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Chemioterapia neoadiuvante in carcinoma uroteliale ad alto rischio di tratto superiore

13 aprile 2025 aggiornato da: Changhai Hospital

Studio clinico di fase II singolo: valutazione di efficacia della chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino nel carcinoma uroteliale del tratto superiore ad alto rischio

Il carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (UTUC) rappresenta una malignità rara ma aggressiva associata a una prognosi triste. Al momento della diagnosi, quasi la metà dei pazienti ha già una malattia invasiva e oltre il 70% presente con UTUT di alto grado. Attualmente, la nefroureterectomia radicale (RNU) rimane il gold standard di cura per l'UTUC ad alto rischio.

Precedenti indagini hanno dimostrato che, a differenza della sola RNU, la chemioterapia può ridurre efficacemente il tasso di recidiva e la mortalità della malattia. Inoltre, può conferire benefici alla sopravvivenza globale dei pazienti (OS) senza impedire l'attuazione del successivo trattamento chirurgico definitivo. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono analisi prevalentemente retrospettive. Sebbene possano, in una certa misura, riflettere il valore clinico della chemioterapia neoadiuvante, a causa di limiti intrinseci nella progettazione dello studio e altri fattori di confusione, vi è ancora una scarsità di prove di ricerca prospettica per ulteriori validazioni.

Considerando che l'RNU può causare un declino della funzione renale nei pazienti e, alla luce dei risultati prospettici di sperimentazione, la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria (NAC) è emersa come opzione di trattamento preferita per i pazienti UTUC ammissibili alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale (UTUC) (UTUC) (UTUC) (UTUC) (UTUC). Per i tumori a tipo misto, il tipo istologico dovrebbe essere principalmente carcinoma uroteliale (≥50%) o la citologia delle urine è positiva e la diagnosi di imaging supporta UC.
  • Carcinoma uroteliale clinicamente non metastatico (N≤1 M0), determinato da esami di imaging (CT o MRI) del torace/addome/pelvi.
  • I pazienti devono pianificare di sottoporsi a nefroureterectomia radicale (RNU).
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • I pazienti sono potenziali beneficiari della chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino, con una funzione renale relativamente buona (GFR≥45ml/min) e in grado di tollerare il trattamento farmacologico e la chirurgia.
  • Funzione sufficiente per il midollo d'organo e osseo determinato dai test di screening.
  • Recuperato da qualsiasi tossicità reversibile del precedente intervento chirurgico.
  • Almeno 18 anni alla data di registrazione.
  • Informato della natura dello studio e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Imaging - Identificata malattia ≥N2 o malattia metastatica (M1).
  • Storia del carcinoma uroteliale invasivo o linfono
  • Pazienti con un solo rene o pazienti intolleranti al cisplatino.
  • Partecipare ad altri studi clinici interventistici al momento della registrazione.
  • Storia di neoplasie non uroteliali, tranne quelle che sono state malattie - libere per almeno 1 anno come giudicato dall'oncologo curante. È consentita una storia di carcinoma basale o discrezione adeguatamente trattato (a discrezione dell'oncologo) o del carcinoma cervicale in situ.
  • Donne incinte o in allattamento. Riproduttivo - potenziali donne/uomini devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci.
  • Qualsiasi altra condizione medica che rendono il medico curante considera inappropriato la loro partecipazione allo studio.

Criteri di ritiro/risoluzione

  • Investigatore - Prelievo determinato:
  • Ricorrenza o progressione del tumore durante lo studio clinico e lo investigatore determina che il soggetto ha bisogno di un nuovo trattamento (come la resezione del tumore immediato o il trattamento anti -tumore sistemico) ed è adatto per continuare lo studio. Se l'investigatore giudica che il soggetto può ancora ricevere cure o seguire l'efficacia dopo la ricorrenza del tumore, il soggetto potrebbe non essere ritirato per il momento.
  • L'argomento sviluppa comorbidità, complicanze o speciali cambiamenti fisiologici che non sono adatti per continuare il processo.
  • Scarsa conformità del soggetto che influenza la sicurezza e la valutazione dell'efficacia:
  • L'argomento non prende medicine né subisce esami come richiesto.
  • Il soggetto utilizza altri farmaci o alimenti che influenzano la valutazione della sicurezza.
  • Il soggetto ha altri comportamenti che influenzano i risultati del test.
  • Tossicità insopportabile, altri eventi avversi o eventi avversi gravi e il soggetto non è adatto per continuare il processo.
  • Un evento avverso di grado 3 correlato al farmaco dello studio si verifica e persiste per più di 12 giorni dopo aver adottato misure di trattamento sufficienti.
  • Metastasi sistemiche o progressione vengono rilevate durante il periodo di osservazione della somministrazione di farmaco o il periodo chirurgico.
  • Oggetto - Prelievo avviato: i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dalla prova a metà strada in base al modulo di consenso informato. Se l'argomento non ritira il consenso informato ma non accetta più la somministrazione di droga e gli esami o si perde per il following, è anche considerato un ritiro. Tutti i soggetti ritirati dovrebbero provare a completare il contenuto di osservazione corrispondente dell'ultima visita come specificato nel protocollo. Il motivo della risoluzione dovrebbe essere annotato nel documento originale. Se il soggetto si ritira a causa di un evento avverso, è necessario fornire un trattamento adeguato e registrato nel record originale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia con gemcitabina neoadiuvante più cisplatino
I partecipanti ricevono gemcitabina per via endovenosa (1000 mg/m²) nei giorni 1 e 8, seguiti da cisplatino endovenoso (70 mg/m²) il giorno 1, ogni 3 settimane per 4 cicli. Questa chemioterapia neoadiuvante viene somministrata prima della nefroureterectomia radicale pianificata.
Droga: Gemcitabina, cisplatino
Gemcitabina (1000mg/m²) e cisplatino (70 mg/m²). La gemcitabina viene utilizzata il 1 ° e l'8 ° giorno di un ciclo di 21 giorni e il cisplatino viene utilizzato il 2 ° giorno del ciclo. Vengono eseguiti un totale di 3-4 cicli. Una riduzione della dose al 60% della dose originale (adeguata a 0,6 volte la dose iniziale) sarà attuata se ritenuto clinicamente necessario, in base al rispetto dei seguenti criteri: 1) di gravità di livello 3 o di eventi avversi più elevati per ctmice per ctom per il trattamento di livello 30% di grado di trattamento per il trattamento di grado 3 o più Tasso di filtrazione (GFR) dalle misurazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica （PRR）
Lasso di tempo: Al momento del rapporto patologico di emissione ， approssimativamente entro 7-10 giorni lavorativi dopo l'intervento chirurgico
definito come patologia postoperatoria <ypt2n0
Al momento del rapporto patologico di emissione ， approssimativamente entro 7-10 giorni lavorativi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Al momento del rapporto patologico di emissione ， approssimativamente entro 7-10 giorni lavorativi dopo l'intervento chirurgico
definito come patologia postoperatoria <ypt1n0
Al momento del rapporto patologico di emissione ， approssimativamente entro 7-10 giorni lavorativi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta di imaging
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di chemioterapia fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di chemioterapia, ha valutato fino a 11-14 settimane.
Definito come riduzione della dimensione del tumore osservata sui confronti di imaging tra valutazioni pre e post-chemioterapia, con qualsiasi riduzione classificata come risposta positiva. Riduzione della dimensione del tumore, misurata come cambiamento nel diametro più lungo del tumore primario tramite tomografia computerizzata (CT) in base alla scansione della valutazione della risposta nei tumori solidi (recistono le linee guida.
Dalla data della prima somministrazione di chemioterapia fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di chemioterapia, ha valutato fino a 11-14 settimane.
Tasso di completamento della chirurgia
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia alla resezione chirurgica. I pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo entro 6 settimane (± 2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia
Dall'inizio della chemioterapia alla resezione chirurgica. I pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo entro 6 settimane (± 2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di morte o perdita al follow-up, con un periodo di follow-up massimo di 2 anni.
definito come la durata dalla data della resezione chirurgica al verificarsi della morte per qualsiasi causa
Dalla data dell'intervento fino alla data di morte o perdita al follow-up, con un periodo di follow-up massimo di 2 anni.
Cancro - Sopravvivenza specifica (CSS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi fino alla data di morte per carcinoma uroteliale o ultimo follow-up documentato, con un periodo di follow-up massimo di 2 anni.
definito come il tempo dalla diagnosi alla morte direttamente attribuibile al cancro primario o alle sue metastasi, escluso la mortalità da cause non correlate
Dalla data di diagnosi fino alla data di morte per carcinoma uroteliale o ultimo follow-up documentato, con un periodo di follow-up massimo di 2 anni.
Ricorrenza - Sopravvivenza libera (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data della resezione chirurgica fino alla data di recidiva della malattia (confermata radiograficamente o patologicamente) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un follow-up massimo di 2 anni.
definito come il tempo dal post-chirurgia alla prima prova documentata di recidiva locale/regionale, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Dalla data della resezione chirurgica fino alla data di recidiva della malattia (confermata radiograficamente o patologicamente) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un follow-up massimo di 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia rilevando l'instabilità cromosomica (CIN) del DNA cellulare esfoliato di sangue e urina
Lasso di tempo: Dal momento di raccogliere i primi campioni di sangue e urina fino al momento della raccolta di campioni di sangue e urina prima dell'intervento, valutato fino a 15-18 settimane.
Prevedere l'efficacia rilevando l'instabilità cromosomica (CIN) del DNA cellulare esfoliato di sangue e urina
Dal momento di raccogliere i primi campioni di sangue e urina fino al momento della raccolta di campioni di sangue e urina prima dell'intervento, valutato fino a 15-18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-NAC-UTUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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