Progresja krótkowzroczności z okularami kontroli krótkowzroczności Freeform
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Postęp krótkowzroczny z swobodnymi otwartymi okularami kontroli krótkowzroczności w porównaniu do komercyjnego peryferyjnego spektaklu kontroli krótkowzroczności u chińskich dzieci
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Będzie w sumie 180 uczestników losowo w trzech grupach, grupa 1-60 uczestników będzie nosić komercyjny obiektyw peryferyjny plus krótkowzroczność (CML).
Grupa 2-60 uczestników będzie nosić projekt otwartego pierścienia 1 (OR1). Grupa 3-60 uczestników będzie nosić projekt otwartego pierścienia 2 (OR2). Dla każdej grupy rekrutowana zostanie równa równowaga płci, a 50% dzieci będzie w wieku od 6 do 9 lat do 50% w wieku 10-12 lat.
Wszystkie grupy będą zobowiązane do noszenia okularów przez wszystkie godziny przebudzenia przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach uczestnicy grupy kontrolnej noszących CML będą losowo przydzielone do noszenia OR 1 lub OR2 soczewki; Uczestnicy grupy 2 będą nosić obiektyw OR1 przez kolejne 12 miesięcy. Uczestnicy grupy 3 będą nosić OR2 lub OR3 (zmodyfikowana konstrukcja OR2) w oparciu o ryzyko postępu krótkowzroczności przez kolejne 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Xiangui He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zapisani do procesu muszą:
- być w wieku od 6 do 12 ukończonych lat (w tym 6 i 12 lat), niezależnie od płci.
- Dla każdej grupy rekrutowana zostanie równa równowaga płci, a 50% dzieci będzie w wieku od 6 do 9 lat do 50% w wieku 10-12 lat.
- być cykloplegicznym komponentem sferycznym od -0,50 d do -4,00d, cylindrem nie więcej niż -1,50D
- towarzyszy rodzice/opiekunowie, którzy potrafią czytać i rozumieć Chińczyków i wyrażać świadomą zgodę, jak pokazano, podpisując zapis świadomej zgody.
- Bądź gotów przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu noszenia i klinicznym zgodnie z zaleceniami badacza.
- mają wyniki zdrowia oka uważane za „normalne”.
- W każdym oku można poprawić do co najmniej 6/9,5 (20/30) lub lepszego.
- Bądź gotów nosić okulary dostarczone przez śledczych na wszystkie godziny przebudzenia.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zapisani do procesu nie mogą mieć:
- Znana alergia na historię nietolerancji na tropikamid lub miejscowe znieczulenie.
- miał strabismus i/lub niedowidzenie.
- Anisometropia większa niż 1,50D sferyczny odpowiednik
- miał wcześniejszą operację oka (w tym operacja strabismus).
- Wszelkie warunki oka, ogólnoustrojowe lub inne lub choroby z możliwymi powiązaniami z krótkowzrocznością lub wpływającym na rozwój refrakcji, np. Zespół Marfana, retinopatia przedwczesności, cukrzyca.
- miał jakiekolwiek uszkodzenie lub stan oka (w tym rogówki i zapalenie rogówki rogówki) rogówki, spojówki lub powiek.
- Obecne leczenie ortoptyczne lub szkolenie wzroku.
- Wszelkie anatomiczne, skóry lub inne stan, który miałby wpływ na noszenie okularów.
- Stosowanie lub potrzeba współbieżnej kategorii S3 i powyższych leków oka podczas rejestracji i/lub podczas badania klinicznego.
- Obecnie zapisał się na kolejne badanie kliniczne.
- Brak wcześniejszej interwencji lub leczenia zarządzania krótkowzrocznością w ciągu 3 miesięcy od zapisania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 ： Noś komercyjny peryferyjny obiektyw sterujący krótkowzrocznością (CML).
60 uczestników będzie nosi komercyjne obiektyw peryferyjnego plus krótkowzroczność (CML) w pierwszym roku.
CML zostanie losowo przydzielone do noszenia projektów soczewek OR 1 lub OR2 w drugim roku.
|
MiOSS Freeform peryfheral plus krótkowzroczny obiektyw sterujący przez IoT
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 noś obiektyw otwartego pierścienia 1 (OR1)
60 uczestników będzie nosił projekt obiektywu OR1 przez dwa lata.
|
Projekty soczewek oczyszczających krótkowzroczność otwartego pierścienia zawierają pozytywnie zasilane cylindryczne pierścieniowe elementy załamania (opieka) na tylnej powierzchni z doskonałym otworem w każdej opiece.
Opieka stanowi skuteczny optyczny sygnał defocus do kontroli krótkowzroczności, a otwór pierścienia ułatwia strefę wolną od Defocus, aby ułatwić gładsze wizualne bezpłatne przejście od Downegaz do Upgaze (FAR) wizji użytkownika.
ORN OR zapewnia różnicę w obszarze i sile krótkowzroczności defocus poprzez zmianę parametrów projektowych, tj. Szerokości stref i mocy stref.
Projekty OR2 i OR 3 mają szersze strefy i/lub wyższe moce strefy niż OR1.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 noś obiektyw otwartego pierścienia 2 (OR2)
60 uczestników będzie nosi konstrukcję obiektywu OR2 w pierwszym roku i będzie nosić OR2 OR lub OR (zmodyfikowana konstrukcja OR2) w oparciu o ryzyko progresji krótkowzroczności przez kolejne 12 miesięcy.
|
Projekty soczewek oczyszczających krótkowzroczność otwartego pierścienia zawierają pozytywnie zasilane cylindryczne pierścieniowe elementy załamania (opieka) na tylnej powierzchni z doskonałym otworem w każdej opiece.
Opieka stanowi skuteczny optyczny sygnał defocus do kontroli krótkowzroczności, a otwór pierścienia ułatwia strefę wolną od Defocus, aby ułatwić gładsze wizualne bezpłatne przejście od Downegaz do Upgaze (FAR) wizji użytkownika.
ORN OR zapewnia różnicę w obszarze i sile krótkowzroczności defocus poprzez zmianę parametrów projektowych, tj. Szerokości stref i mocy stref.
Projekty OR2 i OR 3 mają szersze strefy i/lub wyższe moce strefy niż OR1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krótkowzroczna w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Podstawową miarą tego badania jest progresja krótkowzroczna w ciągu jednego roku.
Jest to wyrażane jako zmiana sferycznego równoważnego stanu refrakcyjnego z poziomów wyjściowych.
Sferyczne równoważne załamanie zostanie przyjęte jako średnia sferyczna równoważna załamanie pięciu, niezawodnych, cykloplegicznych pomiarów autorefrakcji na każdym oku.
Postęp krótkowzroczny jest również wyrażany jako zmiana długości osiowej od poziomów wyjściowych.
Postęp krótkowzroczny charakteryzuje się zmianami anatomicznymi oka, z których najbardziej znaczącą jest zwiększona długość osiowa.
Zostanie to mierzone w 6 miesięcznych odstępach czasu.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krótkowzroczności w kategoriach ryzyka krótkowzroczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Wtórnym punktem końcowym jest postęp krótkowzroczności w kategoriach ryzyka krótkowzroczności.
Uczestnicy ryzyko postępu zostanie ocenione na początku przy użyciu zmiennych, takich jak długość osiowa, refrakcja centralna, wiek, krótkowzroczność rodzicielska, płeć.
Wiek, percentyle długości osiowej i oczekiwany postęp, oparty na opublikowanych kalkulatorach online, zostaną przekształcone w wyniki ryzyka i sklasyfikowane jako niskie ryzyko i wysokie ryzyko.
|
12 miesięcy.
|
|
Subiektywne doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Kolejnym wtórnym punktem końcowym jest subiektywne doświadczenie użytkownika, które jest oceniane przy użyciu subiektywnej jakości skali widzenia dla różnych czynności.
Zarówno skala 1-10 (gdzie 1 jest słaba, jak i 10 jest doskonała), jak i skala Likerta zostanie wykorzystana, a dane zebrane podczas każdej wizyty w badaniu.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTC2024-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .