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フリーフォーム近視制御眼鏡による近視進行

フリーフォームオープンリングの近視の進行は、中国の子供たちの商業的周辺機器と近視制御スペクタクルに比べて眼鏡を制御する眼鏡を制御する眼鏡を制御する

これは、前向きな無作為化臨床試験です。 合計180人の参加者が3つのグループにランダム化され、グループ1〜60の参加者は市販の周辺機器と近視コントロールレンズ(CML)を着用します。

グループ2-60の参加者は、オープンリング1(OR1)レンズ設計を着用します。 グループ3-60人の参加者は、オープンリング2(OR2)レンズデザインを着用します。 各グループについて、性別の平等なバランスが募集され、子供の50%が6〜9歳から10〜12歳の50%の間に熟成されます。

すべてのグループは、12か月間、目覚めた時間のために眼鏡をかける必要があります。 12か月後、CMLを着用している対照群の参加者は無作為化され、OR1またはOR2のレンズ設計のいずれかを着用します。グループ2の参加者は、さらに12か月間OR1レンズを着用し続けます。 グループ3の参加者は、さらに12か月間の近視進行のリスクに基づいて、OR2またはOR3(OR2の変更された設計)を着用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200040
        • Xiangui He

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

トライアルに登録した参加者は次のことをしなければなりません。

  • 性別に関係なく、6〜12歳(6年から12年の包括的)の年齢になります。
  • 各グループについて、性別の平等なバランスが募集され、子供の50%が6〜9歳から10〜12歳の50%の間に熟成されます。
  • cycloplegicの自己分裂球面成分-0.50 dから-4.00d、シリンダーは-1.50d以下
  • インフォームドコンセントの記録に署名することで実証されているように、中国人を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができる親/保護者を伴う。
  • 調査員が指示したように、着用および臨床試験訪問スケジュールに喜んで遵守してください。
  • 眼の健康所見は「正常」と見なされています。
  • 眼鏡をかけて各目で少なくとも6/9.5(20/30)以上に修正できます。
  • すべての目覚めている時間のために、調査員が提供する眼鏡を喜んで着ることを喜んでください。

除外基準:

トライアルに登録した参加者は、次のことをしてはなりません。

  • 既知のアレルギーに対するアレルギー、またはトロピカミドまたは局所麻酔薬に対する不寛容の歴史。
  • 斜視および/または弱視があった。
  • 1.50dを超える球状の球体同等物
  • 以前の眼科手術(斜視手術を含む)がありました。
  • 近視との関連性のある可能性のある眼、全身、またはその他の状態または疾患、または屈折性の発達に影響を与える。 Marfan症候群、未熟児網膜症、糖尿病。
  • 角膜、結膜、またはまぶたの眼の損傷または状態(ケラトコヌスおよびヘルペス角膜炎を含む)がありました。
  • 現在のオルソプティック治療またはビジョントレーニング。
  • 眼鏡の着用に影響を与える解剖学的、皮膚、またはその他の状態。
  • 登録時および/または臨床試験中の眼の薬物療法上および/または臨床試験中の眼の使用または同時の使用の使用または必要性。
  • 現在、別の臨床試験に登録されています。
  • 登録から3か月以内に以前の近視管理介入または治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1:市販の周辺機器と近視コントロールレンズ(CML)を着用してください。
60人の参加者は、初年度に市販の周辺機器と近視コントロールレンズ(CML)を着用します。 CMLは、2年目にOR1またはOR2のレンズ設計のいずれかを着用するようにランダム化されます。
IoTによるMyolessフリーフォーム周辺機器と近視制御スペクタクルレンズ
実験的:グループ2は、オープンリング1(OR1)レンズを着用します
60人の参加者は、2年間OR1レンズ設計を着用します。
開いたリングフリーフォーム近視コントロールスペクタクルレンズ設計には、各ケアに優れた配置された開口部があり、背面に積極的に駆動された円筒形の環状屈折要素(ケア)が組み込まれています。 このケアは、近視制御に効果的な光学的近視解体信号を提供し、リングの開口部は、Downの視覚的な自由移行を促進し、着用者の視覚的な視覚(遠い)の視力までの滑らかな視覚的な移行を支援します。 または設計は、設計パラメーター、つまりゾーン幅とゾーンパワーを変更することにより、近視のデフォーカスの面積と強度の違いを提供します。 OR2およびOR3の設計には、OR1よりも広いゾーンおよび/または高いゾーンパワーがあります。
実験的:グループ3は、オープンリング2(OR2)レンズを着用します
60人の参加者は、最初の年にOR2レンズ設計を着用し、さらに12か月間の近視進行のリスクに基づいてOR2またはOR3(OR2の修正設計)を着用します。
開いたリングフリーフォーム近視コントロールスペクタクルレンズ設計には、各ケアに優れた配置された開口部があり、背面に積極的に駆動された円筒形の環状屈折要素(ケア)が組み込まれています。 このケアは、近視制御に効果的な光学的近視解体信号を提供し、リングの開口部は、Downの視覚的な自由移行を促進し、着用者の視覚的な視覚(遠い)の視力までの滑らかな視覚的な移行を支援します。 または設計は、設計パラメーター、つまりゾーン幅とゾーンパワーを変更することにより、近視のデフォーカスの面積と強度の違いを提供します。 OR2およびOR3の設計には、OR1よりも広いゾーンおよび/または高いゾーンパワーがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の近視の進行
時間枠:12か月。
この研究の主な結果尺度は、1年間の近視進行です。 これは、ベースラインレベルからの球状等価屈折状態の変化として表されます。 球状の等価屈折は、各眼の5つの信頼性の高いcycloplegicの自己分割測定の球状等価屈折の平均としてとられます。 近視の進行は、ベースラインレベルからの軸の長さの変化としても表されます。 近視の進行は、眼の解剖学的変化によって特徴付けられ、最も顕著な軸方向の長さが増加することです。 これは、6つの月間間隔で測定されます。
12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近視リスクカテゴリ内の近視進行
時間枠:12か月。
二次エンドポイントは、近視リスクカテゴリ内の近視進行です。 参加者は、軸方向、中央屈折、年齢、親の近視、性別などの変数を使用して、ベースラインで進行のリスクが評価されます。 公開されたオンライン計算機に基づいて、年齢、軸の長さのパーセンタイル、および予想される進行は、リスクスコアに変換され、中程度および高リスクが低いと分類されます。
12か月。
着用者の主観的な経験
時間枠:12か月。
もう1つのセカンダリエンドポイントは、さまざまなアクティビティに対して主観的な視覚スケールを使用して評価される着用者の主観的な経験です。 1〜10スケール(1つは貧弱で、10は優れています)とリッカートスケールが使用され、各研究訪問でデータが収集されます。
12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月17日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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