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A eficácia e a segurança da injeção de inpegsomatropina em crianças com baixa estatura idiopática

10 de março de 2026 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase III, randomizado, aberto, aberto e com controle ativo, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de inpegsomatropina, S.C uma vez por semana, em comparação com a injeção recombinante de hormônio do crescimento humano (RHGH) em crianças com estatura curta idiopática (ISS).

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, aberto e controlado ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de inpegsomatropina, uma vez por semana, em comparação com o hormônio do crescimento humano recombinante (RHGH) em crianças com estatura curta idiopática (ISS). Ele planeja matricular 300 crianças com ISS, que serão randomizadas, estratificadas por sexo e idade e designadas para o grupo experimental ou o grupo controlado positivo. Cada participante passará por um período de triagem (até 12 semanas), um período de tratamento (52 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento (5 semanas). E a segurança e a eficácia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hainan, China
        • Recrutamento
        • Sanya Central Hospital
        • Contato:
          • Hua Zhang
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoming Luo
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Chunming Jiang
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dan Lou
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contato:
          • Shunfeng Mao
      • Jining, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Meiyun Xin
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • Kunming Children's Hospital
        • Contato:
          • Na Tao
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contato:
          • Wei Gu
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Tang Li
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contato:
          • Xiumin Wang
        • Contato:
          • Yu Ding
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Huiwen Zhang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenli Lu
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Huijuan Ma
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Jingping Ye
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Erdi Xu
      • Xiangyang, China
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
          • Rui Pan
      • Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Miregul Mamat
      • Yuncheng, China
        • Recrutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contato:
          • Sufang Chang
      • Zhuzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xianglan Wen
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contato:
          • Yuqing Chen
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Deyun Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
        • Contato:
          • Fuying Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Min Zhu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Qun Lian
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Contato:
          • Bo Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Wen Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Shunye Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contato:
          • Haiyan Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contato:
          • Hui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
          • Yan Zhong
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
        • Contato:
          • Haiying Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
          • Yu Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Pin Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contato:
          • Xinran Cheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Fan Yang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Shuxia Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Xiaoou Shan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças pré -púberes: meninos com idade ≥ 3 anos e <11 anos na triagem com volume testicular <4 ml; Meninas com idade ≥ 3 anos e <10 anos na triagem com desenvolvimento de mama no estágio I, ou seja, sem tecido glandular palpável.
  • Idade óssea ≤ idade cronológica, com um atraso não superior a 2 anos em comparação à idade cronológica.
  • A altura na triagem está abaixo de -2 desvios padrão (DP) da média para idade e sexo, com referência de altura ao Apêndice 1.
  • O índice de massa corporal (IMC) está no percentil 5 a 95 para idade e sexo de crianças saudáveis, com referência ao Apêndice 2.
  • Nível de GH de pico ≥10,0 ng/ml em pelo menos um teste de estimulação com GH.
  • Nenhum tratamento farmacológico sistêmico anterior para promoção do crescimento (uso contínuo ≥1 mês), incluindo, entre outros, o hormônio do crescimento, o fator de crescimento do tipo insulina 1 (IGF-1), etc.
  • O Guardião Legal entende e assina o formulário de consentimento informado. Se os participantes tiverem ≥8 anos, eles também devem assinar o formulário de consentimento informado. Para os participantes com menos de 8 anos de idade capazes de expressar seu consentimento, seu consentimento deve ser claramente documentado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com epífises fechadas;
  • Other types of growth and developmental abnormalities, including confirmed or highly suspected growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, Russell-Silver syndrome, Turner syndrome, small for gestational age, short stature due to SHOX gene abnormalities, growth delay due to malnutrition, growth delay due to hypothyroidism, and other short statures with a clear etiologia; Os resultados dos testes genéticos devem ser obtidos antes da randomização para excluir a estatura curta causada por anormalidades genéticas definidas;
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem e receberam intervenções farmacológicas ou não farmacológicas;
  • Indivíduos que receberam corticosteróides inalados por mais de 2 semanas consecutivas, ou corticosteróides orais ou intravenosos por mais de 1 semana dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Indivíduos que atualmente estão recebendo ou exigem tratamento a longo prazo com outras terapias que podem afetar o crescimento, incluindo, entre outros, metilfenidato, hormônios sexuais, análogos de hormônios liberadores de gonadotrofina, inibidores da aromatase, agentes anabólicos, insulina, etc.;
  • Indivíduos com função anormal de fígado ou rim na triagem (alt> 1,5 vezes o limite superior do limite normal, Cr> superior do normal);
  • Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus, ou com glicose no sangue em jejum ≥6,1 mmol/L em duas ocasiões consecutivas;
  • Indivíduos com doenças infecciosas crônicas, como hepatite B crônica;
  • Indivíduos com doenças crônicas sistêmicas, como anemia, desnutrição, hipotireoidismo, doença renal crônica, doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia dilatada, etc.), distúrbios psiquiátricos ou aqueles com anomais congênitos;
  • Indivíduos com anormalidades esqueléticas congênitas, ou aqueles com escoliose superior a 15 °, mancando ou um histórico de epífise femoral da capital escorregada;
  • Indivíduos com histórico de aumento da pressão intracraniana;
  • Indivíduos com histórico de malignidade ou atualmente com malignidade ativa, incluindo tumores intracranianos;
  • Indivíduos com constituições alérgicas graves, ou alergias conhecidas ao hormônio do crescimento ou seus excipientes;
  • Indivíduos com qualquer outra doença que o investigador considere podem colocar em risco a segurança do sujeito ou comprometer a conformidade com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo INPEGSOMATROPINA
Medicamento: Injeção de inpegsomatropina
Injeção de inpegsomatropina, 280 μg/kg/semana, S.C., uma vez por semana, por 52 semanas consecutivas.
Comparador Ativo: Grupo RhGh
Medicamento: Injeção de hormônio do crescimento humano recombinante
Injeção recombinante do hormônio do crescimento humano, 350 μg/kg/semana, S.C., dividido em 7 doses, isto é, 50 μg/kg/dia (0,15 UI/kg/dia), uma vez ao dia por 52 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de crescimento (HV, CM/Ano).
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na altura Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ △ HT SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Mudança na velocidade de crescimento da linha de base (△ HV)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina 1 Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ IGF-1 SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
A proporção da mudança na era óssea e a mudança na era cronológica (△ Ba/△ Ca)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEGPESEN-4-2-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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