Quimioterapia neoadjuvante em carcinoma urotelial de alto risco de trato superior
13 de abril de 2025 atualizado por: Changhai Hospital
Estudo clínico único de Fase II de Fase II: Avaliação de eficácia da quimioterapia neoadjuvante com gemcitabina e cisplatina em carcinoma urotelial de alto risco - de risco
O carcinoma urotelial do trato urinário superior (UTUC) representa uma malignidade rara e agressiva associada a um prognóstico sombrio. No ponto de diagnóstico, quase metade dos pacientes já possui doença invasiva e mais de 70% presentes com UTUC de alto grau. Atualmente, a nefroureterectomia radical (RNU) continua sendo o padrão-ouro de atendimento para UTUC de alto risco.
Investigações anteriores demonstraram que, em contraste apenas com a RNU, a quimioterapia pode efetivamente reduzir a taxa de recorrência da doença e a mortalidade. Além disso, pode conferir benefícios à sobrevida global (OS) dos pacientes sem impedir a implementação do tratamento cirúrgico definitivo subsequente. No entanto, a maioria desses estudos são análises predominantemente retrospectivas. Embora possam, até certo ponto, refletir o valor clínico da quimioterapia neoadjuvante, devido a limitações inerentes ao desenho do estudo e outros fatores de confusão, ainda há uma escassez de evidências prospectivas de pesquisa para validação adicional.
Considerando que a RNU pode causar um declínio na função renal em pacientes e à luz de resultados prospectivos de ensaios, a quimioterapia neoadjuvante pré-operatória (NAC) surgiu como uma opção de tratamento preferida para pacientes com UTUC elegíveis para quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuxiong Zeng
- Número de telefone: +86 18930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Shuxiong Zeng
- Número de telefone: +86 18930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma urotelial de alto risco confirmado histologicamente confirmado (UTUC). Para tumores do tipo misto, o tipo histológico deve ser principalmente carcinoma urotelial (≥50%), ou a citologia da urina é positiva e o diagnóstico de imagem suporta UC.
- Carcinoma urotelial clinicamente não metastático (N≤1 m0), determinado por exames de imagem (TC ou RM) do tórax/abdômen/pelve.
- Os pacientes devem planejar se submeter a nefroureterectomia radical (RNU).
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Os pacientes são potenciais beneficiários da quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina, com função renal relativamente boa (GFR≥45 ml/min) e capaz de tolerar o tratamento e a cirurgia medicamentosos.
- A função de órgão e medula óssea suficiente determinada pelos testes de triagem.
- Recuperado de qualquer toxicidade reversível da cirurgia anterior.
- Pelo menos 18 anos na data do registro.
- Informado da natureza do estudo e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Imagem - doença identificada ≥N2 ou doença metastática (M1).
- História de carcinoma urotelial invasivo ou linfonodo - carcinoma urotelial positivo ou metastático ou carcinoma do trato superior contralateral invasivo dentro de 2 anos antes do registro.
- Pacientes com apenas um rim ou pacientes intolerantes à cisplatina.
- Participando de outros ensaios clínicos intervencionistas no momento do registro.
- História de neoplasias não uroteliais, exceto aquelas que estão doenças - livres por pelo menos 1 ano, conforme julgado pelo oncologista. História de tratamento adequadamente tratado (a critério do oncologista) ou câncer de pele de células escamosas ou no câncer de cervical situado.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Reprodutivo - Mulheres/homens em potencial devem concordar em usar métodos de contracepção eficazes.
- Quaisquer outras condições médicas que façam o médico considerar sua participação no estudo inadequado.
Critérios de retirada/rescisão
- Investigador - Retirada determinada:
- A recorrência ou progressão do tumor durante o ensaio clínico, e o investigador determina que o sujeito precisa de um novo tratamento (como ressecção imediata do tumor ou tratamento sistêmico anti -tumor) e não é adequado para continuar o estudo. Se o investigador julgar que o sujeito ainda poderá receber tratamento ou seguir - para eficácia após a recorrência do tumor, o sujeito não poderá ser retirado por enquanto.
- O sujeito desenvolve comorbidades, complicações ou mudanças fisiológicas especiais que não são adequadas para continuar o julgamento.
- Baixa conformidade do assunto que afeta a avaliação de segurança e eficácia:
- O sujeito não toma medicamento ou passa por exames conforme necessário.
- O sujeito usa outros medicamentos ou alimentos que afetam a avaliação de segurança.
- O sujeito tem outros comportamentos que afetam os resultados do teste.
- Toxicidade insuportável, outros eventos adversos ou eventos adversos graves ocorrem, e o sujeito não é adequado para continuar o julgamento.
- Um evento adverso de grau 3 relacionado ao medicamento do estudo ocorre e persiste por mais de 12 dias após tomar medidas de tratamento suficientes.
- A metástase ou progressão sistêmica é detectada durante o período de observação da administração do medicamento ou o período cirúrgico.
- Assunto - Retirada iniciada: os sujeitos têm o direito de retirar do julgamento a meio caminho, de acordo com o formulário de consentimento informado. Se o sujeito não retirar o consentimento informado, mas não aceitar mais a administração de medicamentos e os exames ou os exames ou for perdido para seguir -, também é considerado como retirada. Todos os sujeitos retirados devem tentar concluir o conteúdo de observação correspondente da última visita, conforme especificado no protocolo. O motivo da rescisão deve ser observado no documento original. Se o sujeito retirar devido a um evento adverso, o tratamento apropriado deve ser fornecido e registrado no registro original.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de quimioterapia com gemcitabina neoadjuvante mais cisplatina
Os participantes recebem gemcitabina intravenosa (1000 mg/m²) nos dias 1 e 8, seguidos pela cisplatina intravenosa (70 mg/m²) no dia 1, a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Esta quimioterapia neoadjuvante é administrada antes da nefroureterectomia radical planejada.
|
Gencitabina (1000 mg/m²) e cisplatina (70 mg/m²).
A gencitabina é usada nos 1º e 8º dia de um ciclo de 21 dias e a cisplatina é usada no 2º dia do ciclo.
A total of 3 - 4 cycles are carried out.A dose reduction to 60% of the original dose (adjusted to 0.6 times the initial dose) will be implemented if deemed clinically necessary, contingent upon meeting either of the following criteria: 1) occurrence of grade 3 or higher treatment-related adverse events as per CTCAE v5.0 guidelines, or 2) evidence of renal impairment manifested by a ≥40% decline in Taxa de filtração glomerular (TFG) de medições de linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica （PRR)
Prazo: No momento da emissão de relatórios patológicos, aproximadamente entre 7 e 10 dias úteis após a cirurgia
|
definido como patologia pós -operatória <ypt2n0
|
No momento da emissão de relatórios patológicos, aproximadamente entre 7 e 10 dias úteis após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: No momento da emissão de relatórios patológicos, aproximadamente entre 7 e 10 dias úteis após a cirurgia
|
definido como patologia pós -operatória <ypt1n0
|
No momento da emissão de relatórios patológicos, aproximadamente entre 7 e 10 dias úteis após a cirurgia
|
|
Taxa de resposta da imagem
Prazo: A partir da data da primeira administração de quimioterapia até 2 semanas após a última sessão de quimioterapia, avaliada de 11 a 14 semanas.
|
definido como redução do tamanho do tumor observada nas comparações de imagem entre as avaliações de pré e pós-quimioterapia, com qualquer diminuição classificada como uma resposta positiva. Redução do tamanho do tumor, medida como a mudança no diâmetro mais longo dos tumores primários por tomografia computadorizada (TC), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (recuo) 1.1.
|
A partir da data da primeira administração de quimioterapia até 2 semanas após a última sessão de quimioterapia, avaliada de 11 a 14 semanas.
|
|
Taxa de conclusão da cirurgia
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a ressecção cirúrgica. Os pacientes devem sofrer uma cirurgia definitiva dentro de 6 semanas (± 2 semanas) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Proporção de pacientes submetidos a cirurgia
|
Desde o início da quimioterapia até a ressecção cirúrgica. Os pacientes devem sofrer uma cirurgia definitiva dentro de 6 semanas (± 2 semanas) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data de morte ou perda ao acompanhamento, com um período máximo de acompanhamento de 2 anos.
|
definido como a duração desde a data da ressecção cirúrgica até a ocorrência de morte de qualquer causa
|
Desde a data da cirurgia até a data de morte ou perda ao acompanhamento, com um período máximo de acompanhamento de 2 anos.
|
|
Câncer - sobrevivência específica (CSS)
Prazo: A partir da data do diagnóstico até a data da morte por carcinoma urotelial ou de acompanhamento pela última vez, com um período máximo de acompanhamento de 2 anos.
|
definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte diretamente atribuível ao câncer primário ou suas metástases, excluindo a mortalidade de causas não relacionadas
|
A partir da data do diagnóstico até a data da morte por carcinoma urotelial ou de acompanhamento pela última vez, com um período máximo de acompanhamento de 2 anos.
|
|
Recorrência - Sobrevivência Livre (RFS)
Prazo: A partir da data da ressecção cirúrgica até a data da recorrência da doença (confirmada radiograficamente ou patologicamente) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um acompanhamento máximo de 2 anos.
|
definido como o tempo da pós-cirurgia até a primeira evidência documentada de recorrência local/regional, metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
A partir da data da ressecção cirúrgica até a data da recorrência da doença (confirmada radiograficamente ou patologicamente) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um acompanhamento máximo de 2 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia detectando a instabilidade cromossômica (CIN) do sangue e do DNA celular esfoliado pela urina
Prazo: Desde o momento da coleta das primeiras amostras de sangue e urina até o momento da coleta de amostras de sangue e urina antes da cirurgia, avaliou até 15 a 18 semanas.
|
Prevendo a eficácia detectando a instabilidade cromossômica (CIN) do sangue e do DNA celular esfoliado pela urina
|
Desde o momento da coleta das primeiras amostras de sangue e urina até o momento da coleta de amostras de sangue e urina antes da cirurgia, avaliou até 15 a 18 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-NAC-UTUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .