Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекции интегсоматропина у детей с идиопатическим коротким ростом

10 марта 2026 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное, открытое, активное управляемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции инпегсоматропина, S.C раз в неделю, по сравнению с рекомбинантным инъекцией гормона роста человека (RHGH) у детей с идиопатическим коротким статусом (ISS).

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III, открытое активное управление, для оценки эффективности и безопасности инъекции интегсоматропина ， раз в неделю по сравнению с рекомбинантным гормоном роста человека (RHGH) у детей с идиопатическим коротким статусом (ISS). Он планирует зарегистрировать 300 детей с МКС, которые будут рандомизированы, стратифицированы по полу и возрасту, и назначены либо экспериментальной группе, либо в группе с положительным контролируемой. Каждый участник пройдет период проверки (до 12 недель), период лечения (52 недели) и период последующего лечения (5 недель). И безопасность и эффективность будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Luo, Ph.D
  • Номер телефона: 15671671188
  • Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sanya Central Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Chunming Jiang
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiaxing First Hospital
        • Контакт:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunming Children's Hospital
        • Контакт:
          • Na Tao
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Gu
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Tang Li
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Xiumin Wang
        • Контакт:
          • Yu Ding
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, Китай
        • Рекрутинг
        • Yuncheng Central Hospital
        • Контакт:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Контакт:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Контакт:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Контакт:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Контакт:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoou Shan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети из препубертатных: мальчики в возрасте ≥3 лет и <11 лет при скрининге с объемом яичка <4 мл; Девочки в возрасте ≥3 года и <10 лет на скрининге с развитием груди на стадии Таннера, то есть, не имеют ощутимой ткани грудной железы.
  • Возраст костей ≤ хронологический возраст, с задержкой не более 2 лет по сравнению с хронологическим возрастом.
  • Высота на скрининге ниже -2 стандартных отклонений (SD) от среднего значения для возраста и пола, со ссылкой на рост в Приложение 1.
  • Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 5-95 -го процентиля для возраста и пола здоровых детей со ссылкой на Приложение 2.
  • Пик уровня GH ≥10,0 нг/мл, по крайней мере, в одном тесте стимуляции GH.
  • Нет предварительного системного фармакологического лечения для продвижения роста (непрерывное использование ≥1 месяца), включая, помимо прочего, гормон роста, инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) и т. Д.
  • Законный опекун понимает и подписывает форму информированного согласия. Если участникам ≥8 лет, они также должны подписать форму информированного согласия. Для участников в возрасте до 8 лет, которые могут выразить свое согласие, их согласие должно быть четко задокументировано.

Критерии исключения:

  • Люди с закрытым эпифизом;
  • Другие типы роста и аномалий развития, включая подтвержденный или сильно подозреваемый дефицит гормона роста (GHD), синдром Нунана, синдром Прадера-Вилли, синдром Russell-Silver, синдром Тернера, небольшой для гестационного возраста, короткий стариный статус из-за нарушения гена Shox, задержки в другой искачении, и в другой рост, и в другой рост, и в другой рост, и в другой рост, и в эттиатоиз, и в эттиатоизме; Результаты генетического тестирования должны быть получены перед рандомизацией, чтобы исключить короткий рост, вызванный определенными генетическими нарушениями;
  • Лица, которые участвовали в любом другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга и получили фармакологические или нефармакологические вмешательства;
  • Лица, которые получали вдыхаемые кортикостероиды в течение более 2 недель подряд, или пероральные или внутривенные кортикостероиды в течение более 1 недели в течение 3 месяцев до проверки;
  • Лица, которые в настоящее время получают или требуют долгосрочного лечения с другими методами лечения, которые могут влиять на рост, включая, помимо прочего, метилфенидат, половые гормоны, аналоги-гонадотропин-рилизинг гормонов, ингибиторы ароматазы, анаболические агенты, инсулин и т. Д.;
  • Люди с ненормальной функцией печени или почек при скрининге (ALT> 1,5 раза превышают верхний предел нормального, верхний предел нормы);
  • У людей с диагнозом сахарный диабет или глюкозу в крови натощак ≥6,1 ммоль/л в двух случаях подряд;
  • Люди с хроническими инфекционными заболеваниями, такими как хронический гепатит В;
  • Люди с системными хроническими заболеваниями, такими как анемия, недоедание, гипотиреоз, хроническое заболевание почек, сердечно -сосудистые заболевания (например, врожденные болезни сердца, дилатационная кардиомиопатия и т. Д.), Психиатрические расстройства или лица с врожденными аномалиями;
  • Люди с врожденными скелетными аномалиями или лицами со сколиозом, превышающим 15 °, хромота или в анамнезе проскальзываемого капитального епифиза бедра;
  • Люди с историей повышенного внутричерепного давления;
  • Люди с историей злокачественной опухоли или в настоящее время имеют активную злокачественную опухоли;
  • Люди с тяжелыми аллергическими конституциями или известными аллергией на гормон роста или его наполнители;
  • Люди с любым другим заболеванием, которое считает исследователем, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу соответствие протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инпсоматропин Группа
Лекарство: Инъекция инпсоматропина
Инъекция инпсоматропина, 280 мкг/кг/неделя, S.C., один раз в неделю, в течение 52 недель подряд.
Активный компаратор: RHGH Group
Лекарство: Рекомбинантная инъекция гормона роста человека
Рекомбинантная инъекция гормона роста человека, 350 мкг/кг/неделя, S.C., разделенная на 7 доз, то есть 50 мкг/кг/день (0,15 МЕ/кг/день), один раз в день в течение 52 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста (HV, CM/год).
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла стандартного отклонения высоты от базового уровня (△ HT SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
Изменение скорости роста от исходного уровня (△ HV)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 Оценка стандартного отклонения от исходного уровня (△ IGF-1 SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
Соотношение изменения в возрасте кости к изменению хронологического возраста (△ Ba/△ Ca)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGPESEN-4-2-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться