La eficacia y la seguridad de la inyección de inpegsomatropina en niños con estatura corta idiopática
10 de marzo de 2026 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado por la fase III controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de inpegsomatropina, S.C una vez por semana, en comparación con la inyección recombinante de la hormona del crecimiento humano (RHGH) en niños con estatuto iniopático (ISS).
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado por la fase III controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de inpegsomatropina, una vez a la semana, en comparación con la hormona del crecimiento humano recombinante (RHGH) en niños con estatuto infantil idiopático (ISS).
Planea inscribir a 300 niños con ISS, que serán aleatorizados, estratificados por género y edad, y asignados al grupo experimental o al grupo controlado positivo.
Cada participante se someterá a un período de detección (hasta 12 semanas), un período de tratamiento (52 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento (5 semanas).
Y se evaluará la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Luo, Ph.D
- Número de teléfono: 15671671188
- Correo electrónico: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanya Central Hospital
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Contacto:
- Hua Zhang
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoming Luo
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Chunming Jiang
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contacto:
- Dan Lou
-
Jiaxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiaxing First Hospital
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Contacto:
- Shunfeng Mao
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Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contacto:
- Meiyun Xin
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Kunming Children's Hospital
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Contacto:
- Na Tao
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Children's Hospital
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Contacto:
- Wei Gu
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Contacto:
- Tang Li
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
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Contacto:
- Xiumin Wang
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Contacto:
- Yu Ding
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Huiwen Zhang
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Wenli Lu
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Huijuan Ma
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jingping Ye
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Erdi Xu
-
Xiangyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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Contacto:
- Rui Pan
-
Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Miregul Mamat
-
Yuncheng, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital
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Contacto:
- Sufang Chang
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Zhuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Xianglan Wen
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contacto:
- Yuqing Chen
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Deyun Liu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
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Contacto:
- Fuying Song
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Min Zhu
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qun Lian
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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Contacto:
- Bo Sun
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Liyang Liang
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Wen Zhang
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Shunye Zhu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Contacto:
- Haiyan Wei
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Children's Hospital
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Contacto:
- Hui Yao
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Contacto:
- Yan Zhong
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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Contacto:
- Haiying Wu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Contacto:
- Yu Yang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
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Contacto:
- Pin Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contacto:
- Xinran Cheng
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Fan Yang
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Shuxia Ding
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xiaoou Shan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prepuberales: niños de ≥3 años y <11 años en la detección con volumen testicular <4 ml; Las niñas de ≥3 años y <10 años en el examen con el desarrollo de los senos en la estadio I de Tanner, es decir, no hay tejido glandular de mama palpable.
- Edad ósea ≤ edad cronológica, con un retraso de no más de 2 años en comparación con la edad cronológica.
- La altura en la detección está por debajo de -2 desviaciones estándar (SD) de la media de edad y sexo, con referencia de altura al Apéndice 1.
- El índice de masa corporal (IMC) está dentro del percentil 5 al 95 para la edad y el sexo de niños sanos, con referencia al Apéndice 2.
- Nivel de GH pico ≥10.0 ng/ml en al menos una prueba de estimulación de GH.
- No hay tratamiento farmacológico sistémico previo para la promoción del crecimiento (uso continuo ≥1 meses), incluida, entre otros, hormona del crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), etc.
- El tutor legal entiende y firma el formulario de consentimiento informado. Si los participantes tienen ≥8 años, también deben firmar el formulario de consentimiento informado. Para los participantes menores de 8 años que pueden expresar su consentimiento, su consentimiento debe estar claramente documentado.
Criterios de exclusión:
- Individuos con epifisis cerradas;
- Otros tipos de anormalidades de crecimiento y desarrollo, incluida la deficiencia de hormona de crecimiento confirmada o altamente sospechada (GHD), el síndrome de noonan, el síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Russell-Silver, el síndrome de Turner, pequeño por edad gestacional, estatución corta debido a anormalidades del gen SHOX, retraso de crecimiento debido a la malnutrición, el retraso debido al retraso del hipotifoidio y el otro roto de la estademia y el otro roto con el estatuto de la hipototiatismo y el otro statiates con un acento de la estademia con un acento de la estademia con el ojo de los estatutos de la estademia con el hipotifoidio y el otro roto; Los resultados de las pruebas genéticas deben obtenerse antes de la aleatorización para excluir la estatura corta causada por anormalidades genéticas definidas;
- Individuos que han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección y han recibido intervenciones farmacológicas o no farmacológicas;
- Individuos que han recibido corticosteroides inhalados durante más de 2 semanas consecutivas, o corticosteroides orales o intravenosos durante más de 1 semana dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
- Las personas que actualmente reciben o requieren tratamiento a largo plazo con otras terapias que pueden afectar el crecimiento, incluidos, entre otros, metilfenidato, hormonas sexuales, análogos de hormonas liberadoras de gonadotropina, inhibidores de aromatasa, agentes anabólicos, insulina, etc.;
- Individuos con hígado anormal o función renal en la detección (Alt> 1.5 veces el límite superior de la normalidad, el límite superior de la normalidad);
- Individuos diagnosticados con diabetes mellitus, o con glucosa en sangre en ayunas ≥6.1 mmol/L en dos ocasiones consecutivas;
- Individuos con enfermedades infecciosas crónicas, como la hepatitis B crónica;
- Individuos con enfermedades crónicas sistémicas, como anemia, desnutrición, hipotiroidismo, enfermedad renal crónica, enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad cardíaca congénita, miocardiopatía dilatada, etc.), trastornos psiquiátricos o aquellos con anomalías congénitas;
- Individuos con anormalidades esqueléticas congénitas, o aquellas con escoliosis superior a 15 °, cojeando o antecedentes de epifisis femoral de capital deslizado;
- Individuos con antecedentes de mayor presión intracraneal;
- Individuos con antecedentes de malignidad o actualmente que tienen malignidad activa, incluidos los tumores intracraneales;
- Individuos con constituciones alérgicas severas o alergias conocidas a la hormona del crecimiento o sus excipientes;
- Las personas con cualquier otra enfermedad que considere el investigador puede poner en peligro la seguridad del sujeto o comprometer el cumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inpegsomatropina
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Inyección de inpegsomatropina, 280 μg/kg/semana, S.C., una vez por semana, durante 52 semanas consecutivas.
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Comparador activo: Grupo RHGH
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Inyección de hormona de crecimiento humano recombinante, 350 μg/kg/semana, S.C., dividido en 7 dosis, es decir, 50 μg/kg/día (0.15 UI/kg/día), una vez al día durante 52 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad de crecimiento (HV, CM/año).
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de altura puntuación de desviación estándar desde la línea de base (△ HT SDS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Cambio en la velocidad de crecimiento desde la línea de base (△ HV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina desde el inicio (△ △ △ IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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La relación entre el cambio en la edad ósea al cambio en la edad cronológica (△ BA/△ CA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Hormona del crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- PEGPESEN-4-2-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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