자는 프로토콜에 지정된 마지막 방문의 해당 관찰 내용을 완료해야합니다. 종료 이유는 원본 문서에 표시되어야합니다. 부작용으로 인해 피험자가 철회되면 원래 기록에 적절한 치료를 제공하고 기록해야합니다.