Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Inpegsomatropin chez les enfants atteints de stature courte idiopathique

10 mars 2026 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée et ouverte et à commande active, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'Inpegsomatropin, S.C une fois par semaine, par rapport à l'injection recombinante de l'hormone de croissance humaine (RHGH) chez les enfants ayant une courte stature idiopathique (ISS).

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et ouvert et à commande active, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Inpegsomatropin ， une fois par semaine ， par rapport à l'hormone de croissance humaine recombinante (RHGH) chez les enfants atteints de stature courte idiopathique (ISS). Il prévoit d'inscrire 300 enfants chez ISS, qui seront randomisés, stratifiés par le sexe et l'âge, et affectés au groupe expérimental ou au groupe contrôlé positif. Chaque participant subira une période de dépistage (jusqu'à 12 semaines), une période de traitement (52 semaines) et une période de suivi post-traitement (5 semaines). Et l'innocuité et l'efficacité seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Sanya Central Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Chunming Jiang
      • Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Kunming Children's Hospital
        • Contact:
          • Na Tao
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Wei Gu
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Tang Li
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
          • Xiumin Wang
        • Contact:
          • Yu Ding
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, Chine
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Contact:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Contact:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contact:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaoou Shan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants prépubères: garçons âgés de ≥ 3 ans et <11 ans au dépistage avec un volume testiculaire <4 ml; Les filles âgées de ≥ 3 ans et <10 ans au dépistage du développement du sein au stade Tanner I, c'est-à-dire pas de tissu glandulaire mammaire palpable.
  • L'âge osseux ≤ âge chronologique, avec un délai de moins de 2 ans par rapport à l'âge chronologique.
  • La hauteur au dépistage est inférieure à -2 écarts-types (ET) par rapport à la moyenne de l'âge et du sexe, avec une référence en hauteur à l'annexe 1.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est du 5e au 95e centile pour l'âge et le sexe des enfants en bonne santé, en référence à l'annexe 2.
  • Niveau de GH maximal ≥10,0 ng / ml dans au moins un test de stimulation GH.
  • Pas de traitement pharmacologique systémique antérieur pour la promotion de la croissance (utilisation continue ≥ 1 mois), y compris mais sans s'y limiter, l'hormone de croissance, le facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1), etc.
  • Le tuteur légal comprend et signe le formulaire de consentement éclairé. Si les participants ont ≥ 8 ans, ils doivent également signer le formulaire de consentement éclairé. Pour les participants de moins de 8 ans qui sont en mesure d'exprimer leur consentement, leur assentiment devrait être clairement documenté.

Critères d'exclusion:

  • Les individus avec des épiphyses fermées;
  • D'autres types d'anomalies de croissance et de développement, notamment une carence en hormones de croissance confirmée ou hautement suspectée (GHD), syndrome de Noonan, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Russell-Silver, syndrome de Turner, petit âge gestationnel, retard de croissance en raison de l'hypothyroïdie du gène et des autres stations de la malnutrition; Les résultats des tests génétiques doivent être obtenus avant la randomisation pour exclure une courte stature causée par des anomalies génétiques définies;
  • Les personnes qui ont participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage et ont reçu des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques;
  • Les personnes qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés pendant plus de 2 semaines consécutives, ou des corticostéroïdes oraux ou intraveineux pendant plus d'une semaine dans les 3 mois précédant le dépistage;
  • Les personnes qui reçoivent actuellement ou nécessitent un traitement à long terme avec d'autres thérapies qui peuvent affecter la croissance, y compris, mais sans s'y limiter, le méthylphénidate, les hormones sexuelles, les analogues hormones libérant des gonadotrophines, les inhibiteurs de l'aromatase, les agents anabolisants, l'insuline, etc.;
  • Les individus ayant une fonction hépatique ou rénale anormale au dépistage (Alt> 1,5 fois la limite supérieure de la limite supérieure normale, Cr> de la normale);
  • Les individus diagnostiqués avec du diabète sucré ou avec une glycémie à jeun ≥6,1 mmol / L à deux occasions consécutives;
  • Les personnes atteintes de maladies infectieuses chroniques, telles que l'hépatite chronique B;
  • Les personnes atteintes de maladies chroniques systémiques, telles que l'anémie, la malnutrition, l'hypothyroïdie, les maladies rénales chroniques, les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques congénitales, la cardiomyopathie dilatée, etc.), les troubles psychiatriques ou les anomalies congénitales;
  • Les individus atteints d'anomalies squelettiques congénitales, ou celles atteintes de scoliose dépassant 15 °, le boiterie ou des antécédents d'épiphyse fémorale de capital glissé;
  • Les individus ayant des antécédents de pression intracrânienne accrue;
  • Les personnes ayant des antécédents de tume maligne ou qui ont actuellement une tume maternelle active, y compris les tumeurs intracrâniennes;
  • Les individus souffrant de constitutions allergiques graves, ou d'allergies connues à l'hormone de croissance ou à ses excipients;
  • Les personnes atteintes d'une autre maladie que l'enquêteur juge peut mettre en danger la sécurité du sujet ou compromettre la conformité au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Inpegsomatropin
Médicament: Injection d'Inpegsomatropin
Injection d'Inpegsomatropin, 280 μg / kg / semaine, S.C., une fois par semaine, pendant 52 semaines consécutives.
Comparateur actif: groupe RHGH
Médicament: Injection d'hormones de croissance humaine recombinante
Injection d'hormones de croissance humaine recombinante, 350 μg / kg / semaine, S.C., divisée en 7 doses, c'est-à-dire 50 μg / kg / jour (0,15 UI / kg / jour), une fois par jour pendant 52 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de croissance (HV, CM / Year).
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de score d'écart type de hauteur par rapport à la ligne de base (△ HT SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Changement de vitesse de croissance par rapport à la ligne de base (△ HV)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Changement du score d'écart type du facteur de croissance de type insuline par rapport à la ligne de base (△ IGF-1 SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Le rapport de la variation de l'âge osseux au changement de l'âge chronologique (△ BA / △ CA)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGPESEN-4-2-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner