Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Inpegsomatropin -Injektion bei Kindern mit idiopathischer kurzer Statur

10. März 2026 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Inpegsomatropin, einmal pro Woche, im Vergleich zu rekombinanter menschlicher Wachstumshormon (RHGH) -injektion bei Kindern mit idiopathischer Kurzstorm (ISS), um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Inpegsomatropin-Injektion zu bewerten. Einmal pro Woche ， im Vergleich zu rekombinantem menschliches Wachstumshormon (RHGH) bei Kindern mit idiopathischer Kurzstatur (ISS). Es ist geplant, 300 Kinder mit ISS einzuschreiben, die randomisiert, nach Geschlecht und Alter geschichtet und entweder der experimentellen Gruppe oder der positiv kontrollierten Gruppe zugeordnet werden. Jeder Teilnehmer unterliegt einem Screening-Zeitraum (bis zu 12 Wochen), einer Behandlungszeit (52 Wochen) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (5 Wochen). Und die Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Sanya Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunming Jiang
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tang Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiumin Wang
        • Kontakt:
          • Yu Ding
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, China
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Kontakt:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Kinder: Jungen im Alter von ≥ 3 Jahren und <11 Jahre beim Screening mit Hodenvolumen <4 ml; Mädchen im Alter von ≥ 3 Jahren und <10 Jahre beim Screening mit Brustentwicklung im Tanner -Stadium I, d. H. Kein tastbares Brustdrüsengewebe.
  • Knochenalter ≤ chronologisches Alter mit einer Verzögerung von nicht mehr als 2 Jahren im Vergleich zum chronologischen Alter.
  • Die Höhe beim Screening liegt unter -2 Standardabweichungen (SD) vom Mittelwert für Alter und Geschlecht, wobei Anhang 1 der Höhepunkt 1 ist.
  • Der Body Mass Index (BMI) liegt im 5. bis 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gesunder Kinder in Bezug auf Anhang 2.
  • Peak GH -Spiegel ≥ 10,0 ng/ml in mindestens einem GH -Stimulationstest.
  • Keine vorherige systemische pharmakologische Behandlung für die Wachstumsförderung (kontinuierlicher Gebrauch ≥ 1 Monat), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wachstumshormon, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) usw.
  • Der Erziehungsberechtigte versteht und unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung. Wenn die Teilnehmer ≥8 Jahre alt sind, müssen sie auch das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen. Für Teilnehmer unter 8 Jahren, die in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken, sollte ihre Zustimmung klar dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit geschlossenen Epiphysen;
  • Other types of growth and developmental abnormalities, including confirmed or highly suspected growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, Russell-Silver syndrome, Turner syndrome, small for gestational age, short stature due to SHOX gene abnormalities, growth delay due to malnutrition, growth delay due to hypothyroidism, and other short statures with a clear etiology; Vor der Randomisierung müssen genetische Testergebnisse erzielt werden, um eine kurze Statur aus bestimmten genetischen Anomalien auszuschließen.
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen erhalten haben;
  • Personen, die mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen inhalierten Kortikosteroiden erhalten haben, oder orale oder intravenöse Kortikosteroide für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Personen, die derzeit eine Langzeitbehandlung mit anderen Therapien erhalten oder benötigen, die das Wachstum beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylphenidat, Sexualhormone, Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga, Aromataseinhibitoren, Anabolische Wirkstoffe, Insulin usw.;
  • Personen mit abnormaler Leber oder Nierenfunktion beim Screening (alt> 1,5 -mal die Obergrenze der normalen, cr> Obergrenze von Normalen);
  • Personen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, oder mit Nüchternblutglukose ≥ 6,1 mmol/l bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen;
  • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten wie chronischer Hepatitis B;
  • Personen mit systemischen chronischen Krankheiten wie Anämie, Unterernährung, Hypothyreose, chronische Nierenerkrankung, kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. angeborene Herzerkrankungen, erweiterte Kardiomyopathie usw.), psychiatrische Störungen oder Personen mit angeborenen Anomalien;
  • Personen mit angeborenen Skelettanomalien oder Personen mit Skoliose von mehr als 15 °, Humpeln oder einer Vorgeschichte der Epiphyse des rutschten Kapitals;
  • Individuen mit erhöhtem intrakraniellen Druck;
  • Personen mit einer Malignitätsgeschichte oder derzeit aktiver Malignität, einschließlich intrakranieller Tumoren;
  • Personen mit schweren allergischen Konstitutionen oder bekannten Allergien gegen Wachstumshormon oder seiner Hilfsstoffe;
  • Personen mit einer anderen Krankheit, die der Forscher hält, kann die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inpegsomatropin -Gruppe
Arzneimittel: Inpegsomatropin -Injektion
Inpegsomatropin -Injektion, 280 μg/kg/Woche, S. C., einmal wöchentlich für 52 aufeinanderfolgende Wochen.
Aktiver Komparator: RHGH -Gruppe
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Wachstumshormoninjektion
Rekombinante menschliche Wachstumshormoninjektion, 350 μg/kg/Woche, S. C., in 7 Dosen unterteilt, d. H. 50 μg/kg/Tag (0,15 IE/kg/Tag), einmal täglich über 52 aufeinanderfolgende Wochen täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit (HV, CM/Jahr).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höhenstandardabweichung von Basislinie (△ HT SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit von Basislinie (△ HV)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1-Standardabweichungswerts von Basislinie (△ IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Das Verhältnis der Veränderung des Knochenalters zur Veränderung des chronologischen Alters (△ ba/△ ca)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGPESEN-4-2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren