Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van inpegsomatropine -injectie bij kinderen met idiopathische korte gestalte

10 maart 2026 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van inpegsomatropine-injectie, s.c eenmaal per week te evalueren, vergeleken met recombinant humaan groeihormoon (RHGH) -injectie bij kinderen met idiopathische korte status (ISS).

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van inpegsomatropine-injectie te evalueren, eenmaal per week, vergeleken met recombinant humaan groeihormoon (RHGH) bij kinderen met idiopathische korte status (ISS). Het is van plan om 300 kinderen in te schrijven met ISS, die gerandomiseerd worden, gestratificeerd door geslacht en leeftijd, en toegewezen aan de experimentele groep of de positieve gecontroleerde groep. Elke deelnemer ondergaat een screeningperiode (tot 12 weken), een behandelingsperiode (52 weken) en een follow-upperiode na de behandeling (5 weken). En de veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hainan, China
        • Werving
        • Sanya Central Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Chunming Jiang
      • Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, China
        • Werving
        • Kunming Children's Hospital
        • Contact:
          • Na Tao
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Wei Gu
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Tang Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
          • Xiumin Wang
        • Contact:
          • Yu Ding
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, China
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, China
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Contact:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Contact:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contact:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaoou Shan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepubertale kinderen: jongens van ≥3 jaar en <11 jaar bij screening met testiculaire volume <4 ml; Meisjes van ≥3 jaar en <10 jaar bij screening met borstontwikkeling in Tanner Stage I, d.w.z. geen voelbaar borstklierweefsel.
  • Botleeftijd ≤ chronologische leeftijd, met een vertraging van niet meer dan 2 jaar in vergelijking met chronologische leeftijd.
  • Hoogte bij screening is lager dan -2 standaardafwijkingen (SD) van het gemiddelde voor leeftijd en geslacht, met hoogte verwijzing naar bijlage 1.
  • Body Mass Index (BMI) ligt binnen het 5e tot 95e percentiel voor leeftijd en geslacht van gezonde kinderen, met verwijzing naar bijlage 2.
  • Piek GH -niveau ≥10,0 ng/ml in ten minste één GH -stimulatietest.
  • Geen eerdere systemische farmacologische behandeling voor groeipromotie (continu gebruik ≥1 maand), inclusief maar niet beperkt tot groeihormoon, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), enz.
  • De wettelijke voogd begrijpt en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier. Als de deelnemers ≥8 jaar oud zijn, moeten ze ook het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Voor deelnemers jonger dan 8 jaar die hun toestemming kunnen uiten, moet hun instemming duidelijk worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met gesloten epiphyses;
  • Andere soorten groei en ontwikkelingsafwijkingen, waaronder bevestigde of zeer vermoedelijke groeihormoon deficiëntie (GHD), het Noonan-syndroom, Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, Turner-syndroom, klein voor zwangerschap, korte status vanwege een duidelijke etiologie; Genetische testresultaten moeten worden verkregen vóór randomisatie om een ​​korte gestalte uit te sluiten veroorzaakt door duidelijke genetische afwijkingen;
  • Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening aan een andere klinische studie hebben deelgenomen en farmacologische of niet-farmacologische interventies hebben ontvangen;
  • Personen die al meer dan 2 opeenvolgende weken corticosteroïden hebben ontvangen, of orale of intraveneuze corticosteroïden gedurende meer dan 1 week binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Personen die momenteel een langdurige behandeling ontvangen of nodig hebben met andere therapieën die de groei kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot methylfenidaat, geslachtshormonen, gonadotropine-releasing hormoonanalogen, aromataseremmers, anabole middelen, insuline, enz.;
  • Personen met abnormale lever- of nierfunctie bij screening (alt> 1,5 keer de bovengrens van normaal, Cr> bovengrens van normaal);
  • Personen met de diagnose diabetes mellitus, of met nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/l bij twee opeenvolgende gelegenheden;
  • Personen met chronische infectieziekten, zoals chronische hepatitis B;
  • Personen met systemische chronische ziekten, zoals bloedarmoede, ondervoeding, hypothyreoïdie, chronische nierziekte, hart- en vaatziekten (bijv. Conggenitale hartziekten, verwijdte cardiomyopathie, enz.), Psychiatrische stoornissen of mensen met aangeboren afwijkingen;
  • Personen met aangeboren skeletafwijkingen, of die met scoliose van meer dan 15 °, hinkend of een geschiedenis van uitgegleden kapitaal femorale epiphysis;
  • Personen met een geschiedenis van verhoogde intracraniële druk;
  • Personen met een geschiedenis van maligniteit of momenteel actieve maligniteit hebben, inclusief intracraniële tumoren;
  • Personen met ernstige allergische grondwetten, of bekende allergieën voor groeihormoon of zijn hulpstoffen;
  • Personen met een andere ziekte die de onderzoeker achten, kunnen de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen of de naleving van het studieprotocol in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inpegsomatropin -groep
Geneesmiddel: Inpegsomatropin -injectie
Inpegsomatropin -injectie, 280 μg/kg/week, S.C., eenmaal wekelijks, gedurende 52 opeenvolgende weken.
Actieve vergelijker: RHGH -groep
Geneesmiddel: Recombinante injectie met menselijke groei hormoon
Recombinant menselijke groeihormooninjectie, 350 μg/kg/week, s.c., verdeeld in 7 doses, d.w.z. 50 μg/kg/dag (0,15 IE/kg/dag), eenmaal daags gedurende 52 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GROEISE SELECHEID (HV, CM/JAAR).
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hoogte Standaardafwijkingsscore van de basislijn (△ HT SDS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Verandering van de groeifelociteit ten opzichte van de basislijn (△ HV)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 Standaardafwijkingsscore van de basislijn (△ IGF-1 SDS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
De verhouding van de verandering in botleeftijd tot de verandering in chronologische leeftijd (△ ba/△ ca)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGPESEN-4-2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren