Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie bei hohem Risiko -Urothelkarzinom mit hohem Risiko

13. April 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital

Klinische Studie mit Einzel- und Mittelphase -II

Das Urothelkarzinom (UTUC) im Obere Harnweg stellt eine seltene, aber aggressive Malignität dar, die mit einer düsteren Prognose verbunden ist. Bei der Diagnose haben fast die Hälfte der Patienten bereits eine invasive Erkrankung und über 70% mit hochgradigem UTUC. Derzeit bleibt die radikale Nephroureterektomie (RNU) der Goldstandard für die Pflege von Hochrisiko-UTUC.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Chemotherapie im Gegensatz zu RNU allein die Wiederauftreten und Mortalität der Krankheit reduzieren kann. Darüber hinaus kann es dem Gesamtüberleben der Patienten (OS) Vorteile verleihen, ohne die Umsetzung einer nachfolgenden endgültigen chirurgischen Behandlung zu behindern. Die meisten dieser Studien sind jedoch überwiegend retrospektive Analysen. Obwohl sie bis zu einem gewissen Grad den klinischen Wert der neoadjuvanten Chemotherapie aufgrund von inhärenten Einschränkungen des Studiendesigns und anderer Störfaktoren widerspiegeln können, gibt es immer noch einen Mangel an prospektiven Forschungsnachweisen für eine weitere Validierung.

In Anbetracht der Tatsache, dass RNU bei Patienten zu einem Rückgang der Nierenfunktion führen kann, hat sich die präoperative neoadjuvante Chemotherapie (NAC) als bevorzugte Behandlungsoption für Chemotherapie-fähige UTUC-Patienten herausgestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte hohe Risiko -Uchelkarzinom (UTUC). Bei gemischten Tumoren sollte der histologische Typ hauptsächlich Urothelkarzinom (≥ 50%) sein, oder die Urinzytologie ist positiv und die Bilddiagnose stützt UC.
  • Klinisch nicht metastasierendes Urothelkarzinom (n ≤ 1 m0), bestimmt durch Bildgebungsuntersuchungen (CT oder MRT) der Brust/Bauch/Becken.
  • Die Patienten müssen planen, sich einer radikalen Nephroureterektomie (RNU) zu unterziehen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1.
  • Patienten sind potenzielle Nutznießer der neoadjuvanten Chemotherapie auf Cisplatin - mit relativ guter Nierenfunktion (GFR ≥ 45 ml/min) und in der Lage, die medikamentöse Behandlung und Operation zu tolerieren.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, bestimmt durch Screening -Tests.
  • Von jeglicher reversibler Toxizität früherer Operationen gewonnen.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Datum der Registrierung.
  • Informiert über die Studie, und unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bildgebung - identifizierte ≥ N2 -Krankheit oder metastasierte Erkrankung (M1).
  • Vorgeschichte des invasiven oder Lymphknotens - positives oder metastasierendes Urothelkarzinom oder invasives kontralaterales Oberstraktkarzinom innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung.
  • Patienten mit nur einer Niere oder kisplatintoleranten Patienten.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Vorgeschichte nicht -urothelialer Malignitäten, mit Ausnahme der Krankheiten, die mindestens 1 Jahr frei sind, wie vom behandelnden Onkologen beurteilt. Die Vorgeschichte von angemessen behandelten (nach Ermessen des behandelnden Onkologen) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs oder in situ -Gebärmutterhalskrebs ist zulässig.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Reproduktiv - potenzielle Frauen/Männer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Alle anderen Erkrankungen, die den behandelnden Arzt dazu bringen, ihre Teilnahme an der Studie unangemessen zu betrachten.

Rückzugs-/Kündigungskriterien

  • Ermittler - Entschlossener Rückzug:
  • Tumorrezidiv oder -progression während der klinischen Studie, und der Forscher stellt fest, dass das Subjekt eine neue Behandlung benötigt (z. Wenn der Ermittler, dass das Subjekt immer noch Behandlung oder Nachverfolgung nach dem Wiederauftreten des Tumors erhalten kann, kann das Subjekt vorerst nicht zurückgezogen werden.
  • Das Subjekt entwickelt Komorbiditäten, Komplikationen oder spezielle physiologische Veränderungen, die nicht für die Fortsetzung des Versuchs geeignet sind.
  • Schlechte Einhaltung des Subjekts, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinflusst:
  • Das Thema nimmt keine Medikamente ab oder unterliegt nicht nach Bedarf.
  • Das Subjekt verwendet andere Medikamente oder Lebensmittel, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken.
  • Das Subjekt hat andere Verhaltensweisen, die die Testergebnisse beeinflussen.
  • Eine unerträgliche Toxizität, andere unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse treten auf, und das Subjekt ist nicht geeignet, den Versuch fortzusetzen.
  • Ein unerwünschtes Ereignis des 3 -jährigen Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erfolgt und bleibt mehr als 12 Tage nach Annahme ausreichender Behandlungsmaßnahmen bestehen.
  • Die systemische Metastasierung oder das Fortschreiten werden während der Zeitraum von Arzneimitteln - Verabreichung von Verabreichungszeiten oder der Operationsperiode festgestellt.
  • Subjekt - Eingeweihter Rückzug: Die Probanden haben das Recht, sich in der Mitte des Formulars für die Einverständniserklärung aus dem Verfahren zurückzuziehen. Wenn das Subjekt die Einverständniserklärung nicht zurückzieht, aber keine Prüfungen für die Arzneimittelverabreichung mehr akzeptiert oder die Nachverfolgung verloren geht, wird es auch als Entzug angesehen. Alle zurückgezogenen Probanden sollten versuchen, den entsprechenden Beobachtungsinhalt des letzten Besuchs zu vervollständigen, wie im Protokoll angegeben. Der Grund für die Beendigung sollte im Originaldokument festgestellt werden. Wenn sich das Subjekt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückzieht, sollte eine angemessene Behandlung in der ursprünglichen Aufzeichnung erbracht und aufgezeichnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Gemcitabin plus Cisplatin -Chemotherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 intravenöse Gemcitabin (1000 mg/m²), gefolgt von intravenöses Cisplatin (70 mg/m²) am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen alle 3 Wochen. Diese neoadjuvante Chemotherapie wird vor der geplanten radikalen Nephroureterektomie verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabine, Cisplatin
Gemcitabin (1000 mg/m²) und Cisplatin (70 mg/m²). Gemcitabin wird am 1. und 8. Tagen eines 21 -Tage -Zyklus verwendet, und am 2. Tag des Zyklus wird Cisplatin verwendet. Insgesamt 3 bis 4 Zyklen werden durchgeführt. Eine Dosisreduktion auf 60% der ursprünglichen Dosis (angepasst auf das 0,6 -fache der anfänglichen Dosis) wird umgesetzt, wenn sie als klinisch notwendig eingestuft werden und nach einem der folgenden Kriterien kontaktiert werden: 1) Auftreten von Grade 3 oder höher behandelte Behandlungsbeschwerden, die sich bei einem Gewicht des GLOMS -DOS -DRAGE -DRAGE -DRAGE -DRAGE -DRAGE -DRAGE -Ereignisses durch einen u -.0 -Richtlinien nachweisen, 2). Filtrationsrate (GFR) aus Grundlinienmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate （prr）
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts Ausgabe ， ca. innerhalb von 7 bis 10 Werktagen nach der Operation
definiert als postoperative Pathologie <ypt2n0
Zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts Ausgabe ， ca. innerhalb von 7 bis 10 Werktagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts Ausgabe ， ca. innerhalb von 7 bis 10 Werktagen nach der Operation
definiert als postoperative Pathologie <ypt1n0
Zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts Ausgabe ， ca. innerhalb von 7 bis 10 Werktagen nach der Operation
Bildgebungsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Chemotherapie bis 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Sitzung bis zu 11-14 Wochen.
definiert als Reduktion der Tumorgröße, die bei Bildgebungsvergleiche zwischen Bewertungen vor und nach der Chemotherapie beobachtet wurde, wobei die Verringerung der Abnahme als positiver Reaktion klassifiziert wurde. Reduktion der Tumorgröße, gemessen als Änderung des längsten Durchmessers des Primärtumors über Computertomographie (CT) Scan gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) 1.1 Richtlinien.
Ab dem Datum der ersten Chemotherapie bis 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Sitzung bis zu 11-14 Wochen.
Operationsabschlussrate
Zeitfenster: Von der Chemotherapie -Initiierung bis zur chirurgischen Resektion. Die Patienten sollten sich innerhalb von 6 Wochen (± 2 Wochen) nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer endgültigen Operation unterziehen
Anteil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Von der Chemotherapie -Initiierung bis zur chirurgischen Resektion. Die Patienten sollten sich innerhalb von 6 Wochen (± 2 Wochen) nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer endgültigen Operation unterziehen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des Todes oder des Verlusts der Nachuntersuchung mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.
definiert als die Dauer vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Auftreten des Todes aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des Todes oder des Verlusts der Nachuntersuchung mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.
Krebs - spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Urothelkarzinoms oder zuletzt dokumentiertes Follow-up mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.
definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod direkt auf den primären Krebs oder seine Metastasen zurückzuführen, ausgenommen die Mortalität aus nicht verwandten Ursachen
Ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Urothelkarzinoms oder zuletzt dokumentiertes Follow-up mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.
Rezidiv - freies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Krankheitsrezidivs (radiografisch oder pathologisch bestätigt) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, mit einer maximalen Follow-up von 2 Jahren.
definiert als die Zeit von der Operation nach der Operation bis zum ersten dokumentierten Beweis für lokale/regionale Wiederaufnahmen, entfernte Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Krankheitsrezidivs (radiografisch oder pathologisch bestätigt) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, mit einer maximalen Follow-up von 2 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit durch Nachweis der chromosomalen Instabilität (CIN) von Blut- und Urin -Exfolierten -Zell -DNA
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Sammelns der ersten Blut- und Urinproben bis zum Zeitpunkt des Sammelns von Blut- und Urinproben vor der Operation, bewertete sie bis zu 15 bis 18 Wochen.
Vorhersage der Wirksamkeit durch Nachweis der chromosomalen Instabilität (CIN) von Blut- und Urin -Exfolierten -Zell -DNA
Ab dem Zeitpunkt des Sammelns der ersten Blut- und Urinproben bis zum Zeitpunkt des Sammelns von Blut- und Urinproben vor der Operation, bewertete sie bis zu 15 bis 18 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-NAC-UTUC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren