Progresión de la miopía con Freeform Myopia Control Spectacles
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Progresión de la miopía con Freeform Open Ring Control de miopía Espectáculos versus un espectáculo de control periférico comercial más comercial en niños chinos
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Habrá un total de 180 participantes aleatorizados en tres grupos, el grupo 1 - 60 participantes usarán la lente de control de miopía (CML) del grupo 1 a la miopía.
Grupo 2 - 60 participantes usarán el diseño de lente del anillo abierto 1 (OR1). Grupo 3 - 60 participantes usarán el diseño de lente del anillo abierto 2 (OR2). Para cada grupo, se reclutará un equilibrio igual de género y el 50% de los niños tendrán edad entre 6 y 9 años y 50% de 10 a 12 años.
Se requerirá que todos los grupos usen gafas para todas las horas de vigilia durante 12 meses. Después de 12 meses, los participantes del grupo de control que usan CML serán aleatorizados para usar diseños de lentes OR1 o OR2; Los participantes del Grupo 2 continuarán usando la lente OR1 durante otros 12 meses. Los participantes del Grupo 3 usarán OR2 o OR3 (un diseño modificado de OR2) en función de su riesgo de progresión de la miopía durante otros 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Xiangui He
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes inscritos en el juicio deben:
- tener entre 6 y 12 años completados (6 y 12 años inclusivos), independientemente del género.
- Para cada grupo, se reclutará un equilibrio igual de género y el 50% de los niños tendrán edad entre 6 y 9 años y 50% de 10 a 12 años.
- ser componente esférico de autorrefracción ciclopléjica -0.50 d a -4.00D, cilindro no más de -1.50D
- Acompañarse por padres/tutores que pueden leer y comprender chino y dar su consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado.
- Esté dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas de prueba clínica y de uso clínico según lo indique el investigador.
- tener hallazgos de salud ocular considerados "normales".
- sea correcto a al menos 6/9.5 (20/30) o mejor en cada ojo con gafas.
- Esté dispuesto a usar los espectáculos proporcionados por los investigadores para todas las horas de vigilia.
Criterios de exclusión:
Los participantes inscritos en el juicio no deben tener:
- una alergia conocida o un historial de intolerancia a la trópica o anestésicos tópicos.
- Tenía estrabismo y/o ambliopía.
- Anisometropía mayor que 1.50d equivalente esférico
- tenía cirugía ocular previa (incluida la cirugía de estrabismo).
- Cualquier afección o enfermedad ocular, sistémica u otra con posibles asociaciones con la miopía o que afecte el desarrollo de refracción, p. Síndrome de Marfan, retinopatía de prematuridad, diabetes.
- tenía alguna lesión o condición ocular (incluida el queratocono y la queratitis del herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados.
- Tratamiento ortóptico actual o capacitación en la visión.
- Cualquier anatómica, piel u otra condición que afectaría el uso de los espectáculos.
- Uso o una necesidad de la categoría S3 concurrente y por encima de la medicación ocular en la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
- No hay intervención o tratamiento previo de gestión de miopía dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Use la lente de control de miopía periférica comercial más comercial (CML).
60 participantes usarán la lente de control de miopía periférica comercial (CML) en el primer año.
La CML será aleatorizada para usar diseños de lentes OR1 o OR2 en el segundo año.
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Lente de espectáculo de control de miopía de myoless
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Experimental: Grupo 2 Use la lente del anillo abierto 1 (OR1)
60 participantes usarán el diseño de lentes OR1 durante dos años.
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Los diseños de lentes de espectáculos de control de miopía de anillo abierto incorporan elementos refractivos anulares cilíndricos (cuidado) cilíndricos de alimentación positiva en la superficie posterior con una abertura posicionada superior en cada cuidado.
La atención proporciona una señal de desenfoque miopicus óptica efectiva para el control de la miopía y la apertura del anillo facilita una zona libre de desenfoque para ayudar a una transición visual libre visual desde la visión hacia abajo a la visión ascendente (lejana) para el usuario.
Los diseños OR proporcionan una diferencia en el área y la resistencia de la miopía desfiguración al alterar los parámetros de diseño, es decir, anchos de zona y poderes de zona.
Los diseños OR2 y OR3 tienen zonas más amplias y/o poderes de zona más altos que OR1.
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Experimental: Grupo 3 Use la lente del anillo abierto 2 (OR2)
60 participantes usarán el diseño de lentes OR2 en el primer año y usarán OR2 o OR3 (un diseño modificado de OR2) en función de su riesgo de progresión de la miopía durante otros 12 meses.
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Los diseños de lentes de espectáculos de control de miopía de anillo abierto incorporan elementos refractivos anulares cilíndricos (cuidado) cilíndricos de alimentación positiva en la superficie posterior con una abertura posicionada superior en cada cuidado.
La atención proporciona una señal de desenfoque miopicus óptica efectiva para el control de la miopía y la apertura del anillo facilita una zona libre de desenfoque para ayudar a una transición visual libre visual desde la visión hacia abajo a la visión ascendente (lejana) para el usuario.
Los diseños OR proporcionan una diferencia en el área y la resistencia de la miopía desfiguración al alterar los parámetros de diseño, es decir, anchos de zona y poderes de zona.
Los diseños OR2 y OR3 tienen zonas más amplias y/o poderes de zona más altos que OR1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión miope en un año
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La medida de resultado principal de este estudio es la progresión miope en un año.
Esto se expresa como el cambio en el estado refractivo esférico equivalente desde los niveles de referencia.
La refracción equivalente esférica se tomará como la media de la refracción equivalente esférica de cinco mediciones de autorrefracción ciclopléjica confiables en cada ojo.
La progresión de la miopía también se expresa como el cambio en la longitud axial desde los niveles de referencia.
La progresión de la miopía se caracteriza por cambios anatómicos oculares, el más notable es aumentar la longitud axial.
Esto se medirá a 6 intervalos mensuales.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la miopía dentro de las categorías de riesgo de miopía
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Un punto final secundario es la progresión de la miopía dentro de las categorías de riesgo de miopía.
El riesgo de progresión de los participantes se evaluará al inicio utilizando variables como la longitud axial, la refracción central, la edad, la miopía de los padres, el género.
La edad, los percentiles de longitud axial y la progresión esperada, basadas en calculadoras en línea publicadas, se convertirán en puntajes de riesgo y se clasificarán como bajo riesgo medio y alto.
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12 meses.
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la experiencia subjetiva del usuario
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Otro punto final secundario es la experiencia subjetiva del usuario que se evalúa utilizando una escala de calidad subjetiva de visión para diversas actividades.
Tanto una escala 1-10 (donde 1 es pobre y 10 es excelente) y se utilizarán una escala Likert y se recopilarán datos en cada visita de estudio.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTC2024-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .