Inpegsomatropiinin injektion teho ja turvallisuus idiopaattisella lyhyellä tasolla lapsilla
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloima vaiheen III kliininen tutkimus arvioitaessa inpegsomatropiinin injektion tehokkuutta ja turvallisuutta, S.C kerran viikossa, verrattuna ihmisen rekombinantteihin kasvuhormoniin (RHGH) -injektioon lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhyt statuuri (ISS).
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloima vaiheen III kliininen tutkimus arvioidakseen inpegsomatropiinin injektion tehokkuutta ja turvallisuutta ， kerran viikossa ， verrattuna ihmisen rekombinantteihin kasvuhormoniin (RHGH) lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhyt aika (ISS).
Se aikoo ilmoittautua 300 lasta ISS: n kanssa, jotka satunnaistetaan, jaotellaan sukupuolen ja iän mukaan ja joka on osoitettu joko kokeelliselle ryhmälle tai positiiviselle kontrolloidulle ryhmälle.
Jokaiselle osallistujalle tehdään seulontajakso (jopa 12 viikkoa), hoitojakson (52 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurantajakson (5 viikkoa).
Ja turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Luo, Ph.D
- Puhelinnumero: 15671671188
- Sähköposti: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Sanya Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Luo
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunming Jiang
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Lou
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiaxing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunfeng Mao
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyun Xin
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Kunming Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Tao
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gu
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tang Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiumin Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Ding
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiwen Zhang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenli Lu
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Ma
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingping Ye
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erdi Xu
-
Xiangyang, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Pan
-
Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miregul Mamat
-
Yuncheng, Kiina
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufang Chang
-
Zhuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglan Wen
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Chen
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deyun Liu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuying Song
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Lian
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunye Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Wei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Yao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhong
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiying Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinran Cheng
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Yang
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxia Ding
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoou Shan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prepubertal -lapset: ≥3 -vuotiaat pojat ja <11 vuotta seulonnassa kiveksen määrällä <4 ml; ≥3 -vuotiaat tytöt ja <10 vuotta seulonnassa rintojen kehityksessä Tanner -vaiheessa I, ts. Ei tuntuvaa rintarauhasen kudosta.
- Luukausi ≤ kronologinen ikä, viive enintään 2 vuotta verrattuna kronologiseen ikään.
- Seulonnan korkeus on alle -2 standardipoikkeamat (SD) ikä- ja sukupuolen keskiarvosta, korkeus viitaten liitteeseen 1.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 5. - 95. prosenttipiste terveellisten lasten iän ja sukupuolen kannalta viitaten liitteeseen 2.
- GH -huipputaso ≥10,0 ng/ml ainakin yhdessä GH -stimulaatiotestissä.
- Ei aikaisempaa systeemistä farmakologista hoitoa kasvun edistämisessä (jatkuva käyttö ≥ 1 kuukausi), mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) jne.
- Oikeudellinen huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Jos osallistujat ovat ≥8 -vuotiaita, heidän on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Alle 8 -vuotiaille osallistujille, jotka kykenevät ilmaisemaan suostumuksensa, heidän suostumuksensa on dokumentoitava selvästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on suljettu epifysi;
- Muun tyyppiset kasvu- ja kehityshäiriöt, mukaan lukien vahvistettu tai erittäin epäilty kasvuhormonin puute (GHD), Noonan-oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silver-oireyhtymä, Turner-oireyhtymä, pieni raskausajalle, lyhyt shox-geenien poikkeavuuksien johtuvan kasvuviive, johtuen hypotyroidismista ja muusta lyhytaikaisesta eTaalista aiheuttavan eTaalisen viivan aiheuttaman eTauhtelun aiheuttavan eTifiaalien aiheuttaman eTien viivästymisen aiheuttaman eTien eytian ja muiden lyhytaikaisten eTien viivästymisen aiheuttaman syventämisen aiheuttaman eetritioiden ja muiden lyhytaikaisten eTaalien aiheuttaman kasvun aiheuttaman aseman ja sen johtuvan haasteellisesta eTifiaalista; Geneettiset testaustulokset on saatava ennen satunnaistamista selkeiden geneettisten poikkeavuuksien aiheuttamien lyhyen aseman sulkemiseksi;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja ovat saaneet farmakologisia tai ei-farmakologisia interventioita;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hengitettyjä kortikosteroideja yli 2 peräkkäisen viikon ajan tai suun kautta otettavien tai laskimonsisäisten kortikosteroidien ajan yli viikon ajan 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä saaneet tai vaativat pitkäaikaista hoitoa muilla hoitomuotoilla, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, metyylifenidaattia, sukupuolihormoneja, gonadotropiinia vapauttavia hormonianalogeja, aromataasi-inhibiittoreita, anabolisia aineita, insuliinia jne.;
- Yksilöt, joilla on epänormaali maksa tai munuaisten toiminta seulonnassa (ALT> 1,5 -kertainen normaalin, Cr> ylärajan yläraja);
- Yksilöillä, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai paastoverensokerin kanssa ≥6,1 mmol/l kahdessa peräkkäisessä yhteydessä;
- Henkilöt, joilla on kroonisia tartuntatauteja, kuten krooninen hepatiitti B;
- Henkilöt, joilla on systeemisiä kroonisia sairauksia, kuten anemia, aliravitsemus, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Syntynyt sydänsairaus, laajennettu kardiomyopatia jne.), Psykiatriset häiriöt tai synnynnäiset anomalit;
- Yksilöt, joilla on synnynnäinen luuranko poikkeavuudet, tai henkilöt, joiden skolioosi on yli 15 °, lonkkaaminen, tai liukuneen pääoman reisiluun epifyysin historia;
- Yksilöt, joilla on ollut lisääntynyt kallonsisäinen paine;
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisuutta tai tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien kallonsisäiset kasvaimet;
- Yksilöt, joilla on vakavia allergisia perustuslakeja tai tiedossa olevia allergioita kasvuhormonille tai sen apuaineille;
- Henkilöt, joilla on muitakin sairauksia, joita tutkija pitää, voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai kompromissin noudattamisen tutkimusprotokollan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inpegsomatropiiniryhmä
|
Inpegsomatropiin -injektio, 280 μg/kg/viikko, S.C., kerran viikossa, 52 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: RHGH -ryhmä
|
Ihmisen rekombinantti kasvuhormoni -injektio, 350 μg/kg/viikko, S.C., jaettu 7 annokseen, ts. 50 μg/kg/päivä (0,15 IU/kg/päivä), kerran päivässä 52 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvunopeus (HV, cm/vuosi).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeuden keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ HT SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Kasvun nopeuden muutos lähtötasosta (△ HV)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Luukauden muutoksen suhde kronologisen iän muutokseen (△ △ ba/△ ca)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Kasvuhormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGPESEN-4-2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .