Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia inpegsomatropiny u dzieci z idiopatycznym krótkim wzrostem
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia inpegsomatropiny, S.C raz w tygodniu, w porównaniu z rekombinowanym hormonem wzrostu ludzkiego (RHGH) u dzieci z idiopatyczną krótką postawą (ISS).
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia inpegsomatropiny, raz w tygodniu, w porównaniu z rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (RHGH) u dzieci z idiopatycznym krótkim stopniem (ISS).
Planuje zapisać 300 dzieci z ISS, które będą randomizowane, stratyfikowane według płci i wieku, i przypisane do grupy eksperymentalnej lub pozytywnej grupy kontrolowanej.
Każdy uczestnik przejdzie okres badań przesiewowych (do 12 tygodni), okres leczenia (52 tygodnie) i okres obserwacji po leczeniu (5 tygodni).
A bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoping Luo, Ph.D
- Numer telefonu: 15671671188
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sanya Central Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Luo
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunming Jiang
-
Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dan Lou
-
Jiaxing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Shunfeng Mao
-
Jining, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Meiyun Xin
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Kunming Children's Hospital
-
Kontakt:
- Na Tao
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Qingdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tang Li
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiumin Wang
-
Kontakt:
- Yu Ding
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Huiwen Zhang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Lu
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Huijuan Ma
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingping Ye
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Erdi Xu
-
Xiangyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Rui Pan
-
Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Miregul Mamat
-
Yuncheng, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Chang
-
Zhuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianglan Wen
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
-
Kontakt:
- Fuying Song
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Min Zhu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Kontakt:
- Bo Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Wei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhong
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Haiying Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Pin Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Fan Yang
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shuxia Ding
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoou Shan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci przedprzepustowe: chłopcy w wieku ≥3 lat i <11 lat na badania przesiewowej o objętości jąder <4 ml; Dziewczęta w wieku ≥3 lat i <10 lat na badaniu z rozwojem piersi na stadium I Tannera, tj. Brak namacalnej tkanki gruczołowej.
- Wiek kości ≤ wiek chronologiczny, z opóźnieniem nie więcej niż 2 lata w porównaniu z wiekiem chronologicznym.
- Wysokość w badaniach przesiewowych wynosi poniżej -2 odchylenia standardowe (SD) od średniej dla wieku i płci, z odniesieniem wysokości do załącznika 1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) znajduje się w odległości 5 do 95 percentyla dla wieku i płci zdrowych dzieci, w odniesieniu do załącznika 2.
- Szczytowy poziom GH ≥10,0 ng/ml w co najmniej jednym teście stymulacji GH.
- Brak wcześniejszych ogólnoustrojowych leczenia farmakologicznego promocji wzrostu (ciągłe stosowanie ≥1 miesięcy), w tym między innymi hormon wzrostu, insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGF-1) itp.
- Legal Guardian rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody. Jeśli uczestnicy mają ≥8 lat, muszą również podpisać formularz świadomej zgody. Dla uczestników poniżej 8 roku życia, którzy są w stanie wyrazić swoją zgodę, ich zgoda należy jasno udokumentować.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zamkniętymi objawieniami;
- Inne rodzaje nieprawidłowości wzrostu i rozwoju, w tym potwierdzony lub wysoce podejrzany niedobór hormonu wzrostu (GHD), zespół Noonana, zespół Pradera-Willi, zespół Russella-Silvera, zespół Turnera, niewielki pod względem wieku ciążowego, krótka postawa z powodu zaburzeń genu Shox; Wyniki badań genetycznych należy uzyskać przed randomizacją, aby wykluczyć krótki wzrost spowodowany określonymi nieprawidłowościami genetycznymi;
- Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i otrzymały interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne;
- Osoby, które otrzymały wziewne kortykosteroidy od ponad 2 kolejnych tygodni lub doustnych lub dożylnych kortykosteroidów przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, które obecnie otrzymują lub wymagają długotrwałego leczenia innymi terapiami, które mogą wpływać na wzrost, w tym między innymi metylofenidat, hormony płciowe, analogi hormonu uwalniające gonadotropinę, inhibitory aromatazy, środki anaboliczne, insulina itp.
- Osoby z nieprawidłową funkcją wątroby lub nerek podczas badań przesiewowych (Alt> 1,5 razy większa niż górna granica normalnego, górna granica normy);
- Osoby zdiagnozowane cukrzycy lub glukozę we krwi na czczo ≥6,1 mmol/L przy dwóch kolejnych przypadkach;
- Osoby z przewlekłymi chorobami zakaźnymi, takie jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B;
- Osoby z ogólnoustrojowymi chorobami przewlekłymi, takimi jak niedokrwistość, niedożywienie, niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, choroby sercowo -naczyniowe (np. Wrodzona choroba serca, kardiomiopatia rozszerzona itp.), Zaburzenia psychiczne lub osoby z wrodzonymi anomalami;
- Osoby z wrodzonymi nieprawidłowościami szkieletowymi lub osoby z skoliozą przekraczającą 15 °, utykając lub historia zakłóceń stolicy kości udowej;
- Osoby z historią zwiększonej presji śródczaszkowej;
- Osoby z historią nowotworów złośliwych lub obecnie aktywnych nowotworów złośliwych, w tym guzy śródczaszkowe;
- Osoby z ciężkimi konstytucjami alergicznymi lub znanymi alergiami na hormon wzrostu lub jego substancje substancji;
- Osoby z każdą inną chorobą, którą badacz uważa, mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zagrażać zgodności z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Inpegsomatropin
|
Wstrzyknięcie inpegsomatropiny, 280 μg/kg/tydzień, S.C., raz w tygodniu, przez 52 kolejne tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa RHGH
|
Rekombinowane wstrzyknięcie ludzkiego hormonu wzrostu, 350 μg/kg/tydzień, S.C., podzielone na 7 dawek, tj. 50 μg/kg/dzień (0,15 IU/kg/dzień), raz dziennie przez 52 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość wzrostu (HV, CM/Rok).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wysokości od wartości wyjściowej (△ HT SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
|
Zmiana prędkości wzrostu z wartości wyjściowej (△ HV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
|
Zmiana insulin-podobnego do współczynnika wzrostu 1 Wynik odchylenia standardowego od wartości wyjściowej (△ IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
|
Stosunek zmiany wieku kości do zmiany wieku chronologicznego (△ ba/△ ca)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony przysadki
- Hormony przysadki, przednie
- Hormon wzrostu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEGPESEN-4-2-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .