特発性の短い身長の子供におけるインペグソマトロピン注射の有効性と安全性
2026年3月10日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
特発性の短いstiture（ISS）の子供の組換えヒト成長ホルモン（RHGH）注射と比較して、週に1回、週に1回、週に1回、Inpegsomatropin注射のS.Cの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、無盲検、活性対照第III相臨床研究。
これは、イディオパシーの短い身長の小児の組換えヒト成長ホルモン（RHGH）と比較して、週に1回、週に1回、週に1回、インテグマトロピン注射の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、無盲検、活性制御第III相臨床試験です（ISS）。
ISSに300人の子供を登録する予定であり、ISSには無作為化され、性別と年齢によって層別化され、実験グループまたは陽性対照群のいずれかに割り当てられます。
各参加者は、スクリーニング期間（最大12週間）、治療期間（52週間）、および治療後の追跡期間（5週間）を受けます。
安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoping Luo, Ph.D
- 電話番号：15671671188
- メール：xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hainan、中国
- 募集
- Sanya Central Hospital
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コンタクト：
- Hua Zhang
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Luo
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Hangzhou、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Chunming Jiang
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Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Dan Lou
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Jiaxing、中国
- 募集
- Jiaxing First Hospital
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コンタクト：
- Shunfeng Mao
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Jining、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- Meiyun Xin
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Kunming、中国
- 募集
- Kunming Children's Hospital
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コンタクト：
- Na Tao
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Children's Hospital
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コンタクト：
- Wei Gu
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Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Tang Li
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center
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コンタクト：
- Xiumin Wang
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コンタクト：
- Yu Ding
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Huiwen Zhang
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenli Lu
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Huijuan Ma
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Wuhan、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Jingping Ye
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Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Erdi Xu
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Xiangyang、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Rui Pan
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Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Miregul Mamat
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Yuncheng、中国
- 募集
- Yuncheng Central Hospital
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コンタクト：
- Sufang Chang
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Zhuzhou、中国
- 募集
- Zhuzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Xianglan Wen
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Yuqing Chen
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Deyun Liu
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
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コンタクト：
- Fuying Song
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Min Zhu
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qun Lian
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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コンタクト：
- Bo Sun
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Liyang Liang
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Wen Zhang
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shunye Zhu
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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コンタクト：
- Haiyan Wei
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Children's Hospital
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コンタクト：
- Hui Yao
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Children's Hospital
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コンタクト：
- Yan Zhong
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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コンタクト：
- Haiying Wu
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Yu Yang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Children's Hospital of Shanghai
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コンタクト：
- Pin Li
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Xinran Cheng
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Fan Yang
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Shuxia Ding
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiaoou Shan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 前室の子供：3歳以上の男の子と、精巣容量<4 mLでスクリーニングで11歳未満。 3歳以上の女の子と、タナーステージIステージでの乳房の発達を伴うスクリーニングで10歳未満、つまり触知可能な乳房組織はありません。
- 骨年齢≤時代年齢、年齢と比較して2年以内の遅延があります。
- スクリーニングの高さは、年齢と性の平均から-2標準偏差（SD）を下回り、付録1を参照しています。
- ボディマス指数（BMI）は、付録2を参照して、健康な子供の年齢と性別の5〜95パーセンタイル以内にあります。
- 少なくとも1つのGH刺激試験で、ピークGHレベル≥10.0ng/mL。
- 成長ホルモン、インスリン様成長因子1（IGF-1）などを含むがこれらに限定されない、成長促進のための以前の全身薬理学的治療（1か月以上継続的な使用）はありません。
- 法的保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。 参加者が8歳以上の場合、インフォームドコンセントフォームにも署名する必要があります。 同意を表明できる8歳未満の参加者の場合、彼らの同意は明確に文書化されるべきです。
除外基準：
- 閉鎖されたエピフィスのある個人;
- 確認または非常に疑わしい成長ホルモン欠乏症（GHD）、ヌーナン症候群、プラダーウィリ症候群、ラッセルシルバー症候群、ターナー症候群、妊娠年齢の小規模、Shox遺伝子の異常による短い身長、誤解による低下による低下、hompliy膜の遅延による成長遅延などの短い身長など、他の種類の成長および発達的異常性病因;無作為化の前に遺伝子検査の結果は、明確な遺伝的異常によって引き起こされる短い身長を除外する前に得られなければなりません。
- スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加し、薬理学的または非薬理学的介入を受けた個人。
- 2週間以上連続してコルチコステロイドを吸入した人、またはスクリーニングの3か月以内に1週間以上経口または静脈内コルチコステロイドを投与した人。
- メチルフェニデート、性ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体、アロマターゼ阻害剤、アナボリック剤、インスリンなどを含むがこれらに限定されない、成長に影響を与える可能性のある他の治療を受けている、または必要としている個人。
- スクリーニング時に異常な肝臓または腎機能がある個人（正常の上限の1.5倍> 1.5倍、cr>正常の上限）;
- 糖尿病と診断された個人、または2回連続で6.1 mmol/L以上の空腹時血糖と診断された個人。
- 慢性B型肝炎などの慢性感染症の人。
- 貧血、栄養失調、甲状腺機能低下症、慢性腎疾患、心血管疾患（例えば、先天性心疾患、拡張型心筋症など）、精神障害、または同族系の症状のある慢性疾患のある人物、または同族系の人。
- 先天性骨格異常のある人、または15°を超える脊柱側osis症の患者、足を踏み入れる、または大腿骨骨端の滑りの歴史。
- 頭蓋内圧が増加した既往歴のある個人;
- 悪性腫瘍の既往歴または現在、頭蓋内腫瘍を含む活動性悪性腫瘍を有する個人。
- 重度のアレルギー憲法、または成長ホルモンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ個人;
- 調査員が判断した他の疾患のある人は、被験者の安全性を危険にさらす可能性があるか、研究プロトコルのコンプライアンスを妥協する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インペグサマトロピン群
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インペグサマトロピン注射、280μg/kg/週、S.C。、週1回、52週間連続して。
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アクティブコンパレータ：RHGHグループ
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組換えヒト成長ホルモン注射、350μg/kg/週、S.C。、7回、つまり50μg/kg/日（0.15 iu/kg/日）、1日1回、52週間連続して1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長速度（HV、CM/年）。
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの高さの標準偏差スコアの変化（△HTSDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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ベースラインからの成長速度の変化（△HV）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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ベースラインからのインスリン様成長因子1標準偏差スコアの変化（△IGF-1 SDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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骨年齢の変化と年代の変化に対する比率（△BA/△CA）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo, Ph.D、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGPESEN-4-2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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