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L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di inpegsomatropina nei bambini con breve statura idiopatica

10 marzo 2026 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, aperto, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Inpegsomatropin, S.C una volta alla settimana, rispetto all'iniezione ricombinante dell'ormone della crescita umana (RHGH) nei bambini con statura corta idiopatica (ISS).

Questo è un studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, aperto, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Inpegsomatropin ， una volta alla settimana ， rispetto all'ormone della crescita umana ricombinante (RHGH) nei bambini con corta statura idiopatica (ISS). Prevede di iscrivere 300 bambini con ISS, che saranno randomizzati, stratificati per sesso e età e assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo controllato positivo. Ogni partecipante subirà un periodo di screening (fino a 12 settimane), un periodo di trattamento (52 settimane) e un periodo di follow-up post-trattamento (5 settimane). E la sicurezza e l'efficacia saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Sanya Central Hospital
        • Contatto:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunming Jiang
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Kunming Children's Hospital
        • Contatto:
          • Na Tao
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Gu
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tang Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xiumin Wang
        • Contatto:
          • Yu Ding
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, Cina
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central hospital
        • Contatto:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Contatto:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Contatto:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contatto:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoou Shan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prepuberali: ragazzi di età ≥3 anni e <11 anni allo screening con volume testicolare <4 ml; Ragazze di età ≥3 anni e <10 anni allo screening con lo sviluppo del seno nella fase I Tanner, vale a dire nessun tessuto ghiandolare palpabile.
  • Età ossea ≤ età cronologica, con un ritardo di non più di 2 anni rispetto all'età cronologica.
  • L'altezza allo screening è inferiore a -2 deviazioni standard (DS) dalla media per età e sesso, con riferimento di altezza all'appendice 1.
  • L'indice di massa corporea (BMI) si trova dal 5 ° al 95 ° percentile per età e sesso di bambini sani, con riferimento all'appendice 2.
  • Livello GH di picco ≥10,0 ng/mL in almeno un test di stimolazione GH.
  • Nessun precedente trattamento farmacologico sistemico per la promozione della crescita (uso continuo ≥1 mese), incluso ma non limitato all'ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), ecc.
  • Il tutore legale comprende e firma il modulo di consenso informato. Se i partecipanti hanno ≥8 anni, devono anche firmare il modulo di consenso informato. Per i partecipanti di età inferiore a 8 anni che sono in grado di esprimere il loro consenso, il loro consenso dovrebbe essere chiaramente documentato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con epifisi chiuse;
  • Other types of growth and developmental abnormalities, including confirmed or highly suspected growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, Russell-Silver syndrome, Turner syndrome, small for gestational age, short stature due to SHOX gene abnormalities, growth delay due to malnutrition, growth delay due to hypothyroidism, and other short statures with a clear etiology; I risultati dei test genetici devono essere ottenuti prima della randomizzazione per escludere una breve statura causata da anomalie genetiche definite;
  • Individui che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening e hanno ricevuto interventi farmacologici o non farmacologici;
  • Individui che hanno ricevuto corticosteroidi inalati per più di 2 settimane consecutive o corticosteroidi orali o endovenosi per più di 1 settimana entro 3 mesi prima dello screening;
  • Gli individui che stanno attualmente ricevendo o richiedono un trattamento a lungo termine con altre terapie che possono influire sulla crescita, tra cui ma non limitate a metilfenidato, ormoni sessuali, analoghi degli ormoni a rilascio di gonadotropina, inibitori dell'aromatasi, agenti anaboli, insulina, ecc.;
  • Individui con fegato anormale o funzione renale allo screening (alt> 1,5 volte il limite superiore del limite superiore, CR> superiore del normale);
  • Individui diagnosticati con diabete mellito o con glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L in due occasioni consecutive;
  • Individui con malattie croniche infettive, come l'epatite cronica B;
  • Studenti con malattie croniche sistemiche, come anemia, malnutrizione, ipotiroidismo, malattie renali croniche, malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia congenita, cardiomiopatia dilatata, ecc.), Disturbi psichiatrici o quelli con anomalie congenite;
  • Individui con anomalie scheletriche congenite, o quelli con scoliosi superiori a 15 °, zoppicando o una storia di epifisi femorale capitale scivolata;
  • Individui con una storia di maggiore pressione intracranica;
  • Individui con una storia di malignità o attualmente malignità attiva, compresi i tumori intracranici;
  • Individui con gravi costituzioni allergiche o allergie note all'ormone della crescita o ai suoi eccipienti;
  • Gli individui con qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritengono possano mettere in pericolo la sicurezza del soggetto o compromettere la conformità al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Inpegsomatropin
Droga: Iniezione di Inpegsomatropin
Iniezione di Inpegsomatropin, 280 μg/kg/settimana, S.C., una volta settimanale, per 52 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Gruppo RHGH
Droga: Iniezione di ormoni della crescita umana ricombinante
Iniezione di ormone della crescita umana ricombinante, 350 μg/kg/settimana, S.C., diviso in 7 dosi, ovvero 50 μg/kg/giorno (0,15 UI/kg/giorno), una volta al giorno per 52 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di crescita (HV, CM/anno).
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di deviazione standard di altezza dal basale (△ HT SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Cambiamento nella velocità di crescita dal basale (△ HV)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard del fattore 1 del fattore di crescita simile all'insulina dal basale (△ △ IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Il rapporto tra il cambiamento nell'età ossea e il cambiamento nell'età cronologica (△ ba/△ ca)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGPESEN-4-2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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