Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til inpegsomatropininjeksjon hos barn med idiopatisk kort status

10. mars 2026 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, åpen, aktiv, aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inpegsomatropininjeksjon, S.C en gang i uken, sammenlignet med rekombinant humant veksthormon (RHGH) injeksjon hos barn med idiopatisk kort statur (ISS).

Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, aktivt-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inpegsomatropininjeksjon ， en gang i uken ， sammenlignet med rekombinant humant veksthormon (RHGH) hos barn med idiopatisk kort statur (ISS). Den planlegger å registrere 300 barn med ISS, som vil bli randomisert, lagdelt etter kjønn og alder, og tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller den positive kontrollerte gruppen. Hver deltaker vil gjennomgå en screeningsperiode (opptil 12 uker), en behandlingsperiode (52 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandlingen (5 uker). Og sikkerheten og effektiviteten vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Sanya Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunming Jiang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Na Tao
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Gu
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tang Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiumin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Yu Ding
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, Kina
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Ta kontakt med:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoou Shan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prepubertale barn: gutter i alderen ≥3 år og <11 år ved screening med testikkelvolum <4 ml; Jenter i alderen ≥3 år og <10 år ved screening med brystutvikling i Tanner Stage I, dvs. ingen påtagelig brystkjertelvev.
  • Benalder ≤ kronologisk alder, med en forsinkelse på ikke mer enn 2 år sammenlignet med kronologisk alder.
  • Høyden ved screening er under -2 Standardavvik (SD) fra gjennomsnittet for alder og kjønn, med høydehenvisning til vedlegg 1.
  • Body Mass Index (BMI) er innenfor 5. til 95. persentil for alder og kjønn hos friske barn, med henvisning til vedlegg 2.
  • Peak GH -nivå ≥10,0 ng/ml i minst en GH -stimuleringstest.
  • Ingen tidligere systemisk farmakologisk behandling for vekstfremmelse (kontinuerlig bruk ≥1 måned), inkludert, men ikke begrenset til veksthormon, insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), etc.
  • Den juridiske vergen forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet. Hvis deltakerne er ≥8 år gamle, må de også signere det informerte samtykkeskjemaet. For deltakere under 8 år som er i stand til å uttrykke sitt samtykke, bør samtykket deres tydelig dokumenteres.

Eksklusjonskriterier:

  • Individer med lukkede epifyser;
  • Andre typer vekst og utviklingsavvik, inkludert bekreftede eller sterkt mistenkte veksthormonmangel (GHD), Noonan-syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, Turners syndrom, liten for forsinkelse, kortvekst, kortvarig gjerning, overtrengning, en clear-gestvekt, en clearte-gestasjon, en clearte-vekst, en clearte-vekst på en forsinkelse, en clearte-vekst. Genetiske testresultater må oppnås før randomisering for å utelukke kort status forårsaket av bestemte genetiske avvik;
  • Individer som har deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før screening og har mottatt farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner;
  • Personer som har mottatt inhalerte kortikosteroider i mer enn 2 påfølgende uker, eller orale eller intravenøse kortikosteroider i mer enn 1 uke innen 3 måneder før screening;
  • Personer som for tiden mottar eller trenger langvarig behandling med andre terapier som kan påvirke veksten, inkludert, men ikke begrenset til metylfenidat, kjønnshormoner, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, aromatasehemmere, anabolske midler, insulin osv.;
  • Individer med unormal lever- eller nyrefunksjon ved screening (alt> 1,5 ganger den øvre grensen for normal, Cr> øvre grense for normal);
  • Personer diagnostisert med diabetes mellitus, eller med fastende blodsukker ≥6,1 mmol/l ved to påfølgende anledninger;
  • Individer med kroniske smittsomme sykdommer, for eksempel kronisk hepatitt B;
  • Personer med systemiske kroniske sykdommer, som anemi, underernæring, hypotyreose, kronisk nyresykdom, hjerte- og karsykdommer (f.eks. Medfødt hjertesykdom, utvidet kardiomyopati, etc.), psykiatriske lidelser, eller de med congenitale anomalier;
  • Individer med medfødte skjelettavvik, eller de med skoliose som overstiger 15 °, haltende, eller en historie med gleddekapital femoral epifyse;
  • Individer med en historie med økt intrakranielt trykk;
  • Individer med en historie med malignitet eller som for tiden har aktiv malignitet, inkludert intrakranielle svulster;
  • Individer med alvorlige allergiske konstitusjoner, eller kjente allergier mot veksthormon eller dets hjelpestoffer;
  • Personer med annen sykdom som etterforskeren anser som kan sette motivets sikkerhet eller kompromittere overholdelse av studieprotokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inpegsomatropin Group
Legemiddel: Inpegsomatropin -injeksjon
Inpegsomatropin -injeksjon, 280 μg/kg/uke, S.C., en gang ukentlig, i 52 uker på rad.
Aktiv komparator: RHGH Group
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Rekombinant humant veksthormoninjeksjon, 350 μg/kg/uke, S.C., delt inn i 7 doser, dvs. 50 μg/kg/dag (0,15 IE/kg/dag), en gang daglig i 52 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veksthastighet (HV, CM/år).
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høydestandardavviksscore fra baseline (△ Ht SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Endring i veksthastighet fra baseline (△ HV)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 Standardavviksscore fra baseline (△ IGF-1 SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Forholdet mellom endringen i beinalder og endring i kronologisk alder (△ BA/△ CA)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGPESEN-4-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere