Progrese krátkozrakosti s brýle
2. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Progrese krátkozrakosti s volným otevřeným prstenem Kontrola krátkozrakosti Brýle versus komerční periferní plus regulační podívanou na čínské děti
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie. Do tří skupin bude do tří účastníků celkem 180 účastníků, bude nosit komerční kontrolní čočku pro periferní plus plus (CML).
Skupina 2 - 60 účastníků bude nosit design objektivu Open Ring 1 (OR1). Skupina 3 - 60 účastníků bude nosit design objektivu Open Ring 2 (OR2). Pro každou skupinu bude přijata stejná rovnováha pohlaví a 50% dětí bude ve věku mezi 6–9 lety a 50% ve věku 10–12 let.
Všechny skupiny budou muset nosit brýle pro všechny hodiny probuzení po dobu 12 měsíců. Po 12 měsících budou účastníci kontrolní skupiny nosí CML randomizováni, aby nosili buď návrhy čočky OR1 nebo OR2; Účastníci skupiny 2 budou i nadále nosit čočku OR1 dalších 12 měsíců. Účastníci skupiny 3 budou nosit OR2 nebo OR3 (modifikovaný design OR2) na základě jejich rizika progrese krátkozrakosti po dobu dalších 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Xiangui He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci zapsaní do soudního řízení musí:
- být ve věku od 6 do 12 let dokončených (6 až 12 let včetně), bez ohledu na pohlaví.
- Pro každou skupinu bude přijata stejná rovnováha pohlaví a 50% dětí bude ve věku mezi 6–9 lety a 50% ve věku 10–12 let.
- být cykloplegická autorefrakční sférická složka -0,50 d až -4,00d, válec ne více než -1,50d
- být doprovázeni rodiči/zákonními zástupci, kteří mohou číst a porozumět čínům a dávat informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu.
- Buďte ochotni dodržovat harmonogram návštěvy nošení a klinického hodnocení podle pokynů vyšetřovatele.
- mít zjištění oční zdraví považované za „normální“.
- být opravitelný pro nejméně 6/9,5 (20/30) nebo lépe v každém oku s brýlemi.
- Buďte ochotni nosit brýle poskytnuté vyšetřovateli pro všechny hodiny bdění.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci zapsaní do soudního řízení nemusí mít:
- známá alergie na nebo historii nesnášenlivosti na tropicAmid nebo topické anestetiky.
- měl strabismus a/nebo amblyopii.
- Anisometropie větší než 1,50D sférický ekvivalent
- měl předchozí oční chirurgii (včetně chirurgie Strabismu).
- Jakýkoli oční, systémový nebo jiný stav nebo onemocnění s možnými souvislosti s krátkozrakostí nebo ovlivňujícím refrakční vývoj, např. Marfanův syndrom, retinopatie předčasnosti, cukrovka.
- mělo jakékoli oční poškození nebo stav (včetně keratoconus a herpes keratitis) rohovky, konjunktivy nebo očních víček.
- Současné ortoptické ošetření nebo trénink vidění.
- Jakákoli anatomická, kůže nebo jiný stav, který by měl dopad na nošení brýlí.
- Použití nebo potřeba souběžné kategorie S3 a nad oční léky při zápisu a/nebo během klinického hodnocení.
- V současné době zapsáno do jiné klinické hodnocení.
- Žádná předchozí zásah do řízení krátkozrakosti nebo léčba do 3 měsíců od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 ： Noste komerční periferní plus kontrolní čočka myopie (CML).
60 účastníků bude nosit komerční periferní plus kontrolní čočku myopie (CML) v prvním roce.
CML bude randomizováno, aby se ve druhém roce nosilo buď vzory čočky OR1 nebo OR2.
|
Myoless Freeform Peripheral Plus Myopia Control Spectacle Lens by IoT
|
|
Experimentální: Skupina 2 Noste čočku otevřeného prstenu 1 (OR1)
60 účastníků bude nosit design čočky OR1 po dobu dvou let.
|
Ovládací objektivy s otevřeným prstenem volných forem krátkozrakových koni, které zahrnují pozitivně napájené válcové prstencové refrakční prvky (péče) na zadní ploše s nadřazeným otevřením v každé péči.
Péče poskytuje efektivní optický myopický rozostřovací signál pro kontrolu krátkozrakosti a otevření prstenu usnadňuje volnou zónu rozostření, která napomáhá hladším vizuálnímu volnému přechodu z downgaze přes do upgaze (daleko) pro nositele.
Návrhy OR poskytují rozdíl v oblasti a síle rozostření krátkozrakosti změnou konstrukčních parametrů, tj. Šířky zóny a síly zóny.
Návrhy OR2 a OR3 mají širší zóny a/nebo vyšší zóny než OR1.
|
|
Experimentální: Skupina 3 Noste čočku Open Ring 2 (OR2)
60 účastníků bude nosit design čočky OR2 v prvním roce a nosit OR2 nebo OR3 (modifikovaný design OR2) na základě jejich rizika progrese krátkozrakosti po dobu dalších 12 měsíců.
|
Ovládací objektivy s otevřeným prstenem volných forem krátkozrakových koni, které zahrnují pozitivně napájené válcové prstencové refrakční prvky (péče) na zadní ploše s nadřazeným otevřením v každé péči.
Péče poskytuje efektivní optický myopický rozostřovací signál pro kontrolu krátkozrakosti a otevření prstenu usnadňuje volnou zónu rozostření, která napomáhá hladším vizuálnímu volnému přechodu z downgaze přes do upgaze (daleko) pro nositele.
Návrhy OR poskytují rozdíl v oblasti a síle rozostření krátkozrakosti změnou konstrukčních parametrů, tj. Šířky zóny a síly zóny.
Návrhy OR2 a OR3 mají širší zóny a/nebo vyšší zóny než OR1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
myopický postup za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců.
|
Primárním výsledkem této studie je myopická progrese za jeden rok.
To je vyjádřeno jako změna sférického ekvivalentního refrakčního stavu z základních úrovní.
Sférické ekvivalentní lom bude považováno za průměr sférického ekvivalentního lomu pěti, spolehlivých, cykloplegických autorefrakčních měření na každém oku.
Progrese krátkozrakosti je také vyjádřena jako změna axiální délky z základních hladin.
Progrese krátkozrakosti je charakterizována oční anatomickými změnami, přičemž nejvýznamnější je zvýšená axiální délka.
To bude měřeno v 6 měsíčních intervalech.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese krátkozrakosti v kategoriích rizik myopie
Časové okno: 12 měsíců.
|
Sekundárním koncovým bodem je progrese krátkozrakosti v kategoriích rizik myopie.
Účastníci riziko progrese budou hodnoceny na začátku studie pomocí proměnných, jako je axiální délka, centrální lom, věk, rodičovská myopie, pohlaví.
Věk, percentily axiální délky a očekávaný postup, založený na publikovaných online kalkulačkách, budou převedeny na skóre rizik a kategorizovány jako nízké střední a vysoké riziko.
|
12 měsíců.
|
|
Subjektivní zážitek nositele
Časové okno: 12 měsíců.
|
Dalším sekundárním koncovým bodem je subjektivní zážitek nositele, který je hodnocen pomocí subjektivního kvality vidění pro různé činnosti.
Jak stupnice 1-10 (kde 1 je špatná a 10 je vynikající) a bude použita Likertova stupnice a při každé návštěvě studie bude shromážděna data.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTC2024-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .