특발성 짧은 키가있는 소아에서 유입소 주사 주사의 효능 및 안전성
2026년 3월 10일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
특이성 짧은 키 (ISS)가있는 어린이의 재조합 인간 성장 호르몬 (RHGH) 주사와 비교하여 일주일에 한 번에 inpegsomatropin 주사, S.C의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 공개-표지, 활성 제어 III 임상 연구.
이것은 특발성 짧은 키 (ISS)가있는 어린이의 재조합 인간 성장 호르몬 (RHGH)과 비교하여 일주일에 한 번 inpegsomatropin 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 III 임상 시험입니다.
ISS에 300 명의 어린이를 등록 할 계획이며, ISS는 무작위 배정, 성별 및 연령에 의해 계층화되며 실험 그룹 또는 긍정적 인 통제 그룹에 배정 될 계획입니다.
각 참가자는 선별 기간 (최대 12 주), 치료 기간 (52 주) 및 치료 후 추적 기간 (5 주)을 겪습니다.
그리고 안전성과 효능이 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoping Luo, Ph.D
- 전화번호: 15671671188
- 이메일: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hainan, 중국
- 모병
- Sanya Central Hospital
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연락하다:
- Hua Zhang
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Luo
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Chunming Jiang
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Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Dan Lou
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Jiaxing, 중국
- 모병
- Jiaxing First Hospital
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연락하다:
- Shunfeng Mao
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Jining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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연락하다:
- Meiyun Xin
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Kunming, 중국
- 모병
- Kunming Children's Hospital
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연락하다:
- Na Tao
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Children's Hospital
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연락하다:
- Wei Gu
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Qingdao, 중국
- 모병
- Qingdao Women and Children's Hospital
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연락하다:
- Tang Li
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Xiumin Wang
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연락하다:
- Yu Ding
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Huiwen Zhang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Wenli Lu
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Huijuan Ma
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Jingping Ye
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Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Erdi Xu
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Xiangyang, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Rui Pan
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Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Miregul Mamat
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Yuncheng, 중국
- 모병
- Yuncheng Central Hospital
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연락하다:
- Sufang Chang
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Zhuzhou, 중국
- 모병
- Zhuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Xianglan Wen
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Children's Hospital
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연락하다:
- Yuqing Chen
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Deyun Liu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
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연락하다:
- Fuying Song
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Min Zhu
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Qun Lian
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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연락하다:
- Bo Sun
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Liyang Liang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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연락하다:
- Wen Zhang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Shunye Zhu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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연락하다:
- Haiyan Wei
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Children's Hospital
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연락하다:
- Hui Yao
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Children's Hospital
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연락하다:
- Yan Zhong
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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연락하다:
- Haiying Wu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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연락하다:
- Yu Yang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Pin Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Xinran Cheng
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Fan Yang
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Shuxia Ding
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xiaoou Shan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선불 어린이 : 고환 부피 <4 ml로 스크리닝시 3 세 이상 및 <11 세의 소년; Tanner 1 단계에서 유방 발달로 스크리닝 된 ≥3 세 및 <10 년, 즉 촉진 가능한 유방 선 조직이없는 소녀.
- 뼈 연령 ≤ 시간순 연령, 연대기 연령에 비해 2 세 이하의 지연.
- 스크리닝시 높이는 연령과 성별 평균에서 -2 표준 편차 (SD) 미만이며 부록 1을 참조하십시오.
- 체질량 지수 (BMI)는 부록 2를 참조하여 건강한 어린이의 연령과 성별에 대해 5 ~ 95 번째 백분위 수에 달합니다.
- 적어도 하나의 GH 자극 시험에서 피크 GH 수준 ≥10.0 ng/ml.
- 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1 (IGF-1) 등을 포함하여 이에 제한되지 않는 성장 촉진 (지속적인 사용 ≥1 개월)을위한 사전 전신 약리학 적 치료는 없다.
- 법적 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명합니다. 참가자가 8 세 이상인 경우 사전 동의서에 서명해야합니다. 동의를 표명 할 수있는 8 세 미만의 참가자의 경우 그들의 동의를 명확하게 문서화해야합니다.
제외 기준 :
- 닫힌 epiphyses를 가진 개인;
- 확인 된 또는 고도로 의심되는 성장 호르몬 결핍 (GHD), 정오 증후군, 프레이더 윌리 증후군, 러셀-실버 증후군, 터너 증후군, 임신 연령에 대한 작은, Shox 유전자 비정상, 명성으로 인한 성장 지연, hopothy with with hopothy with the hopthity with the hopthity with the hopthity with with hopthitations, hopthity with witch with the hopthitation ter and the stress with witch verectitation ter and the stress with shat with witch with the happationrity로 인한 성장 지연을 포함한 다른 유형의 성장 및 발달 이상. 명확한 유전 적 이상으로 인한 짧은 키를 배제하기 위해 무작위 화 전에 유전자 검사 결과를 얻어야합니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 약리학 적 또는 비 약리학 적 개입을받은 개인;
- 2 주 이상 흡입 된 코르티코 스테로이드 또는 선별 전 3 개월 이내에 1 주 이상 경구 또는 정맥 내 코르티코 스테로이드를받은 개인;
- 현재 메틸 페니 데이트, 성 호르몬, 성선 자극 트로 핀-방출 호르몬 유사체, 아로마 타제 억제제, 단백형 제, 인슐린 등을 포함하여 성장에 영향을 줄 수있는 다른 요법으로 장기 치료를 받거나 장기 치료를 받고있는 개인;
- 스크리닝시 비정규 간 또는 신장 기능을 가진 개인 (정상의 상한의 상한의 1.5 배, 정상의 상한 상한);
- 당뇨병 진단을받은 개인 또는 두 번의 연속으로 6.1 mmol/L 이상의 금식 혈당으로 진단 된 개인;
- 만성 B 형 간염과 같은 만성 전염병이있는 개인;
- 빈혈, 영양 실조, 갑상선 기능 항진증, 만성 신장 질환, 심혈관 질환 (예 : 선천성 심장 질환, 확장 된 심근 병증 등), 정신 질환 또는 선천성 변칙을 가진 사람;
- 선천성 골격 이상이있는 개인 또는 15 °를 초과하거나 척추 측만증이있는 개인, 또는 자본 대퇴골 epiphysis의 병력;
- 두개 내압이 증가한 개인;
- 두 심내 종양을 포함하여 악성 병력이 있거나 현재 활성 악성 종양이있는 개인;
- 심각한 알레르기 헌법이있는 개인 또는 성장 호르몬 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 조사관이 다른 질병을 앓고있는 개인은 피험자의 안전을 위태롭게하거나 연구 프로토콜을 준수하는 것을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inpegsomatropin 그룹
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Inpegsomatropin 주사, 280 μg/kg/주, S.C., 일주일, 연속 52 주 동안.
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활성 비교기: RHGH 그룹
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재조합 인간 성장 호르몬 주사, 350 μg/kg/주, S.C., 7 회 용량, 즉 50 μg/kg/일 (0.15 IU/kg/일)으로 52 주 연속으로 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성장 속도 (HV, CM/년).
기간: 52 주차
|
52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서의 높이 표준 편차 점수 변경 (△ HT SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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기준선에서의 성장 속도 변화 (△ hv)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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인슐린 유사 성장 인자의 변화 1 기준선에서 표준 편차 점수 (△ IGF-1 SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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연대기 연령의 변화에 대한 뼈 연령의 변화의 비율 (△ ba/△ ca)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGPESEN-4-2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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